Cisplatina a Nab-paclitaxel pro (N2) definované NSCLC (LCCC1407)
Fáze II multicentrické studie neoadjuvantní cisplatiny a Nab-paclitaxelu pro (N2) definované stadium IIIA nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle
Odhadnout míru nodální clearance N2 v době operace u pacientů s NSCLC podstupujících léčbu neoadjuvantní nab-paklitaxelem plus cisplatinou a chirurgický zákrok.
Odhadněte míru odpovědi a míru kompletní odpovědi u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po 3 cyklech neoadjuvantní nab-paclitaxel plus cisplatina
Odhadněte kompletní patologickou odpověď primárního nádoru a lymfatických uzlin v době operace u pacientů s NSCLC podstupujících léčbu neoadjuvantní nab-paclitaxelem plus cisplatinou
Odhadněte přežití bez onemocnění pro všechny pacienty, kteří podstoupí operaci, a také stratifikované podle uzlinové clearance
Pacientům budou přiděleny tři (3) cykly cisplatiny (mg/m2) a nab-paclitaxelu (125 mg/m2). Operace bude poté provedena podle standardní péče.
Přibližně 4-12 týdnů po chirurgické resekci dostanou pacienti jeden ze tří dostupných léčebných režimů na základě výsledků chirurgických zpráv, které zahrnují: Dva čtyřtýdenní cykly terapie cisplatinou a Nab-paclitaxelem; Čtyři třítýdenní cykly cisplatiny a pemetrexedu nebo čtyři třítýdenní cykly cisplatiny a gemcitabinu
Třicet (30) dní po ukončení léčby budou subjekty sledovány pro případné pokračující závažné nežádoucí příhody, pokud je to nutné, a poté každých 3-6 měsíců po dobu dvou let.
Po dvou letech sledování budou subjekty sledovány z hlediska přežití a stavu onemocnění
Odhadněte celkové přežití pro celou skupinu a stratifikujte podle nodální clearance
Odhadnout přežití bez událostí (EFS)
Odhadněte dobu do vzdálené recidivy a dobu do lokální recidivy po celkových postupech studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory - Winship Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Cancer Center and Rex of Wakefield
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University - Seidman Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let; žádná horní věková hranice
- Diagnóza NSCLC, histologicky nebo cytologicky potvrzená
- Patologický staging mediastina zahrnující endobronchiální ultrazvuk s nebo bez endoskopického ultrazvuku (EBUS =/- EUS) včetně hodnocení N3 uzlin
- Systémový staging včetně CT, které pokrývá hrudník, játra a nadledvinky nebo PET/CT; MRI mozku je vyžadována a musí být negativní pro metastatické šíření. Pokud pacient není schopen tolerovat MRI nebo má kontraindikaci k MRI, je přijatelné CT skenování hlavy s kontrastem a bez kontrastu.
- International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) verze 7, podskupina onemocnění jediné stanice (N2) stadia IIIA; konkrétně T1a-T3, N2(+) bez invaze klíčových struktur (např. hrudní stěny nebo bránice)
- Chirurgicky resekovatelné onemocnění a pacient byl před zařazením považován hrudním chirurgem za vhodného kandidáta na chirurgický zákrok
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definována:
Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3; Hemoglobin ≥ 10 g/dl (toho lze dosáhnout transfuzí); Krevní destičky > 100 000 buněk/mm3; Clearance kreatininu ≥ 60 mg/dl (Cockcroft-Gaultova rovnice); Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN; aspartátaminotransferáza (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN;
- Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a tři měsíce po ukončení léčby souhlasit s používáním účinné antikoncepce. Adekvátní antikoncepce je definována jako jakákoli lékařsky doporučená metoda (nebo kombinace metod) podle standardní péče
- Negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (b-hCG) v séru nebo moči do 14 dnů od D1 neoadjuvantní chemoterapie pro ženy ve fertilním věku
- Získaný a podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Objem usilovného výdechu (FEV) ≤ 1,2 l/s
- T3 tumor definovaný invazí klíčových struktur (povolen pouze T3 definovaný velikostí > 7 cm)
- Libovolný lymfatický kód > 3 cm nebo vícestaniční lymfadenopatie N2
- Pacientovi lépe slouží souběžná chemoradioterapie: Protokol uznává, že institucionální standardy týkající se toho, kterým pacientům nejlépe poslouží operační a neoperativní přístupy, se liší. Proto v souladu se směrnicemi American College of Chest Physicians (ACCP) protokol doporučuje multidisciplinární diskusi o každém pacientovi a zařazování pouze pacientů, kteří se cítí nejlépe pomocí zde popsaného přístupu.
- ≥ Preexistující periferní neuropatie 2. stupně (na CTCAEv4)
- Předchozí anamnéza přecitlivělosti na léčbu taxanem nebo platinou. Pokud bylo dříve podáváno kterékoli činidlo, pacient jej musel dobře snášet a musel se zotavit z jakýchkoli nežádoucích účinků
- Recidivující onemocnění nebo druhý primární karcinom plic (povoleno pouze onemocnění de novo IIIA)
- Jiná aktivní, invazivní malignita vyžadující pokračující léčbu nebo se očekává, že bude vyžadovat systémovou léčbu do dvou let; lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže, bazocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo jiné malignity vyžadující pouze lokálně ablativní terapii nevedou k vyloučení.
- Předchozí léčba tohoto zhoubného nádoru jakéhokoli druhu
- Podstoupili léčbu jakýmkoli lékem, který nezískal regulační schválení pro tuto indikaci během 30 dnů před vstupem do studie
- Jakákoli závažná, nekontrolovaná zdravotní porucha, která by narušila schopnost subjektu přijímat terapii řízenou protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvantní cisplatina, nab-paclitaxel
Neoadjuvantní cisplatina (75 mg/m2) D1 a nab-paclitaxel (125 mg/m2) D1, 8, 15, opakujte každý 28D cyklus x 3 a poté operaci podle standardní péče
|
Cisplatina (75 mg/m2) Dl, nab-paclitaxel 125 mg/m2) Dl, 8, 15; opakujte každý cyklus 28 D x 2 a poté operaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Adjuvans cisplatina, nab-paclitaxel
Adjuvans cisplatina (75 mg/m2) D1, nab-paclitaxel (125 mg/m2) pro D1, 8, 15 opakování vždy 28 D x 2
|
Cisplatina 75 mg/m2 D1, nab-paclitaxel 125 mg/m2 D1, 8, 15, opakujte každý 28D cyklus x 2
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Cisplatina + pemetrexed nebo gemcitabin
Adjuvans cisplatina (75 mg/m2) D1, pemetrexed (500 mg/m2) D1 nebo; cisplatina (75 mg/m2), gemcitabin (1000 mg/m2) D1, 8 opakování každého 21D cyklu x 4
|
Cisplatina 75 mg/m2 D1 + pemetrexed 500 mg/m2 D1 nebo gemcitabin 1000 mg/m2 D1, 8 (pokud SqCC) opakujte každých 21 D Cyklus x 4
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost nodální clearance N2
Časové okno: 3 měsíce
|
Nemoc N2 je definována jako postižení ipsilaterálních mediastinálních a/nebo subkarinálních lymfatických uzlin; pokud se nemoc z těchto lokalizací vyloučí, pak dojde k vymizení uzlu N2
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antagonisté kyseliny listové
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- LCCC 1407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .