(N2) 정의된 NSCLC에 대한 시스플라틴 및 Nab-파클리탁셀 (LCCC1407)
(N2) 정의 IIIA기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 신보조적 시스플라틴 및 Nab-파클리탁셀의 II상 다기관 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표
신보조제 nab-paclitaxel + cisplatin 및 수술로 치료를 받는 NSCLC 환자에서 수술 시 N2 결절 청소율을 추정합니다.
신보조제 nab-paclitaxel + cisplatin의 3주기 후 비소세포폐암(NSCLC)의 반응률 및 완전 반응률 추정
신보조제 nab-paclitaxel + cisplatin으로 치료 중인 NSCLC 환자의 수술 시 원발성 종양 및 림프절의 완전한 병리학적 반응 추정
수술을 받고 또한 결절 클리어런스로 계층화된 모든 환자의 무병 생존율을 추정합니다.
환자는 3주기의 시스플라틴(mg/m2) 및 nab-파클리탁셀(125mg/m2)을 받도록 배정됩니다. 그런 다음 치료 표준에 따라 수술을 시행합니다.
수술적 절제 후 약 4-12주 후에 환자는 수술 보고서 결과에 따라 다음과 같은 세 가지 이용 가능한 치료 요법 중 하나를 받게 됩니다. 시스플라틴 및 페메트렉시드의 3주 주기 4회 또는 시스플라틴 및 젬시타빈의 3주 주기 4회
치료 종료 후 삼십(30)일 후, 필요한 경우 진행 중인 심각한 부작용에 대해 피험자를 추적하고 그 후 2년 동안 3-6개월마다 추적합니다.
2년간 추적관찰 후 대상자의 생존율과 질병상태를 추적할 예정이다.
전체 그룹에 대한 전체 생존을 추정하고 결절 클리어런스로 계층화
사건 없는 생존(EFS)을 추정하기 위해
전체 연구 절차에 따라 원격 재발까지의 시간 및 국소 재발까지의 시간을 추정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory - Winship Cancer Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Cancer Center and Rex of Wakefield
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University - Seidman Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세; 상한 연령 제한 없음
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC의 진단
- N3 결절의 평가를 포함하여 내시경 초음파(EBUS =/- EUS)를 포함하거나 포함하지 않는 기관지 내 초음파를 포함하는 병리학적 종격동 병기
- 흉부, 간 및 부신을 덮는 CT 또는 PET/CT를 포함한 전신 병기; 뇌의 MRI가 필요하며 전이성 확산에 대해 음성이어야 합니다. 환자가 MRI를 견딜 수 없거나 MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우 조영제 유무에 관계없이 두부 CT 스캔이 허용됩니다.
- 국제 폐암 연구 협회(IASLC) 버전 7, IIIA기 단일 스테이션(N2) 질병의 하위 집합; 특히 주요 구조(예: 흉벽 또는 횡경막) 침범이 없는 T1a-T3, N2(+)
- 외과적으로 절제 가능한 질병 및 등록 전에 흉부외과 의사가 적절한 수술 후보로 간주한 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 다음에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:
절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3; 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(수혈을 통해 도달할 수 있음) 혈소판 > 100,000개 세포/mm3; 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mg/dL(Cockcroft-Gault 방정식); 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT) ≤ 2.5 x ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, SGOT) ≤ 2.5 x ULN;
- 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임은 치료 표준에 따라 의학적으로 권장되는 방법(또는 방법의 조합)으로 정의됩니다.
- 가임기 여성의 신보강 화학요법 D1 14일 이내 혈청 또는 소변 음성 인간 융모성 성선자극호르몬(b-hCG) 임신 검사
- 사전 동의 획득 및 서명
제외 기준:
- 강제 호기량(FEV) ≤ 1.2 L/s
- 주요 구조의 침입으로 정의된 T3 종양(크기 > 7cm로 정의된 T3만 허용됨)
- 임의의 림프 코드 > 3cm 또는 다단계 N2 림프절병증
- 동시 화학방사선요법으로 환자에게 더 나은 서비스 제공: 이 프로토콜은 어떤 환자가 수술적 및 비수술적 접근에 의해 최상의 서비스를 받는지에 관한 제도적 기준이 다양함을 인정합니다. 따라서 ACCP(American College of Chest Physicians) 지침에 따라 프로토콜은 각 환자에 대한 다학제적 토론과 여기에 설명된 접근 방식으로 가장 잘 서비스되었다고 느끼는 환자만 등록할 것을 권장합니다.
- ≥ 등급 2 기존 말초 신경병증(CTCAEv4에 따름)
- 탁산 또는 백금 요법에 대한 과민증의 이전 병력. 이전에 약제를 투여한 경우, 환자는 이를 잘 견뎌야 하며 부작용으로부터 회복해야 합니다.
- 재발성 질환 또는 이차 원발성 폐암(신규 IIIA 질환만 허용됨)
- 지속적인 치료가 필요하거나 2년 이내에 전신 치료가 필요할 것으로 예상되는 기타 활동성 침습성 악성 종양; 피부의 국소 편평 세포 암종, 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 또는 국소 절제 요법만 필요한 기타 악성 종양은 제외되지 않습니다.
- 이 악성 종양에 대한 모든 종류의 사전 치료
- 연구 시작 전 30일 이내에 해당 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우
- 프로토콜 기반 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각하고 제어되지 않는 의학적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Neoadjuvant 시스플라틴, nab-paclitaxel
신보조제 시스플라틴(75mg/m2) D1 및 nab-파클리탁셀(125mg/m2) D1, 8, 15, 각 28D 주기 x 3회 반복 후 치료 표준에 따라 수술
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시스플라틴(75mg/m2) D1, nab-파클리탁셀 125mg/m2) D1, 8, 15; 각 28 D 주기 x 2 반복 후 수술
다른 이름들:
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실험적: 보조제 시스플라틴,냅-파클리탁셀
Adjuvant cisplatin(75mg/m2) D1, nab-paclitaxel(125mg/m2) for D1, 8, 15 반복 각 28D x 2
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시스플라틴 75mg/m2 D1,nab-파클리탁셀 125mg/m2 D1, 8, 15, 각 28D 주기 x 2 반복
다른 이름들:
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다른: 시스플라틴+페메트렉시드 또는 젬시타빈
보조제 시스플라틴(75mg/m2) D1, 페메트렉세드(500mgm2) D1 또는; 시스플라틴(75 mg/m2), 젬시타빈(1000mg/m2) D1, 8 반복 각 21D 주기 x 4
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시스플라틴 75mg/m2 D1 + 페메트렉시드 500mg/m2 D1 또는 젬시타빈 1000mg/m2 D1, 8(SqCC인 경우) 각 21 D 주기 x 4 반복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N2 결절 제거율
기간: 3 개월
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N2 질환은 동측 종격동 및/또는 용골하부 림프절의 침범으로 정의됩니다. 질병이 이러한 위치에서 제거되면 N2 결절 제거가 있습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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