Cisplatino y Nab-paclitaxel para NSCLC definido por (N2) (LCCC1407)

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad; sin límite de edad superior
• Diagnóstico de NSCLC, confirmado histológica o citológicamente
• Estadificación mediastínica patológica para incluir ecografía endobronquial con o sin ecografía endoscópica (EBUS =/- EUS), incluida la evaluación de los ganglios N3
• Estadificación sistémica que incluye TC que cubre el tórax, el hígado y las glándulas suprarrenales o una PET/TC; Se requiere resonancia magnética del cerebro y debe ser negativa para la diseminación metastásica. Si un paciente no puede tolerar la resonancia magnética o tiene una contraindicación para la resonancia magnética, se acepta una tomografía computarizada de la cabeza con y sin contraste.
• Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC) versión 7, subconjunto de enfermedad de estación única (N2) en estadio IIIA; específicamente T1a-T3, N2(+) sin invasión de estructuras clave (p. ej., pared torácica o diafragma)
• Enfermedad resecable quirúrgicamente y paciente considerado un candidato quirúrgico apropiado por un cirujano torácico antes de la inscripción
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
• Función adecuada de los órganos y la médula ósea definida por:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3; Hemoglobina ≥ 10g/dL (es aceptable alcanzarla por transfusión); plaquetas > 100.000 células/mm3; Aclaramiento de creatinina ≥ 60 mg/dL (ecuación de Cockcroft-Gault); Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL; Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN); Alanina aminotransferasa (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x LSN; aspartato aminotransferasa (AST, SGOT) ≤ 2,5 x LSN;

• Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento. La anticoncepción adecuada se define como cualquier método médicamente recomendado (o combinación de métodos) según el estándar de atención
• Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (b-hCG) negativa en suero u orina dentro de los 14 días posteriores a D1 de quimioterapia neoadyuvante para mujeres en edad fértil
• Consentimiento informado obtenido y firmado

Criterio de exclusión:

• Volumen espiratorio forzado (FEV) ≤ 1,2 L/s
• Tumor T3 definido por invasión de estructuras clave (solo se permite T3 definido por tamaño > 7 cm)
• Cualquier código linfático > 3 cm o linfadenopatía N2 multiestación
• Paciente mejor atendido por quimiorradioterapia concurrente: El protocolo reconoce que los estándares institucionales con respecto a qué pacientes son mejor atendidos por enfoques quirúrgicos y no quirúrgicos varían. Por lo tanto, de acuerdo con las pautas del American College of Chest Physicians (ACCP), el protocolo recomienda la discusión multidisciplinaria de cada paciente y la inscripción solo de los pacientes que se sientan mejor atendidos por el enfoque descrito en este documento.
• Neuropatía periférica preexistente de grado ≥ 2 (según CTCAEv4)
• Historia previa de hipersensibilidad a taxanos o terapia con platino. Si alguno de los agentes se administró previamente, el paciente debe haberlo tolerado bien y haberse recuperado de cualquier evento adverso.
• Enfermedad recurrente o segundo cáncer de pulmón primario (solo se permite enfermedad de novo IIIA)
• Otras neoplasias malignas activas e invasivas que requieren tratamiento continuo o que se espera que requieran tratamiento sistémico en un plazo de dos años; El carcinoma de células escamosas localizado de la piel, el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino u otras neoplasias malignas que solo requieran una terapia ablativa local no darán lugar a la exclusión.
• Tratamiento previo de cualquier tipo para esta neoplasia
• Haber recibido tratamiento con cualquier medicamento que no haya recibido la aprobación regulatoria para esa indicación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Cualquier trastorno médico grave e incontrolado que pueda afectar la capacidad del sujeto para recibir terapia guiada por el protocolo.