Cisplatin und Nab-Paclitaxel für (N2)-definiertes NSCLC (LCCC1407)

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre alt; keine Altersobergrenze
• Diagnose von NSCLC, histologisch oder zytologisch bestätigt
• Pathologisches Mediastinalstaging einschließlich endobronchialem Ultraschall mit oder ohne endoskopischem Ultraschall (EBUS =/- EUS) einschließlich Beurteilung der N3-Knoten
• Systemisches Staging einschließlich CT, das Thorax, Leber und Nebennieren umfasst, oder ein PET/CT; Eine MRT des Gehirns ist erforderlich und muss für die Ausbreitung von Metastasen negativ sein. Wenn ein Patient MRT nicht verträgt oder eine MRT-Kontraindikation hat, ist ein CT-Scan des Kopfes mit und ohne Kontrastmittel akzeptabel
• International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Version 7, Untergruppe der Einzelstationserkrankung (N2) im Stadium IIIA; insbesondere T1a-T3, N2(+) ohne Invasion von Schlüsselstrukturen (z. B. Brustwand oder Zwerchfell)
• Chirurgisch resektable Krankheit und Patient, der vor der Aufnahme von einem Thoraxchirurgen als geeigneter chirurgischer Kandidat eingestuft wurde
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion wie definiert durch:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3; Hämoglobin ≥ 10 g/dL (dieser Wert kann durch Transfusion erreicht werden); Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm3; Kreatinin-Clearance ≥ 60 mg/dL (Cockcroft-Gault-Gleichung); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL; Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN;

• Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als jede medizinisch empfohlene Methode (oder Kombination von Methoden) gemäß dem Behandlungsstandard
• Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (b-hCG) innerhalb von 14 Tagen nach D1 der neoadjuvanten Chemotherapie für Frauen im gebärfähigen Alter
• Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

• Forciertes Exspirationsvolumen (FEV) ≤ 1,2 l/s
• T3-Tumor definiert durch Invasion von Schlüsselstrukturen (nur T3 definiert durch Größe > 7 cm erlaubt)
• Jeder Lymphcode > 3 cm oder Multistations-N2-Lymphadenopathie
• Besserer Nutzen für den Patienten durch gleichzeitige Radiochemotherapie: Das Protokoll erkennt an, dass institutionelle Standards in Bezug darauf, welche Patienten am besten mit operativen und nicht-operativen Ansätzen versorgt sind, variieren. Daher empfiehlt das Protokoll in Übereinstimmung mit den Richtlinien des American College of Chest Physicians (ACCP) eine multidisziplinäre Diskussion jedes Patienten und die Aufnahme nur von Patienten, die sich durch den hier beschriebenen Ansatz am besten versorgt fühlen
• Vorbestehende periphere Neuropathie ≥ Grad 2 (gemäß CTCAEv4)
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Taxan oder Platintherapie. Wenn eines der Mittel zuvor verabreicht wurde, muss der Patient es gut vertragen haben und sich von allen unerwünschten Ereignissen erholt haben
• Rezidivierende Erkrankung oder sekundärer primärer Lungenkrebs (nur De-novo-IIIA-Erkrankung zulässig)
• Andere aktive, invasive Malignome, die eine laufende Therapie erfordern oder voraussichtlich innerhalb von zwei Jahren eine systemische Therapie erfordern; Lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder andere maligne Erkrankungen, die nur eine lokal ablative Therapie erfordern, führen nicht zum Ausschluss.
• Vorherige Behandlung jeglicher Art für diese Malignität
• innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt mit einem Medikament behandelt wurden, das für diese Indikation keine behördliche Zulassung erhalten hat
• Jede schwerwiegende, unkontrollierte medizinische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine protokollgesteuerte Therapie zu erhalten