Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsbehandling af CKD hos overvægtige diabetespatienter

10. juli 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​3 forskellige teknologi-støttede tilgange til at engagere 300 personer med diabetes og samtidig kronisk nyresygdom i vægttab, diætetisk natriumrestriktion og diætrestriktion af uorganiske fosfater sammenlignet med sædvanlig pleje. Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 4 grupper, Usual Care (UC), Social Cognitive Theory-based Group Counseling (SCT), Mobil selvmonitorering med skræddersyet feedback og rådgivning (MONITORING) eller en kombination af SCT plus MONITORING-betingelser (KOMBINERET) ). Forskere vil evaluere interventionsarmene primært med hensyn til vægtreduktion, urinudskillelse af natrium og serumfosfor og sekundært med hensyn til fysisk aktivitet, blodtryk, fastende lipider, medicinbehov og pulsbølgehastighed. Målinger vil finde sted ved baseline, 6 og 12 måneder. Den statistiske modellering af baseline, 6 mdr. og 12 mdr. udfaldsvariabler vil være baseret på logistiske generaliserede lineære blandede modeller (for binære resultater), lineære blandede modeller (for kontinuerlige resultater) og tilfældige effekter multinomiale modeller (for resultater med mere end 2 niveauer) , såsom ændringer i medicinhåndtering). Kun i separate analyser af interventionsarmen vil efterforskerne modellere selvovervågningsadhærens og undersøge mulige sammenhænge mellem selvovervågningsadhærens og resultater. Den medierende effekt af self-efficacy på de primære resultater vil blive evalueret ved hjælp af strukturelle ligningsmodeller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et 2x2 faktorielt, randomiseret klinisk forsøg. Alle deltagere vil modtage sædvanlig pleje. Forud for randomisering vil deltagerne blive stratificeret af rekrutteringssite.Deltagerne vil blive randomiseret til 1 af 4 grupper, Usual Care (UC), Social Cognitive Theory-based Group Counseling (SCT), Mobil selvmonitorering med skræddersyet feedback og rådgivning (MONITORING), eller en kombination af SCT plus MONITORING-betingelser (KOMBINERET). Forskere vil evaluere interventionsarmene primært med hensyn til vægtreduktion, urinudskillelse af natrium og serumfosfor og sekundært med hensyn til fysisk aktivitet, blodtryk, fastende lipider, medicinbehov og pulsbølgehastighed. Målinger vil finde sted ved baseline, 6 og 12 måneder. Den statistiske modellering af baseline, 6 mdr. og 12 mdr. udfaldsvariabler vil være baseret på logistiske generaliserede lineære blandede modeller (for binære resultater), lineære blandede modeller (for kontinuerlige resultater) og tilfældige effekter multinomiale modeller (for resultater med mere end 2 niveauer) , såsom ændringer i medicinhåndtering). Kun i separate analyser af interventionsarmen vil efterforskerne modellere selvovervågningsadhærens og undersøge mulige sammenhænge mellem selvovervågningsadhærens og resultater. Den medierende effekt af self-efficacy på de primære resultater vil blive evalueret ved hjælp af strukturelle ligningsmodeller

II. FORSKNINGSBEFOLKNINGENS KARAKTERISTIKA

1. Antal fag. Efterforskere vil rekruttere 300 deltagere til undersøgelsen. Forskere vil fokusere vores undersøgelse på dem med diabetisk CKD, da denne form for sygdommen udvikler sig hurtigere end andre former for CKD. Fokus på diabetisk CKD giver os også mulighed for at udvide logisk på Look AHEAD og bygge videre på vores arbejde med T2DM-patienter med ENHANCE-undersøgelsen. Efterforskere vil rekruttere deltagere fra 3 kliniske steder i New York City: Nephrology Family Group Practice på NYU Langone Medical Center (NYULMC), Bellevue Hospital Diabetes Clinic og New York Harbor VA. Foreløbige data fra disse 3 praksisindstillinger indikerer, at efterforskere vil have adgang til 4.292 potentielt kvalificerede patienter, hvorfra efterforskere kun skal rekruttere 7,0 % for at tilmelde 300. Vores tidligere undersøgelser tyder på, at efterforskere vil beholde 80 %, hvilket resulterer i en endelig prøve på 240. Efterforskere fremskriver 64 deltagermålingsbesøg i år 1; 248 i 2. år; 288 i 3. år; 244 i 4. år; og 56 i år 5.

Medmindre andet er angivet, sker målinger ved baseline, 6 og 12 måneder. Data indsamles ved besøg på NYU Clinical and Translational Resource Center (CTRC). Oplysninger, der skal indhentes fra deltagerne ved hvert besøg, omfatter højde og vægt, serum- og urinprøver; blodtryk; investigator administrerede instrumenter (sociodemografi, komorbide tilstande, Mini Mental Status Exam og self-efficacy instrumenter), medicinopgørelser og Pulse Wave Velocity. Der vil blive udført otte blodprøver: cystatin-C, lipider, fosfor, calcium, PTH eller parathyreoideahormon, D-vitamin, præalbumin og albumin. Disse tests skønnes at kræve i alt cirka 45 ml (blod.

En uge før deres planlagte målebesøg sendes en 24-timers urinprøvebeholder og instruktioner til afhentning til deltageren. Deltagerne kontaktes 2 dage før deres aftale for at minde dem om deres målebesøg, samle deres urin, faste og afholde sig fra koffein i 12 timer før deres aftale. Laboratorietests indsamles, centrifugeres, nedkøles, batches og sendes til behandling i de CLIA-certificerede NYU CTSI Translational Research Laboratories af personale, der er blindet for gruppeopgaver. PWV af brachial-ankel (baPWV) og carotis-femoral (cfPWV) vil blive indsamlet af uddannede forskningsmedarbejdere ved CTRC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til studiet skal den enkelte være fyldt 40 år
  • Har en DRG-kode på T2DM, GFR på 15-89 ml/min/1,73m2 og et BMI >30 kg/m2.
  • Deltagerens journallæge vil have verificeret, at hans/hendes patient sikkert kan deltage i en interventionsundersøgelse, der involverer vægttab og et mål på 150 minutter/uge med moderat fysisk aktivitet, der kan sammenlignes med rask gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskere vil udelukke personer med følgende egenskaber fra deltagelse:

    1. ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
    2. ude af stand til at deltage meningsfuldt i en intervention, der involverer gruppesessioner (f.eks. på grund af ukorrigeret hørenedsættelse, ikke-engelsktalende)
    3. ude af stand til at læse eller på anden måde bruge en iPad til at overvåge kostindtag, fysisk aktivitet og vægt (f.eks. blind, analfabet)
    4. uvillig til at acceptere randomiseringsopgave
    5. gravid, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder, mindre end 3 måneder efter fødslen, eller inden for 6 uger efter at have afsluttet amning
    6. vægttab på > 10 % inden for de seneste 6 måneder bortset fra vægttab efter fødslen
    7. ude af stand til at gå 0,25 miles på 10 minutter
    8. en større psykiatrisk lidelse
    9. planlægning af gastrisk bypass-operation inden for de næste 12 måneder
    10. personer, der er institutionaliserede (f.eks. på et plejehjem eller en personlig plejefacilitet, eller dem, der er fængslet og ikke har kontrol over deres kost).
  • Efterforskere vil fra undersøgelsen udelukke dem med underliggende sygdomme, der ville øge risikoen for at deltage i en intervention, der involverer kaloriebegrænsning og fysisk aktivitet.
  • Sådanne individer vil omfatte dem, der har behov for behandling for cancer, eksklusive andre hudkræft end melanom, inden for de seneste 2 år; infektionssygdomme, herunder ubehandlet AIDS og aktiv tuberkulose; ukontrolleret hypertension på >190 mmHg SBP eller >105 mmHg DBP trods behandling; slagtilfælde eller TIA inden for de seneste 6 måneder; forhold, der kræver brug af hjemmeilt; eller anden kronisk sygdom eller tilstand, der sandsynligvis vil begrænse levetiden til < 1 år.
  • På grund af en gravid kvindes kostbehov og karakteren af ​​vægttab og -øgning under graviditeten, ville inklusion af gravide kvinder i undersøgelsen forvirre undersøgelsesresultaterne. De, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (UC)
Deltagere randomiseret til UC vil modtage baseline-rådgivning om værdien af ​​at tabe sig, blive mere fysisk aktive og begrænse indtaget af natrium og uorganiske fosfater efterfulgt af 12 mdr. UC. Vi har valgt ikke at bruge en kontrolgruppe, hvor vi giver tilsvarende opmærksomhed til begge undersøgelsesarme. Adfærd er svær at ændre, og der er ingen grund til at tro, at blot at give deltagerne opmærksomhed ville skabe adfærdsændringer, der er tilstrækkelige til at resultere i vægttab, reducere natriumudskillelse eller reducere serumfosfor. Talrige vægttabsundersøgelser, herunder Look AHEAD, har brugt opmærksomhedskontrolgrupper, der ikke viste vægttab.
Aktiv komparator: Social kognitiv teori (SCT)
Deltagerne vil blive udsat for en gruppeadfærdsintervention, der er baseret på SCT, som fokuserer på den rolle, som selvrefererende tanke spiller i opretholdelsen af ​​adfærdsændring. Self-efficacy er afledt af fire hovedkilder til information: mestringserfaringer, social modellering, verbal overtalelse og fysiologiske tilstande. Mestringserfaringer vil omfatte at understrege tidligere succeser; opstilling af trinvise, let opnåelige mål; identifikation af modificerbare barrierer for sund adfærd; modtage positiv feedback på målopfyldelse; og øve problemløsningsfærdigheder omkring barrierer for overholdelse.
Adfærdsmæssigt: Social kognitiv teori
fokuserer på den rolle, som selvrefererende tanke spiller i opretholdelsen af ​​adfærdsændringer. Selveffektivitet (f.eks. deltagerens tillid til deres evne til at engagere sig i sundere adfærd) er afledt af fire vigtige informationskilder: mestringserfaringer, social modellering, verbal overtalelse og fysiologiske tilstande
Andre navne:
  • SCT
Aktiv komparator: Overvågning
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man bruger et livsstils-selvovervågningsprogram til at reducere krav til informationsbehandling, gøre den information, der kræves for at træffe gode selvledelsesbeslutninger, let tilgængelige, levere automatiseret feedback i realtid om opnåelse af adfærdsmål og tillade individualiseret vejledning. fra en interventionist, der bruger MyNetDiary® elektroniske log til at give målrettet undervisning og rådgivning. Overvågningsinterventionen reducerer behovet for informationsbehandling ved at gøre relevant ernæringsinformation let tilgængelig. Teknologibaseret selvovervågning kan også bruges af interventionister til at reducere informationsbehandlingsbyrden ved at bruge den til målrettet rådgivning
Andet: Overvågning
Teknologibaseret selvovervågning reducerer krav til informationsbehandling ved at gøre relevant ernæringsinformation let tilgængelig. Teknologibaseret selvovervågning kan også bruges af interventionister til at reducere informationsbehandlingsbyrden ved at bruge den til målrettet rådgivning. For eksempel vil samtidig overvejelse af alle relevante kostanbefalinger sandsynligvis være overvældende for en overvægtig person med diabetes og CKD. Ved at bruge en elektronisk log, der er tilgængelig for interventionisten, kunne en sådan person i første omgang fokusere på kaloriebegrænsninger, hvor interventionisten træder ind, når problematisk adfærd bliver tydelig.
Andre navne:
  • Teknologibaseret egenkontrol
Aktiv komparator: Kombineret
Deltagere randomiseret til COMBINED vil modtage alle aspekter af SCT og MONITORING interventionsbetingelser. Social kognitiv teori baseret adfærdsintervention hos komplekse patienter styrkes, når teknologi bruges til at håndtere informationskompleksitet, og svækkes i fravær. Overvågningsinterventionen reducerer behovet for informationsbehandling ved at gøre relevant ernæringsinformation let tilgængelig. Teknologibaseret selvovervågning kan også bruges af interventionister til at reducere informationsbehandlingsbyrden ved at bruge den til målrettet rådgivning
Adfærdsmæssigt: Social kognitiv teori
fokuserer på den rolle, som selvrefererende tanke spiller i opretholdelsen af ​​adfærdsændringer. Selveffektivitet (f.eks. deltagerens tillid til deres evne til at engagere sig i sundere adfærd) er afledt af fire vigtige informationskilder: mestringserfaringer, social modellering, verbal overtalelse og fysiologiske tilstande
Andre navne:
  • SCT
Andet: Overvågning
Teknologibaseret selvovervågning reducerer krav til informationsbehandling ved at gøre relevant ernæringsinformation let tilgængelig. Teknologibaseret selvovervågning kan også bruges af interventionister til at reducere informationsbehandlingsbyrden ved at bruge den til målrettet rådgivning. For eksempel vil samtidig overvejelse af alle relevante kostanbefalinger sandsynligvis være overvældende for en overvægtig person med diabetes og CKD. Ved at bruge en elektronisk log, der er tilgængelig for interventionisten, kunne en sådan person i første omgang fokusere på kaloriebegrænsninger, hvor interventionisten træder ind, når problematisk adfærd bliver tydelig.
Andre navne:
  • Teknologibaseret egenkontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i kg opnås ved hjælp af en enkelt kalibreret vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline i vægt ved 6 måneder
Sammenlignet med UC-gruppen vil SCT- og COMBINED-grupperne vise, at en større andel af deltagerne taber mindst 5 % af deres baselinevægt efter 6 måneder, med disse forskelle vedvarende efter 12 måneder.
Ændring fra baseline i vægt ved 6 måneder
Serumfosfor vil blive vurderet fra en venepunkturprøve
Tidsramme: Ændring fra baseline i serumfosfor efter 6 måneder
Sammenlignet med UC-gruppen vil SCT- og COMBINED-grupperne vise større reduktioner i serumfosfor, med reduktioner vedvarende efter 12 måneder.
Ændring fra baseline i serumfosfor efter 6 måneder
Urinatrium vil blive bestemt ud fra en 24-timers urinprøve
Tidsramme: Ændring fra baseline i urinnatrium efter 6 måneder
Sammenlignet med UC-gruppen vil SCT- og COMBINED-grupperne vise større reduktioner i urinudskillelse af natrium, med reduktioner vedvarende efter 12 måneder
Ændring fra baseline i urinnatrium efter 6 måneder
Vægt i kg opnås ved hjælp af en enkelt kalibreret vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline i vægt ved 12 måneder
Ændring fra baseline i vægt ved 12 måneder
Serumfosfor vil blive vurderet fra en venepunkturprøve
Tidsramme: Ændring fra baseline i serumfosfor efter 12 måneder
Ændring fra baseline i serumfosfor efter 12 måneder
Urinatrium vil blive bestemt ud fra en 24-timers urinprøve
Tidsramme: Ændring fra baseline i urinnatrium efter 12 måneder
Ændring fra baseline i urinnatrium efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Ann Sevick, ScD, RN, NYU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-01469
  • 14-A0-00-002990-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH/NIDDK)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner