Sisplatiini ja Nab-paklitakseli (N2) määritellylle NSCLC:lle (LCCC1407)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotias; ei yläikärajaa
• NSCLC-diagnoosi, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu
• Patologinen välikarsinavaihe, joka sisältää endobronkiaalisen ultraäänen endoskooppisen ultraäänen kanssa tai ilman (EBUS =/- EUS), mukaan lukien N3-solmukkeiden arviointi
• Systeeminen staging mukaan lukien TT, joka kattaa rinnan, maksan ja lisämunuaiset tai PET/TT; Aivojen MRI vaaditaan, ja sen on oltava negatiivinen metastaattisen leviämisen vuoksi. Jos potilas ei siedä magneettikuvausta tai hänellä on vasta-aihe magneettikuvaukseen, pään TT-skannaus kontrastilla ja ilman sitä voidaan hyväksyä.
• Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (IASLC) versio 7, vaiheen IIIA yhden aseman (N2) taudin alaryhmä; erityisesti T1a-T3, N2(+) ilman tunkeutumista avainrakenteisiin (esim. rintakehän seinämään tai palleaan)
• Kirurgisesti resekoitavissa oleva sairaus ja rintakirurgi piti potilasta sopivaksi kirurgiseksi ehdokkaaksi ennen ilmoittautumista
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
• Riittävä elinten ja luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm3; Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (tämä on hyväksyttävää saavuttaa verensiirrolla); Verihiutaleet > 100 000 solua/mm3; kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 mg/dl (Cockcroft-Gault-yhtälö); Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl; Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGPT) < 2,5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN;

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Riittävä ehkäisy on määritelty lääketieteellisesti suositelluksi menetelmäksi (tai menetelmien yhdistelmäksi) hoitostandardia kohti
• Negatiivinen seerumi tai virtsa Ihmisen koriongonadotropiinin (b-hCG) raskaustesti 14 päivän sisällä neoadjuvanttikemoterapian päivästä 1 hedelmällisessä iässä oleville naisille
• Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

• Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) ≤ 1,2 l/s
• T3-kasvain määritellään avainrakenteiden invaasion perusteella (vain T3, jonka koko on > 7 cm sallittu)
• Mikä tahansa imusolmukekoodi > 3 cm tai moniasemainen N2-lymfadenopatia
• Samanaikainen kemoterapia palvelee potilasta paremmin: Protokolla tunnustaa, että laitosstandardit sen suhteen, mitkä potilaat palvelevat parhaiten leikkauksella ja ei-leikkauksella, vaihtelevat. Tästä syystä ACCP:n (American College of Chest Physicians) ohjeiden mukaisesti protokollassa suositellaan monialaista keskustelua jokaisesta potilaasta ja vain sellaisten potilaiden rekisteröintiä, jotka kokevat olevansa parhaiten palvelleet tässä kuvatun lähestymistavan avulla.
• ≥ Asteen 2 aiempi perifeerinen neuropatia (CTCAEv4:tä kohti)
• Aiempi yliherkkyys taksaani- tai platinahoidolle. Jos jompaakumpaa lääkettä on annettu aiemmin, potilaan on täytynyt sietää sitä hyvin ja hänen on toipunut kaikista haittatapahtumista
• Toistuva sairaus tai toinen primaarinen keuhkosyöpä (vain de novo IIIA -tauti sallittu)
• Muu aktiivinen, invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii jatkuvaa hoitoa tai jonka odotetaan vaativan systeemistä hoitoa kahden vuoden sisällä; paikallinen ihon okasolusyöpä, ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat vain paikallista ablatiivista hoitoa, eivät johda poissulkemiseen.
• Kaikenlainen aikaisempi hoito tämän pahanlaatuisuuden vuoksi
• on saanut hoitoa millä tahansa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää kyseiseen käyttöaiheeseen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
• Mikä tahansa vakava, hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollapohjaista hoitoa