Cisplatin og Nab-paclitaxel for (N2) definert NSCLC (LCCC1407)

Inklusjonskriterier:

• 18 år gammel; ingen øvre aldersgrense
• Diagnose av NSCLC, histologisk eller cytologisk bekreftet
• Patologisk mediastinal stadieinndeling for å inkludere endobronkial ultralyd med eller uten endoskopisk ultralyd (EBUS =/- EUS) inkludert evaluering av N3-noder
• Systemisk stadieinndeling inkludert CT som dekker brystet, leveren og binyrene eller en PET/CT; MR av hjernen er nødvendig og må være negativ for metastatisk spredning. Hvis en pasient ikke tåler MR eller har kontraindikasjon mot MR, er CT-skanning av hodet med og uten kontrast akseptabelt
• International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) versjon 7, undergruppe av stadium IIIA enkeltstasjon (N2) sykdom; spesielt T1a-T3, N2(+) uten invasjon av nøkkelstrukturer (f.eks. brystvegg eller diafragma)
• Kirurgisk resektabel sykdom, og pasienten ansett som en passende kirurgisk kandidat av en thoraxkirurg før påmelding
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert av:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3; Hemoglobin ≥ 10g/dL (det er akseptabelt å nå dette gjennom transfusjon); Blodplater > 100 000 celler/mm3; Kreatininclearance ≥ 60 mg/dL (Cockcroft-Gault-ligning); Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN;

• Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må godta å bruke effektiv prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i tre måneder etter fullført behandling. Adekvat prevensjon er definert som enhver medisinsk anbefalt metode (eller kombinasjon av metoder) i henhold til standard behandling
• Negativ serum eller urin humant koriongonadotropin(b-hCG) graviditetstest innen 14 dager etter D1 av neoadjuvant kjemoterapi for kvinner i fertil alder
• Informert samtykke innhentet og signert

Ekskluderingskriterier:

• Forsert ekspirasjonsvolum (FEV) ≤ 1,2 L/s
• T3-svulst definert av invasjon av nøkkelstrukturer (bare T3 definert av størrelse > 7 cm tillatt)
• Enhver lymfekode > 3 cm eller multistasjon N2 lymfadenopati
• Pasient bedre tjent med samtidig kjemoradioterapi: Protokollen anerkjenner at institusjonelle standarder for hvilke pasienter som er best tjent med operative og ikke-operative tilnærminger varierer. Derfor, i samsvar med retningslinjene fra American College of Chest Physicians (ACCP), anbefaler protokollen tverrfaglig diskusjon av hver pasient og kun innrullering av pasienter som føler seg best betjent av tilnærmingen beskrevet her.
• ≥ Grad 2 eksisterende perifer nevropati (per CTCAEv4)
• Tidligere overfølsomhet overfor taksan eller platinabehandling. Hvis et av midlene tidligere ble administrert, må pasienten ha tolerert det godt og ha kommet seg etter eventuelle uønskede hendelser
• Tilbakevendende sykdom eller andre primær lungekreft (kun de novo IIIA sykdom tillatt)
• Annen aktiv, invasiv malignitet som krever pågående behandling eller forventes å kreve systemisk behandling innen to år; lokalisert plateepitelkarsinom i huden, basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller andre ondartede sykdommer som kun krever lokal ablativ terapi vil ikke resultere i eksklusjon.
• Tidligere behandling av noe slag for denne maligniteten
• Har mottatt behandling med noe medikament som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for den indikasjonen innen 30 dager før studiestart
• Enhver alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse som vil svekke pasientens evne til å motta protokollstyrt terapi