비만 당뇨병 환자의 만성콩팥병의 생활습관 관리
연구 개요
상세 설명
조사관은 2x2 요인, 무작위 임상 시험을 수행합니다. 모든 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 무작위화 전에 참가자는 모집 사이트별로 계층화됩니다. 참가자는 4개 그룹, 일반 관리(UC), 사회 인지 이론 기반 그룹 상담(SCT), 맞춤형 피드백 및 상담을 통한 모바일 자가 모니터링(모니터링), 또는 SCT와 MONITORING 조건의 조합(COMBINED). 조사관은 주로 체중 감소, 요중 나트륨 배설 및 혈청 인의 측면에서 중재군을 평가하고, 이차적으로 신체 활동, 혈압, 공복 지질, 약물 요구 사항 및 맥파 속도 측면에서 평가합니다. 기준선, 6개월 및 12개월에 측정이 이루어집니다. 기준선, 6개월 및 12개월 결과 변수의 통계 모델링은 로지스틱 일반화 선형 혼합 모델(이진 결과의 경우) 선형 혼합 모델(연속 결과의 경우) 및 무작위 효과 다항 모델(레벨이 2개 이상인 결과의 경우)을 기반으로 합니다. , 투약 관리 변경 등). 개입 부문에 대한 별도의 분석에서 조사관은 자체 모니터링 준수를 모델링하고 자체 모니터링 준수와 결과 사이의 가능한 연관성을 조사합니다. 주요 결과에 대한 자기 효능감의 매개 효과는 구조 방정식 모델을 사용하여 평가됩니다.
II. 연구 인구의 특성
1. 피험자 수. 조사관은 연구에 300명의 참가자를 모집할 것입니다. 연구자들은 이 형태의 질병이 다른 형태의 CKD보다 더 빠르게 진행되기 때문에 당뇨병성 CKD를 가진 사람들에 대한 연구에 집중할 것입니다. 당뇨병성 CKD에 초점을 맞추면 Look AHEAD를 논리적으로 확장하고 ENHANCE 연구를 통해 T2DM 환자에 대한 작업을 구축할 수 있습니다. 조사관은 뉴욕시의 3개 임상 현장에서 참가자를 모집할 것입니다: NYU Langone Medical Center(NYULMC)의 신장학 가족 그룹 실습, Bellevue 병원 당뇨병 클리닉 및 New York Harbor VA. 이 3가지 진료 환경의 예비 데이터에 따르면 조사관은 잠재적으로 자격이 있는 4,292명의 환자에 접근할 수 있으며 조사관은 300명을 등록하기 위해 7.0%만 모집해야 합니다. 우리의 이전 연구는 조사관이 80%를 유지하여 최종 샘플 240개를 생성할 것이라고 제안합니다. 조사관은 1년차에 64명의 참가자 측정 방문을 예상하고 있습니다. 2년차에 248명; 3학년 288명; 4학년 244명; 그리고 5학년 56세.
달리 명시되지 않는 한 측정은 기준선, 6개월 및 12개월에 발생합니다. 데이터는 NYU Clinical and Translational Resource Center(CTRC)를 방문하여 수집됩니다. 방문할 때마다 참가자로부터 얻을 수 있는 정보에는 신장과 체중, 혈청 및 소변 샘플이 포함됩니다. 혈압; 조사관이 관리하는 도구(사회인구학, 동반이환 상태, 간이 정신 상태 검사 및 자기효능감 도구), 투약 목록 및 맥파 속도. 여덟 가지 혈액 검사가 수행됩니다: 시스타틴-C, 지질, 인, 칼슘, PTH 또는 부갑상선 호르몬, 비타민 D, 프리알부민 및 알부민. 이 테스트는 전체적으로 약 45mls(혈액.
예정된 측정 방문 1주일 전에 24시간 소변 검체 용기와 수집 지침이 참가자에게 우편으로 발송됩니다. 참가자는 약속 2일 전에 연락을 받아 측정 방문을 상기시키고, 소변을 채취하고, 금식하고, 약속 전 12시간 동안 카페인을 삼가해야 합니다. 실험실 테스트는 수집, 회전, 냉장, 배치 처리를 위해 CLIA 인증 NYU CTSI Translational Research Laboratories에서 그룹 할당에 눈이 먼 직원에 의해 처리를 위해 보내집니다. 상완-발목(baPWV) 및 경동맥-대퇴골(cfPWV)의 PWV는 CTRC에서 숙련된 연구원이 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 대상이 되려면 개인은 40세 이상이어야 합니다.
- T2DM의 DRG 코드, 15-89 ml/min/1.73m2의 GFR 보유 및 BMI >30kg/m2.
- 참가자의 기록 의사는 환자가 체중 감량 및 빠르게 걷기에 필적하는 적당한 신체 활동의 주당 150분 목표를 포함하는 중재 연구에 안전하게 참가할 수 있음을 확인합니다.
제외 기준:
조사자는 다음과 같은 특성을 가진 사람을 참여에서 제외합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 그룹 세션이 포함된 개입에 의미 있게 참여할 수 없음(예: 교정되지 않은 청력 손상, 비영어권으로 인해)
- 식이 섭취, 신체 활동 및 체중을 모니터링하기 위해 iPad를 읽거나 사용할 수 없음(예: 맹인, 문맹)
- 무작위 할당을 받아들이지 않으려는
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이거나 산후 3개월 미만이거나 수유 중이거나 수유를 마친 후 6주 이내에
- 산후 체중 감소를 제외하고 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소
- 10분 동안 0.25마일을 걸을 수 없음
- 주요 정신 장애
- 향후 12개월 동안 위우회술 계획
- 시설에 수용된 개인(예: 요양원 또는 개인 요양 시설, 또는 수감되어 식사를 통제할 수 없는 사람).
- 조사관은 칼로리 제한 및 신체 활동과 관련된 개입에 참여할 위험을 증가시키는 기저 질환이 있는 사람들을 연구에서 제외할 것입니다.
- 이러한 개인에는 지난 2년 동안 흑색종 이외의 피부암을 제외하고 암 치료가 필요한 사람이 포함됩니다. 치료되지 않은 AIDS 및 활동성 결핵을 포함한 전염병; 치료에도 불구하고 >190 mmHg SBP 또는 >105 mmHg DBP의 조절되지 않는 고혈압; 지난 6개월 동안의 뇌졸중 또는 TIA; 가정용 산소를 사용해야 하는 조건; 또는 수명을 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 기타 만성 질환 또는 상태.
- 임산부의 식이 요구 사항과 임신 중 체중 감소 및 증가의 특성으로 인해 연구에 임산부를 포함하면 연구 결과가 혼란스러워질 수 있습니다. 연구 중에 임신한 사람은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 일반 진료(UC)
UC에 무작위로 배정된 참가자는 체중 감량, 신체 활동 증가, 나트륨 및 무기 인산염 섭취 제한, UC 12개월의 가치에 대한 기본 조언을 받게 됩니다.
우리는 두 연구 부문에 동등한 주의를 기울이는 통제 그룹을 사용하지 않기로 선택했습니다.
행동은 변경하기 어렵고 단순히 참가자에게 주의를 기울이는 것이 체중 감소, 나트륨 배설 감소 또는 혈청 인 감소를 초래하기에 충분한 행동 변화를 일으킬 것이라고 믿을 이유가 없습니다.
Look AHEAD를 포함한 수많은 체중 감량 연구에서는 체중 감소를 나타내지 않은 주의력 통제 그룹을 사용했습니다.
|
|
|
활성 비교기: 사회 인지 이론(SCT)
참가자는 SCT를 기반으로 하는 그룹 행동 개입에 노출되며, 이는 행동 변화 유지에서 자기 지시적 사고가 수행하는 역할에 중점을 둡니다.
자기 효능감은 숙달 경험, 사회적 모델링, 언어적 설득 및 생리적 상태라는 네 가지 주요 정보 소스에서 파생됩니다.
숙달 경험에는 과거의 성공을 강조하는 것이 포함됩니다. 점진적이고 쉽게 달성할 수 있는 목표 설정 건강한 행동에 대한 수정 가능한 장벽 식별; 목표 달성에 대한 긍정적인 피드백을 받는 것; 준수에 대한 장벽을 둘러싼 문제 해결 기술을 연습합니다.
|
행동 변화의 유지에서 자기 지시적 사고가 하는 역할에 초점을 맞춥니다.
자기효능감(예: 건강한 행동을 할 수 있는 능력에 대한 참가자의 자신감)은 숙달 경험, 사회적 모델링, 언어적 설득 및 생리학적 상태의 네 가지 주요 정보 소스에서 파생됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 모니터링
참가자는 생활방식 자가 모니터링 프로그램을 사용하여 정보 처리 요구 사항을 줄이고, 올바른 자기 관리 결정을 내리는 데 필요한 정보를 쉽게 사용할 수 있게 하고, 행동 목표 달성에 대한 자동화된 실시간 피드백을 제공하고, 개별화된 지침을 허용하는 방법을 배우게 됩니다. MyNetDiary® 전자 로그를 사용하여 대상 교육 및 조언을 제공하는 중재자로부터.
모니터링 개입은 관련 영양 정보를 쉽게 사용할 수 있도록 하여 정보 처리 요구를 줄입니다.
기술 기반 자기 모니터링은 중재자가 대상 상담에 사용하여 정보 처리 부담을 줄이기 위해 사용할 수도 있습니다.
|
기술 기반 자가 모니터링은 관련 영양 정보를 쉽게 사용할 수 있도록 하여 정보 처리 요구를 줄입니다.
기술 기반 자체 모니터링은 또한 표적 상담에 사용함으로써 정보 처리 부담을 줄이기 위해 중재자가 사용할 수 있습니다.
예를 들어, 모든 적절한 식이 권장 사항을 동시에 고려하는 것은 당뇨병과 CKD가 있는 비만인 사람에게 압도적일 수 있습니다.
중재자가 액세스할 수 있는 전자 로그를 사용함으로써 그러한 사람은 처음에는 칼로리 제한에 집중할 수 있으며 문제가 있는 행동이 명백해지면 중재자가 관여할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 결합
COMBINED로 무작위 배정된 참가자는 SCT 및 MONITORING 개입 조건의 모든 측면을 받게 됩니다.
복잡한 환자에 대한 사회인지이론 기반의 행동개입은 기술이 정보복잡성을 관리하는 데 사용될 때 강화되고, 기술이 없을 때 약화된다.
모니터링 개입은 관련 영양 정보를 쉽게 사용할 수 있도록 하여 정보 처리 요구를 줄입니다.
기술 기반 자기 모니터링은 중재자가 대상 상담에 사용하여 정보 처리 부담을 줄이기 위해 사용할 수도 있습니다.
|
행동 변화의 유지에서 자기 지시적 사고가 하는 역할에 초점을 맞춥니다.
자기효능감(예: 건강한 행동을 할 수 있는 능력에 대한 참가자의 자신감)은 숙달 경험, 사회적 모델링, 언어적 설득 및 생리학적 상태의 네 가지 주요 정보 소스에서 파생됩니다.
다른 이름들:
기술 기반 자가 모니터링은 관련 영양 정보를 쉽게 사용할 수 있도록 하여 정보 처리 요구를 줄입니다.
기술 기반 자체 모니터링은 또한 표적 상담에 사용함으로써 정보 처리 부담을 줄이기 위해 중재자가 사용할 수 있습니다.
예를 들어, 모든 적절한 식이 권장 사항을 동시에 고려하는 것은 당뇨병과 CKD가 있는 비만인 사람에게 압도적일 수 있습니다.
중재자가 액세스할 수 있는 전자 로그를 사용함으로써 그러한 사람은 처음에는 칼로리 제한에 집중할 수 있으며 문제가 있는 행동이 명백해지면 중재자가 관여할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Kgs 단위의 무게는 단일 보정 저울을 사용하여 얻습니다.
기간: 6개월에 기준선에서 체중의 변화
|
UC 그룹과 비교하여 SCT 및 COMBINED 그룹은 6개월에 기준 체중의 최소 5%를 잃는 참가자의 비율이 더 높을 것이며 이러한 차이는 12개월 동안 지속됩니다.
|
6개월에 기준선에서 체중의 변화
|
|
혈청 인은 정맥 천자 샘플에서 평가됩니다.
기간: 6개월에 혈청 인의 베이스라인 대비 변화
|
UC 그룹에 비해 SCT 및 COMBINED 그룹은 12개월 동안 감소가 지속되면서 혈청 인의 더 큰 감소를 보일 것입니다.
|
6개월에 혈청 인의 베이스라인 대비 변화
|
|
소변 나트륨은 24시간 소변 샘플에서 결정됩니다.
기간: 기준선에서 6개월째 요중 나트륨의 변화
|
UC 그룹과 비교하여 SCT 및 COMBINED 그룹은 요중 나트륨 배설이 더 크게 감소하며 12개월 동안 감소가 지속됩니다.
|
기준선에서 6개월째 요중 나트륨의 변화
|
|
Kgs 단위의 무게는 단일 보정 저울을 사용하여 얻습니다.
기간: 12개월에 기준선에서 체중의 변화
|
12개월에 기준선에서 체중의 변화
|
|
|
혈청 인은 정맥 천자 샘플에서 평가됩니다.
기간: 12개월에 혈청 인의 베이스라인 대비 변화
|
12개월에 혈청 인의 베이스라인 대비 변화
|
|
|
소변 나트륨은 24시간 소변 샘플에서 결정됩니다.
기간: 12개월째 요중 나트륨의 기준선 대비 변화
|
12개월째 요중 나트륨의 기준선 대비 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Ann Sevick, ScD, RN, NYU School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW, Kelly JT. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 24;6(6):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub3.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- Sevick MA, Woolf K, Mattoo A, Katz SD, Li H, St-Jules DE, Jagannathan R, Hu L, Pompeii ML, Ganguzza L, Li Z, Sierra A, Williams SK, Goldfarb DS. The Healthy Hearts and Kidneys (HHK) study: Design of a 2x2 RCT of technology-supported self-monitoring and social cognitive theory-based counseling to engage overweight people with diabetes and chronic kidney disease in multiple lifestyle changes. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:265-273. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.020. Epub 2017 Sep 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .