Цисплатин и Nab-паклитаксел для (N2) определенного НМРЛ (LCCC1407)

Критерии включения:

• 18 лет; нет верхнего возрастного предела
• Диагноз НМРЛ, подтвержденный гистологически или цитологически
• Патологическое стадирование средостения, включающее эндобронхиальное ультразвуковое исследование с эндоскопическим ультразвуковым исследованием или без него (EBUS =/- EUS), включая оценку узлов N3
• Системное стадирование, включая КТ грудной клетки, печени и надпочечников или ПЭТ/КТ; МРТ головного мозга требуется и должна быть отрицательной для метастатического распространения. Если пациент не может переносить МРТ или имеет противопоказания к МРТ, допустима КТ головы с контрастом и без него.
• Международная ассоциация по изучению рака легких (IASLC), версия 7, подмножество стадии IIIA одной станции (N2) болезни; особенно T1a-T3, N2(+) без инвазии в ключевые структуры (например, грудную стенку или диафрагму)
• Хирургически операбельное заболевание, и пациент, признанный торакальным хирургом подходящим хирургическим кандидатом до включения в исследование
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
• Адекватное функционирование органов и костного мозга определяется:

Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3; Гемоглобин ≥ 10 г/дл (допустимо достижение с помощью переливания крови); Тромбоциты > 100 000 клеток/мм3; Клиренс креатинина ≥ 60 мг/дл (уравнение Кокрофта-Голта); Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл; Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x верхний предел нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ, SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Аспартатаминотрансфераза (АСТ, SGOT) ≤ 2,5 х ВГН;

• Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение трех месяцев после завершения лечения. Адекватная контрацепция определяется как любой рекомендуемый с медицинской точки зрения метод (или комбинация методов) в соответствии со стандартом медицинской помощи.
• Отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (b-hCG) в сыворотке или моче в течение 14 дней после D1 неоадъювантной химиотерапии для женщин детородного возраста
• Информированное согласие получено и подписано

Критерий исключения:

• Объем форсированного выдоха (ОФВ) ≤ 1,2 л/с
• Опухоль T3, определяемая инвазией ключевых структур (допускается только опухоль T3, определяемая размером > 7 см)
• Любой лимфатический код > 3 см или многоочаговая лимфаденопатия N2
• Сопутствующая химиолучевая терапия лучше обслуживает пациентов: протокол признает, что институциональные стандарты в отношении того, какие пациенты лучше всего обслуживаются с помощью оперативных и неоперативных подходов, различаются. Таким образом, в соответствии с рекомендациями Американского колледжа пульмонологов (ACCP), в протоколе рекомендуется междисциплинарное обсуждение каждого пациента и регистрация только тех пациентов, которые считают, что подход, описанный здесь, лучше всего обслуживается.
• ≥ Существовавшая ранее периферическая невропатия 2 степени (по CTCAEv4)
• Гиперчувствительность к таксану или препаратам платины в анамнезе. Если какой-либо агент ранее вводился, пациент должен хорошо его переносить и оправиться от любых побочных эффектов.
• Рецидив заболевания или второй первичный рак легкого (допускается только заболевание de novo IIIA)
• Другие активные, инвазивные злокачественные новообразования, требующие постоянной терапии или ожидающие системной терапии в течение двух лет; локализованная плоскоклеточная карцинома кожи, базально-клеточная карцинома кожи, карцинома in situ шейки матки или другие злокачественные новообразования, требующие только местной абляционной терапии, не приведут к исключению.
• Предшествующее лечение любого вида этого злокачественного новообразования
• Получали лечение любым препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для этого показания в течение 30 дней до включения в исследование.
• Любое серьезное, неконтролируемое заболевание, которое может повлиять на способность субъекта получать терапию, основанную на протоколе.