肥満糖尿病患者におけるCKDの生活習慣管理

研究者は、2x2 要因ランダム化臨床試験を実施します。 参加者全員が通常のケアを受けます。 ランダム化の前に、参加者は採用サイトによって階層化されます。参加者は、通常のケア (UC)、社会認知理論に基づくグループ カウンセリング (SCT)、カスタマイズされたフィードバックとカウンセリングを伴うモバイル セルフ モニタリング (モニタリング) の 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。または、SCT と MONITORING 条件の組み合わせ (COMBINED)。 研究者は、主に体重減少、尿中ナトリウム排泄量、血清リンの観点から介入群を評価し、次に身体活動、血圧、空腹時脂質、投薬要件、脈波伝播速度の観点から介入群を評価する。 測定はベースライン、6 か月、および 12 か月後に行われます。 ベースライン、6 ヵ月および 12 ヵ月の結果変数の統計モデリングは、ロジスティック一般化線形混合モデル (二項結果の場合)、線形混合モデル (連続結果の場合)、変量効果多項モデル (2 レベルを超える結果の場合) に基づきます。 、服薬管理の変更など）。 介入群のみの別個の分析では、研究者は自己モニタリング遵守をモデル化し、自己モニタリング遵守と転帰との間の可能性のある関連性を検討する。 主要な結果に対する自己効力感の媒介効果は、構造方程式モデルを使用して評価されます。

II.研究対象集団の特徴

1. 被験者の数。 研究者らは研究への参加者300人を募集する。 糖尿病性 CKD は他の CKD よりも急速に進行するため、研究者らは糖尿病性 CKD 患者に焦点を当てて研究を行う予定です。 糖尿病性 CKD に焦点を当てることで、Look AHEAD を論理的に拡張し、ENHANCE 研究による T2DM 患者における研究を基礎とすることもできます。 研究者らは、ニューヨーク市の3つの臨床施設（ニューヨーク大学ランゴン医療センター（NYULMC）の腎臓科ファミリーグループ診療所、ベルビュー病院糖尿病クリニック、バージニア州ニューヨークハーバー）から参加者を募集する。 これら 3 つの診療現場からの予備データは、研究者が潜在的に適格な患者 4,292 名にアクセスできることを示しており、300 名を登録するために研究者が募集する必要がある患者は 7.0% だけです。 私たちの以前の研究では、研究者が 80% を保持し、最終的に 240 のサンプルが得られることが示唆されています。 研究者らは、1 年目に 64 人の参加者の測定訪問が行われると予測しています。 2年目は248。 3年目は288。 4年目は244。 5年目は56人。

特に明記しない限り、測定はベースライン、6 か月、および 12 か月で行われます。 データは、ニューヨーク大学臨床トランスレーショナル リソース センター (CTRC) を訪問して収集されます。 各訪問時に参加者から得られる情報には、身長と体重、血清と尿のサンプルが含まれます。血圧;研究者は、器具（社会人口統計、併存疾患、ミニ精神状態検査、自己効力感器具）、薬剤目録、および脈波伝播速度を管理しました。 シスタチン C、脂質、リン、カルシウム、PTH または副甲状腺ホルモン、ビタミン D、プレアルブミン、アルブミンの 8 つの血液検査が行われます。 これらの検査には、合計で約 45 ml の血液が必要と推定されています。

予定された測定訪問の 1 週間前に、24 時間尿検体容器と採取手順が参加者に郵送されます。 参加者には予約の 2 日前に連絡があり、測定訪問、採尿、絶食、予約の 12 時間前からのカフェイン摂取を控えることを思い出させます。 臨床検査は、グループ割り当てを知らされていない担当者によって収集、回転、冷蔵、バッチ化され、CLIA 認定のニューヨーク大学 CTSI トランスレーショナル リサーチ ラボラトリーで処理するために送られます。 上腕足首 (baPWV) および頸動脈大腿部 (cfPWV) の PWV は、CTRC の訓練を受けた研究員によって収集されます。