Cisplatin og Nab-paclitaxel til (N2) defineret NSCLC (LCCC1407)
Fase II multicenterforsøg med neoadjuverende cisplatin og Nab-paclitaxel til (N2) defineret stadium IIIA ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål
At estimere hastigheden af N2 nodal clearance på tidspunktet for operationen hos patienter med NSCLC, der gennemgår behandling med neoadjuverende nab-paclitaxel plus cisplatin og kirurgi.
Estimer responsrate og fuldstændig responsrate ved ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter 3 cyklusser med neoadjuverende nab-paclitaxel plus cisplatin
Estimer fuldstændig patologisk respons af primær tumor og lymfeknuder på operationstidspunktet hos patienter med NSCLC, der gennemgår behandling med neoadjuverende nab-paclitaxel plus cisplatin
Estimer sygdomsfri overlevelse for alle patienter, der gennemgår operation og også stratificeret ved nodal clearance
Patienterne vil blive tildelt tre (3) cyklusser af cisplatin (mg/m2) og nab-paclitaxel (125 mg/m2). Kirurgi vil derefter blive udført efter standardbehandling.
Ca. 4-12 uger efter den kirurgiske resektion vil patienter modtage en af tre tilgængelige behandlingsregimer baseret på resultaterne af de kirurgiske rapporter, som omfatter: To fire ugers behandlingscyklusser med Cisplatin og Nab-paclitaxel; Fire tre-ugers cyklusser med Cisplatin og Pemetrexed eller fire tre-ugers cyklusser med Cisplatin og Gemcitabin
Tredive (30) dage efter behandlingens afslutning, vil forsøgspersoner blive fulgt for eventuelle igangværende alvorlige bivirkninger, hvis det er nødvendigt, og hver 3-6 måned derefter i to år.
Efter de to års opfølgning vil forsøgspersoner blive fulgt for overlevelse og sygdomsstatus
Estimer den samlede overlevelse for hele gruppen og stratificeret efter nodal clearance
For at estimere event free survival (EFS)
Estimer tid til fjernt tilbagefald og tid til lokalt tilbagefald efter samlede undersøgelsesprocedurer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory - Winship Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rex Cancer Center and Rex of Wakefield
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University - Seidman Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år; ingen øvre aldersgrænse
- Diagnose af NSCLC, histologisk eller cytologisk bekræftet
- Patologisk mediastinal stadieinddeling til at inkludere endobronchial ultralyd med eller uden endoskopisk ultralyd (EBUS =/- EUS) inklusive evaluering af N3-knuder
- Systemisk stadieinddeling inklusive CT, der dækker brystet, leveren og binyrerne eller en PET/CT; MR af hjernen er påkrævet og skal være negativ for metastatisk spredning. Hvis en patient ikke er i stand til at tolerere MR eller har kontraindikation til MR, er en hoved CT-scanning med og uden kontrast acceptabel
- International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) version 7, undergruppe af stadium IIIA enkeltstation (N2) sygdom; specifikt T1a-T3, N2(+) uden invasion af nøglestrukturer (f.eks. brystvæg eller diafragma)
- Kirurgisk resektabel sygdom, og patienten vurderede at være en passende kirurgisk kandidat af en thoraxkirurg før indskrivning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret af:
Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3; Hæmoglobin ≥ 10g/dL (det er acceptabelt at nå dette gennem transfusion); Blodplader > 100.000 celler/mm3; Kreatininclearance ≥ 60 mg/dL (Cockcroft-Gault-ligning); Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN); Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN;
- Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention inden studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i tre måneder efter endt behandling. Tilstrækkelig prævention er defineret som enhver medicinsk anbefalet metode (eller kombination af metoder) pr. plejestandard
- Negativ serum eller urin humant choriongonadotropin(b-hCG) graviditetstest inden for 14 dage efter D1 af neoadjuverende kemoterapi til kvinder i den fødedygtige alder
- Informeret samtykke indhentet og underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Forceret ekspiratorisk volumen (FEV) ≤ 1,2 L/s
- T3-tumor defineret ved invasion af nøglestrukturer (kun T3 defineret ved størrelse > 7 cm tilladt)
- Enhver lymfekode > 3 cm eller multistation N2 lymfadenopati
- Patient bedre tjent med samtidig kemoradioterapi: Protokollen anerkender, at institutionelle standarder for, hvilke patienter der er bedst tjent med operative og ikke-operative tilgange, varierer. Derfor, i overensstemmelse med American College of Chest Physicians (ACCP) retningslinjer, anbefaler protokollen tværfaglig diskussion af hver patient og kun indskrivning af patienter, der føler sig bedst betjent af den fremgangsmåde, der er beskrevet heri
- ≥ Grad 2 allerede eksisterende perifer neuropati (pr. CTCAEv4)
- Tidligere overfølsomhed over for taxan- eller platinbehandling. Hvis et af midlerne tidligere er blevet administreret, skal patienten have tolereret det godt og være kommet sig over eventuelle bivirkninger
- Tilbagevendende sygdom eller anden primær lungekræft (kun de novo IIIA sygdom tilladt)
- Anden aktiv, invasiv malignitet, der kræver igangværende behandling eller forventes at kræve systemisk behandling inden for to år; lokaliseret pladecellekarcinom i huden, basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre maligne sygdomme, der kun kræver lokal ablativ terapi, vil ikke resultere i udelukkelse.
- Forudgående behandling af enhver art for denne malignitet
- Har modtaget behandling med noget lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for denne indikation inden for de 30 dage før studiestart
- Enhver alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, der ville svække patientens evne til at modtage protokolstyret terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoadjuverende Cisplatin,nab-paclitaxel
Neoadjuverende cisplatin (75 mg/m2) D1 og nab-paclitaxel (125 mg/m2) D1, 8, 15, gentag hver 28D cyklus x 3 og derefter operation pr. standardbehandling
|
Cisplatin (75 mg/m2) D1, nab-paclitaxel 125 mg/m2) D1, 8, 15; gentag hver 28 D cyklus x 2 derefter operation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Adjuvans Cisplatin,nab-paclitaxel
Adjuvans cisplatin (75 mg/m2) D1, nab-paclitaxel (125 mg/m2) for D1, 8, 15 gentagelser hver 28D x 2
|
Cisplatin 75mg/m2 D1,nab-paclitaxel 125mg/m2 D1, 8, 15, gentag hver 28D cyklus x 2
Andre navne:
|
|
Andet: Cisplatin+pemetrexed eller gemcitabin
Adjuvans cisplatin (75mg/m2) D1, pemetrexed (500mgm2) D1 eller; cisplatin (75 mg/m2), Gemcitabin (1000mg/m2) D1, 8 gentagelser hver 21D cyklus x 4
|
Cisplatin 75mg/m2 D1 + pemetrexed 500mg/m2 D1 eller Gemcitabin 1000 mg/m2 D1, 8 (hvis SqCC) gentag hver 21 D cyklus x 4
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for N2 Nodal Clearance
Tidsramme: 3 måneder
|
N2-sygdom er defineret som involvering af de ipsilaterale mediastinale og/eller subkarinale lymfeknuder; hvis sygdommen er ryddet fra disse steder, så er der N2 nodal clearance
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Folinsyreantagonister
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 1407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .