Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlmanagement van CKD bij obese diabetespatiënten

10 juli 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de werkzaamheid te evalueren van 3 verschillende door technologie ondersteunde benaderingen om 300 personen met diabetes en gelijktijdige chronische nierziekte te betrekken bij gewichtsverlies, natriumbeperking in het dieet en beperking van anorganische fosfaten in het dieet in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 groepen: gebruikelijke zorg (UC), op sociale cognitieve theorie gebaseerde groepscounseling (SCT), mobiele zelfcontrole met op maat gemaakte feedback en counseling (MONITORING), of een combinatie van SCT plus MONITORING-voorwaarden (COMBINED ). Onderzoekers zullen de interventie-armen voornamelijk evalueren in termen van gewichtsvermindering, uitscheiding van natrium in de urine en serumfosfor en, secundair, in termen van fysieke activiteit, bloeddruk, nuchtere lipiden, medicatievereisten en polsgolfsnelheid. Metingen vinden plaats bij aanvang, 6 en 12 maanden. De statistische modellering van de baseline, 6 mos en 12 mos uitkomstvariabelen zal gebaseerd zijn op logistiek gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (voor binaire uitkomsten), lineaire gemengde modellen (voor continue uitkomsten) en random effects multinomiale modellen (voor uitkomsten met meer dan 2 niveaus). zoals veranderingen in het medicatiebeheer). In afzonderlijke analyses van alleen de interventie-arm zullen onderzoekers therapietrouw bij zelfcontrole modelleren en mogelijke associaties tussen therapietrouw bij zelfcontrole en resultaten onderzoeken. Het mediërende effect van self-efficacy op de primaire uitkomsten zal worden geëvalueerd met behulp van structurele vergelijkingsmodellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een 2x2 factoriële, gerandomiseerde klinische studie uitvoeren. Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg. Voorafgaand aan randomisatie worden deelnemers gestratificeerd per wervingssiteDeelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 groepen, Usual Care (UC), Social Cognitive Theory-based Group Counseling (SCT), Mobiele zelfcontrole met op maat gemaakte feedback en counseling (MONITORING), of een combinatie van SCT plus MONITORING condities (GECOMBINEERD). Onderzoekers zullen de interventie-armen voornamelijk evalueren in termen van gewichtsvermindering, uitscheiding van natrium in de urine en serumfosfor en, secundair, in termen van fysieke activiteit, bloeddruk, nuchtere lipiden, medicatievereisten en polsgolfsnelheid. Metingen vinden plaats bij aanvang, 6 en 12 maanden. De statistische modellering van de baseline, 6 mos en 12 mos uitkomstvariabelen zal gebaseerd zijn op logistiek gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (voor binaire uitkomsten), lineaire gemengde modellen (voor continue uitkomsten) en random effects multinomiale modellen (voor uitkomsten met meer dan 2 niveaus). zoals veranderingen in het medicatiebeheer). In afzonderlijke analyses van alleen de interventie-arm zullen onderzoekers therapietrouw bij zelfcontrole modelleren en mogelijke associaties tussen therapietrouw bij zelfcontrole en resultaten onderzoeken. Het mediërende effect van self-efficacy op de primaire uitkomsten zal worden geëvalueerd met behulp van structurele vergelijkingsmodellen

II. KENMERKEN VAN DE ONDERZOEKSBEVOLKING

1. Aantal vakken. Onderzoekers zullen 300 deelnemers aan het onderzoek rekruteren. Onderzoekers zullen ons onderzoek richten op mensen met diabetische CKD, aangezien deze vorm van de ziekte sneller vordert dan andere vormen van CKD. Door ons te concentreren op diabetische CKD kunnen we Look AHEAD ook logisch uitbreiden en voortbouwen op ons werk bij T2DM-patiënten met de ENHANCE-studie. Onderzoekers zullen deelnemers rekruteren van 3 klinische locaties in New York City: Nefrology Family Group Practice aan het NYU Langone Medical Center (NYULMC), de Bellevue Hospital Diabetes Clinic en New York Harbor VA. Voorlopige gegevens van deze 3 praktijkomgevingen geven aan dat onderzoekers toegang zullen hebben tot 4.292 potentieel in aanmerking komende patiënten waarvan onderzoekers slechts 7,0% moeten rekruteren om er 300 in te schrijven. Onze eerdere studies suggereren dat onderzoekers 80% zullen behouden, wat resulteert in een uiteindelijke steekproef van 240. Onderzoekers projecteren 64 meetbezoeken van deelnemers in jaar 1; 248 in jaar 2; 288 in jaar 3; 244 in jaar 4; en 56 in jaar 5.

Tenzij anders vermeld, vinden metingen plaats bij baseline, 6 en 12 mnd. Gegevens worden verzameld tijdens bezoeken aan het NYU Clinical and Translational Resource Center (CTRC). Informatie die bij elk bezoek van deelnemers moet worden verkregen, omvat lengte en gewicht, serum- en urinemonsters; bloeddruk; door de onderzoeker toegediende instrumenten (sociodemografische gegevens, comorbide aandoeningen, Mini Mental Status Exam en zelfeffectiviteitsinstrumenten), medicatie-inventarissen en Pulse Wave Velocity. Er worden acht bloedonderzoeken uitgevoerd: cystatine-C, lipiden, fosfor, calcium, PTH of bijschildklierhormoon, vitamine D, pre-albumine en albumine. Voor deze tests is naar schatting in totaal ongeveer 45 ml (bloed.

Een week voor hun geplande meetbezoek wordt een 24-uurs urinemonstercontainer en instructies voor verzameling naar de deelnemer gemaild. Deelnemers worden 2 dagen voorafgaand aan hun afspraak gecontacteerd om hen te herinneren aan hun meetbezoek, hun urine op te vangen, te vasten en zich 12 uur voorafgaand aan hun afspraak te onthouden van cafeïne. Laboratoriumtests worden verzameld, gesponnen, gekoeld, gegroepeerd en verzonden voor verwerking in de CLIA-gecertificeerde NYU CTSI Translational Research Laboratories door personeel dat blind is voor groepsopdracht. De PWV van de arm-enkel (baPWV) en halsslagader-femoraal (cfPWV) zal worden verzameld door getrainde onderzoeksmedewerkers van het CTRC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om voor het onderzoek in aanmerking te komen, moet de persoon 40 jaar of ouder zijn
  • Heb een DRG-code van T2DM, GFR van 15-89 ml/min/1.73m2 en een BMI >30 kg/m2.
  • De geregistreerde arts van de deelnemer zal hebben geverifieerd dat zijn/haar patiënt veilig kan deelnemen aan een interventiestudie waarbij gewichtsverlies en een doel van 150 minuten/week matige lichamelijke activiteit vergelijkbaar met stevig wandelen een rol spelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoekers zullen degenen met de volgende kenmerken uitsluiten van deelname:

    1. geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
    2. niet in staat om op een zinvolle manier deel te nemen aan een interventie waarbij groepssessies betrokken zijn (bijv. vanwege een niet-gecorrigeerde gehoorstoornis, spreekt geen Engels)
    3. niet in staat om een ​​iPad te lezen of anderszins te gebruiken om de inname via de voeding, fysieke activiteit en gewicht te controleren (bijvoorbeeld blind, analfabeet)
    4. niet bereid om randomisatieopdracht te accepteren
    5. zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden in de komende 12 maanden, minder dan 3 maanden na de bevalling, of borstvoeding geeft of binnen 6 weken na voltooiing van de borstvoeding
    6. gewichtsverlies van > 10% in de afgelopen 6 maanden behalve gewichtsverlies na de bevalling
    7. niet in staat om 0,25 mijl in 10 minuten te lopen
    8. een ernstige psychiatrische stoornis
    9. geplande maagbypassoperatie in de komende 12 maanden
    10. personen die in een instelling zijn opgenomen (bijvoorbeeld in een verpleeghuis of instelling voor persoonlijke verzorging, of personen die in de gevangenis zitten en geen controle hebben over hun dieet).
  • Onderzoekers zullen diegenen uitsluiten van het onderzoek met onderliggende ziekten die het risico op deelname aan een interventie met caloriebeperking en fysieke activiteit zouden verhogen.
  • Tot dergelijke personen behoren degenen die in de afgelopen 2 jaar een behandeling voor kanker nodig hebben, met uitzondering van andere huidkanker dan melanoom; infectieziekten waaronder onbehandelde AIDS en actieve tuberculose; ongecontroleerde hypertensie van >190 mmHg SBP of >105 mmHg DBP ondanks behandeling; beroerte of TIA in de afgelopen 6 maanden; omstandigheden die het gebruik van thuiszuurstof vereisen; of andere chronische ziekte of aandoening die de levensduur waarschijnlijk beperkt tot < 1 jaar.
  • Vanwege de voedingsbehoeften van een zwangere vrouw en de aard van gewichtsverlies en gewichtstoename tijdens de zwangerschap, zou opname van zwangere vrouwen in het onderzoek de onderzoeksresultaten verwarren. Degenen die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden uit het onderzoek teruggetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC)
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar UC, krijgen basisadvies over de waarde van afvallen, fysiek actiever worden en de inname van natrium en anorganische fosfaten beperken, gevolgd door 12 maanden UC. We hebben ervoor gekozen om geen controlegroep te gebruiken waarin we beide studietakken evenveel aandacht geven. Gedrag is moeilijk te veranderen en er is geen reden om aan te nemen dat het simpelweg aandacht geven aan deelnemers voldoende gedragsveranderingen zou veroorzaken om te resulteren in gewichtsverlies, vermindering van natriumuitscheiding of vermindering van serumfosfor. Talrijke onderzoeken naar gewichtsverlies, waaronder Look AHEAD, hebben aandachtscontrolegroepen gebruikt die geen gewichtsverlies vertoonden.
Actieve vergelijker: Sociale Cognitieve Theorie (SCT)
Deelnemers zullen worden blootgesteld aan een groepsgedragsinterventie die is gebaseerd op SCT, die zich richt op de rol die zelfreferent denken speelt bij het handhaven van gedragsverandering. Zelfeffectiviteit is afgeleid van vier belangrijke informatiebronnen: beheersingservaringen, sociale modellering, verbale overreding en fysiologische toestanden. Meesterschapservaringen omvatten het benadrukken van successen uit het verleden; het stellen van incrementele, gemakkelijk haalbare doelen; het identificeren van aanpasbare barrières voor gezond gedrag; positieve feedback ontvangen over het behalen van doelen; en het oefenen van probleemoplossende vaardigheden rond belemmeringen voor therapietrouw.
Gedragsmatig: Sociaal cognitieve theorie
richt zich op de rol die het naar zichzelf verwijzende denken speelt bij het in stand houden van gedragsverandering. Zelfeffectiviteit (bijv. het vertrouwen van de deelnemer in zijn vermogen om gezonder gedrag te vertonen) is afgeleid van vier belangrijke informatiebronnen: meesterschapservaringen, sociale modellering, verbale overreding en fysiologische toestanden
Andere namen:
  • SCT
Actieve vergelijker: Toezicht houden
Deelnemers leren hoe ze een programma voor zelfcontrole van hun levensstijl kunnen gebruiken om de informatieverwerkingsvereisten te verminderen, de informatie die nodig is om goede zelfmanagementbeslissingen te nemen direct beschikbaar te maken, geautomatiseerde, realtime feedback te geven over het bereiken van gedragsdoelen en geïndividualiseerde begeleiding mogelijk te maken van een interventionist die het elektronische logboek MyNetDiary® gebruikt om gericht onderwijs en advies te geven. De Monitoring-interventie vermindert de behoefte aan informatieverwerking door relevante voedingsinformatie direct beschikbaar te maken. Op technologie gebaseerde zelfcontrole kan ook door interventionisten worden gebruikt om de informatieverwerkingslast te verminderen door het te gebruiken voor gerichte counseling
Ander: Toezicht houden
Op technologie gebaseerde zelfcontrole vermindert de behoefte aan informatieverwerking door relevante voedingsinformatie direct beschikbaar te maken. Op technologie gebaseerde zelfcontrole kan ook door interventionisten worden gebruikt om de informatieverwerkingslast te verminderen door het te gebruiken voor gerichte counseling. Het gelijktijdig overwegen van alle relevante voedingsaanbevelingen zou bijvoorbeeld waarschijnlijk overweldigend zijn voor een zwaarlijvige persoon met diabetes en CKD. Door een elektronisch logboek te gebruiken dat toegankelijk is voor de interventionist, kan zo'n persoon zich in eerste instantie concentreren op caloriebeperkingen, waarbij de interventionist ingrijpt wanneer problematisch gedrag duidelijk wordt.
Andere namen:
  • Op technologie gebaseerde zelfcontrole
Actieve vergelijker: Gecombineerd
Deelnemers gerandomiseerd naar GECOMBINEERD ontvangen alle aspecten van de interventievoorwaarden SCT en MONITORING. Op sociale cognitieve theorie gebaseerde gedragsinterventie bij complexe patiënten wordt versterkt wanneer technologie wordt gebruikt om informatiecomplexiteit te beheersen, en verzwakt wanneer deze ontbreekt. De Monitoring-interventie vermindert de behoefte aan informatieverwerking door relevante voedingsinformatie direct beschikbaar te maken. Op technologie gebaseerde zelfcontrole kan ook door interventionisten worden gebruikt om de informatieverwerkingslast te verminderen door het te gebruiken voor gerichte counseling
Gedragsmatig: Sociaal cognitieve theorie
richt zich op de rol die het naar zichzelf verwijzende denken speelt bij het in stand houden van gedragsverandering. Zelfeffectiviteit (bijv. het vertrouwen van de deelnemer in zijn vermogen om gezonder gedrag te vertonen) is afgeleid van vier belangrijke informatiebronnen: meesterschapservaringen, sociale modellering, verbale overreding en fysiologische toestanden
Andere namen:
  • SCT
Ander: Toezicht houden
Op technologie gebaseerde zelfcontrole vermindert de behoefte aan informatieverwerking door relevante voedingsinformatie direct beschikbaar te maken. Op technologie gebaseerde zelfcontrole kan ook door interventionisten worden gebruikt om de informatieverwerkingslast te verminderen door het te gebruiken voor gerichte counseling. Het gelijktijdig overwegen van alle relevante voedingsaanbevelingen zou bijvoorbeeld waarschijnlijk overweldigend zijn voor een zwaarlijvige persoon met diabetes en CKD. Door een elektronisch logboek te gebruiken dat toegankelijk is voor de interventionist, kan zo'n persoon zich in eerste instantie concentreren op caloriebeperkingen, waarbij de interventionist ingrijpt wanneer problematisch gedrag duidelijk wordt.
Andere namen:
  • Op technologie gebaseerde zelfcontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gewicht in kg wordt verkregen met behulp van een enkele, gekalibreerde weegschaal
Tijdsspanne: Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
Vergeleken met de UC-groep zullen de SCT- en COMBINED-groepen laten zien dat een groter deel van de deelnemers na 6 maanden ten minste 5% van hun basisgewicht verliest, waarbij deze verschillen na 12 maanden behouden blijven.
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
Serumfosfor zal worden beoordeeld aan de hand van een venapunctiemonster
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumfosfor na 6 maanden
Vergeleken met de UC-groep zullen de SCT- en COMBINED-groepen grotere verlagingen van serumfosfor laten zien, met verlagingen die na 12 maanden aanhouden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumfosfor na 6 maanden
Urine-natrium wordt bepaald uit een 24-uurs urinemonster
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in natrium in de urine na 6 maanden
Vergeleken met de UC-groep zullen de SCT- en COMBINED-groepen grotere verlagingen van de natriumuitscheiding via de urine laten zien, met verlagingen die aanhouden na 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in natrium in de urine na 6 maanden
Het gewicht in kg wordt verkregen met behulp van een enkele, gekalibreerde weegschaal
Tijdsspanne: Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
Serumfosfor zal worden beoordeeld aan de hand van een venapunctiemonster
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in serumfosfor na 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serumfosfor na 12 maanden
Urine-natrium wordt bepaald uit een 24-uurs urinemonster
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in natrium in de urine na 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in natrium in de urine na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Ann Sevick, ScD, RN, NYU School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-01469
  • 14-A0-00-002990-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH/NIDDK)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren