Manejo del estilo de vida de la ERC en pacientes diabéticos obesos

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorio factorial 2x2. Todos los participantes recibirán la atención habitual. Antes de la aleatorización, los participantes serán estratificados por sitio de reclutamiento. Los participantes serán asignados al azar a 1 de 4 grupos, Atención habitual (UC), Asesoramiento grupal basado en la teoría cognitiva social (SCT), Autocontrol móvil con retroalimentación y asesoramiento personalizados (MONITORING), o una combinación de SCT más condiciones de MONITOREO (COMBINADO). Los investigadores evaluarán los brazos de intervención principalmente en términos de reducción de peso, excreción urinaria de sodio y fósforo sérico y, en segundo lugar, en términos de actividad física, presión arterial, lípidos en ayunas, requisitos de medicación y velocidad de la onda del pulso. Las mediciones se realizarán al inicio, a los 6 y a los 12 meses. El modelado estadístico de las variables de resultado de línea base, 6 meses y 12 meses se basará en modelos mixtos lineales generalizados logísticos (para resultados binarios), modelos mixtos lineales (para resultados continuos) y modelos multinomiales de efectos aleatorios (para resultados con más de 2 niveles). , como cambios en el manejo de medicamentos). En análisis separados del brazo de intervención solamente, los investigadores modelarán el cumplimiento del autocontrol y examinarán las posibles asociaciones entre el cumplimiento del autocontrol y los resultados. El efecto mediador de la autoeficacia en los resultados primarios se evaluará mediante modelos de ecuaciones estructurales

II. CARACTERÍSTICAS DE LA POBLACIÓN INVESTIGADORA

1. Número de asignaturas. Los investigadores reclutarán a 300 participantes para el estudio. Los investigadores centrarán nuestro estudio en las personas con ERC diabética, ya que esta forma de la enfermedad progresa más rápidamente que otras formas de ERC. Centrarse en la ERC diabética también nos permite ampliar lógicamente Look AHEAD y desarrollar nuestro trabajo en pacientes con DM2 con el estudio ENHANCE. Los investigadores reclutarán participantes de 3 sitios clínicos en la ciudad de Nueva York: Nefrología Family Group Practice en NYU Langone Medical Center (NYULMC), Bellevue Hospital Diabetes Clinic y New York Harbor VA. Los datos preliminares de estos 3 entornos de práctica indican que los investigadores tendrán acceso a 4292 pacientes potencialmente elegibles de los cuales los investigadores deben reclutar solo el 7,0 % para inscribir a 300. Nuestros estudios anteriores sugieren que los investigadores conservarán el 80 %, lo que dará como resultado una muestra final de 240. Los investigadores están proyectando 64 visitas de medición de participantes en el año 1; 248 en el año 2; 288 en el año 3; 244 en el año 4; y 56 en el año 5.

A menos que se indique lo contrario, las mediciones se realizan al inicio, a los 6 y 12 meses. Los datos se recopilan con visitas al Centro de Recursos Clínicos y Traslacionales de la NYU (CTRC). La información que se obtendrá de los participantes en cada visita incluye altura y peso, muestras de suero y orina; presión arterial; instrumentos administrados por el investigador (sociodemográficos, condiciones comórbidas, miniexamen del estado mental e instrumentos de autoeficacia), inventarios de medicamentos y velocidad de la onda del pulso. Se realizarán ocho análisis de sangre: cistatina-C, lípidos, fósforo, calcio, PTH o hormona paratiroidea, vitamina D, prealbúmina y albúmina. Se estima que estas pruebas requieren, en total, aproximadamente 45 ml (de sangre).

Una semana antes de su visita de medición programada, se envía por correo al participante un contenedor de muestra de orina de 24 horas e instrucciones para la recolección. Se contacta a los participantes 2 días antes de su cita para recordarles su visita de medición, recolectar su orina, ayunar y abstenerse de cafeína durante 12 horas antes de su cita. Las pruebas de laboratorio se recolectan, centrifugan, refrigeran, procesan en lotes y envían para su procesamiento en los laboratorios de investigación traslacional NYU CTSI certificados por CLIA por personal ciego a la asignación de grupos. El PWV del tobillo braquial (baPWV) y carótido-femoral (cfPWV) será recopilado por asociados de investigación capacitados en el CTRC.