Cisplatina e Nab-paclitaxel para NSCLC definido (N2) (LCCC1407)

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade; sem limite de idade superior
• Diagnóstico de NSCLC, confirmado histologicamente ou citologicamente
• Estadiamento mediastinal patológico para incluir ultrassom endobrônquico com ou sem ultrassom endoscópico (EBUS =/- EUS), incluindo avaliação de linfonodos N3
• Estadiamento sistêmico incluindo TC que cobre tórax, fígado e glândulas adrenais ou PET/CT; A ressonância magnética do cérebro é necessária e deve ser negativa para disseminação metastática. Se um paciente for incapaz de tolerar a ressonância magnética ou tiver contraindicação para a ressonância magnética, uma tomografia computadorizada de crânio com e sem contraste é aceitável
• Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC) versão 7, subconjunto da doença de estação única (N2) em estágio IIIA; especificamente T1a-T3, N2(+) sem invasão de estruturas-chave (por exemplo, parede torácica ou diafragma)
• Doença ressecável cirurgicamente e paciente considerado um candidato cirúrgico apropriado por um cirurgião torácico antes da inscrição
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme definido por:

Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500 células/mm3; Hemoglobina ≥ 10g/dL (é aceitável atingir por transfusão); Plaquetas > 100.000 células/mm3; Depuração de creatinina ≥ 60 mg/dL (equação de Cockcroft-Gault); Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL; Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x limite superior da normalidade (LSN); Alanina aminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x LSN; Aspartato aminotransferase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x LSN;

• Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por três meses após a conclusão do tratamento. Contracepção adequada é definida como qualquer método recomendado por médicos (ou combinação de métodos) de acordo com o padrão de tratamento
• Soro ou urina negativo Teste de gravidez com gonadotrofina coriônica humana (b-hCG) dentro de 14 dias após D1 de quimioterapia neoadjuvante para mulheres com potencial para engravidar
• Consentimento informado obtido e assinado

Critério de exclusão:

• Volume expiratório forçado (FEV) ≤ 1,2 L/s
• Tumor T3 definido por invasão de estruturas-chave (somente T3 definido por tamanho > 7cm permitido)
• Qualquer código linfático > 3 cm ou linfadenopatia multiestação N2
• Paciente melhor atendido por quimiorradioterapia concomitante: O protocolo reconhece que os padrões institucionais sobre quais pacientes são melhor atendidos por abordagens cirúrgicas e não cirúrgicas variam. Portanto, de acordo com as diretrizes do American College of Chest Physicians (ACCP), o protocolo recomenda a discussão multidisciplinar de cada paciente e a inscrição apenas dos pacientes considerados mais bem atendidos pela abordagem aqui descrita
• ≥ Neuropatia periférica pré-existente de Grau 2 (por CTCAEv4)
• História prévia de hipersensibilidade à terapia com taxano ou platina. Se qualquer um dos agentes foi administrado anteriormente, o paciente deve tê-lo tolerado bem e se recuperado de quaisquer eventos adversos
• Doença recorrente ou segundo câncer de pulmão primário (somente doença de novo IIIA permitida)
• Outra malignidade invasiva ativa que requer terapia contínua ou espera-se que necessite de terapia sistêmica dentro de dois anos; carcinoma espinocelular localizado da pele, carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou outras malignidades que requerem apenas terapia ablativa local não resultarão em exclusão.
• Tratamento prévio de qualquer tipo para esta malignidade
• Ter recebido tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória para essa indicação nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
• Qualquer distúrbio médico grave e descontrolado que prejudique a capacidade do sujeito de receber terapia orientada por protocolo