Cisplatyna i Nab-paklitaksel dla (N2) zdefiniowanego NSCLC (LCCC1407)

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat; brak górnej granicy wieku
• Rozpoznanie NSCLC potwierdzone histologicznie lub cytologicznie
• Patologiczna ocena stopnia zaawansowania śródpiersia obejmująca badanie ultrasonograficzne wewnątrzoskrzelowe z badaniem ultrasonograficznym endoskopowym lub bez (EBUS =/- EUS), w tym ocena węzłów chłonnych N3
• Stopniowanie ogólnoustrojowe, w tym tomografia komputerowa obejmująca klatkę piersiową, wątrobę i nadnercza lub PET/CT; Wymagany jest rezonans magnetyczny mózgu, który musi być ujemny dla rozprzestrzeniania się przerzutów. Jeśli pacjent nie toleruje MRI lub ma przeciwwskazania do MRI, dopuszczalne jest wykonanie tomografii komputerowej głowy z kontrastem i bez
• International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) wersja 7, podgrupa choroby z pojedynczą stacją (N2) w stadium IIIA; konkretnie T1a-T3, N2(+) bez naciekania kluczowych struktur (np. ściany klatki piersiowej czy przepony)
• Choroba możliwa do resekcji chirurgicznej, a pacjent uznany przez chirurga klatki piersiowej za odpowiedniego kandydata do zabiegu chirurgicznego przed włączeniem do badania
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego określona przez:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3; Hemoglobina ≥ 10g/dL (dopuszczalne jest osiągnięcie tego poprzez transfuzję); płytki krwi > 100 000 komórek/mm3; klirens kreatyniny ≥ 60 mg/dl (równanie Cockcrofta-Gaulta); bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl; Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) ≤ 2,5 x GGN;

• Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako każdą medycznie zalecaną metodę (lub kombinację metod) zgodnie ze standardami opieki
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (b-hCG) w ciągu 14 dni od D1 chemioterapii neoadiuwantowej u kobiet w wieku rozrodczym
• Uzyskano i podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Wymuszona objętość wydechowa (FEV) ≤ 1,2 l/s
• Guz T3 zdefiniowany przez naciekanie kluczowych struktur (dozwolone tylko T3 zdefiniowane przez rozmiar > 7 cm)
• Dowolny kod chłonny > 3 cm lub wielostanowiskowa limfadenopatia N2
• Lepsza obsługa pacjenta przez jednoczesną chemioradioterapię: Protokół uznaje, że standardy instytucjonalne dotyczące tego, którzy pacjenci są najlepiej obsługiwani przez podejście operacyjne i nieoperacyjne, różnią się. Dlatego też, zgodnie z wytycznymi American College of Chest Physicians (ACCP), protokół zaleca wielodyscyplinarne omówienie każdego pacjenta i włączenie tylko tych pacjentów, którzy czują się najlepiej obsługiwani przez podejście opisane w niniejszym dokumencie
• ≥ Występująca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia 2 (zgodnie z CTCAEv4)
• Wcześniejsza historia nadwrażliwości na taksan lub terapię platyną. Jeśli którykolwiek ze środków był wcześniej podawany, pacjent musiał dobrze go tolerować i wyzdrowieć po wszelkich działaniach niepożądanych
• Nawracająca choroba lub drugi pierwotny rak płuca (dozwolona tylko choroba de novo IIIA)
• Inny aktywny, inwazyjny nowotwór złośliwy wymagający ciągłego leczenia lub wymagający leczenia ogólnoustrojowego w ciągu dwóch lat; zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry, rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub inne nowotwory wymagające jedynie miejscowej terapii ablacyjnej nie spowoduje wykluczenia.
• Wcześniejsze leczenie jakiegokolwiek rodzaju tego nowotworu złośliwego
• Otrzymali leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla tego wskazania w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Każde poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne, które osłabiałoby zdolność pacjenta do otrzymywania terapii opartej na protokole