Management životního stylu CKD u obézních diabetiků

Vyšetřovatelé provedou 2x2 faktoriální, randomizovanou klinickou studii. Všem účastníkům se dostane obvyklé péče. Před randomizací budou účastníci stratifikováni podle místa náboru Účastníci budou randomizováni do 1 ze 4 skupin, Obvyklá péče (UC), Skupinové poradenství založené na sociální kognitivní teorii (SCT), Mobilní sebemonitorování s přizpůsobenou zpětnou vazbou a poradenstvím (MONITORING), nebo kombinaci podmínek SCT plus MONITOROVÁNÍ (KOMBINOVANÉ). Vyšetřovatelé budou hodnotit intervenční ramena především z hlediska redukce hmotnosti, vylučování sodíku močí a sérového fosforu a sekundárně z hlediska fyzické aktivity, krevního tlaku, lipidů nalačno, požadavků na léky a rychlosti pulzové vlny. Měření proběhnou na začátku, 6 a 12 měsíců. Statistické modelování výchozích, 6měsíčních a 12měsíčních výsledných proměnných bude založeno na logistických zobecněných lineárních smíšených modelech (pro binární výsledky), lineárních smíšených modelech (pro spojité výsledky) a multinomických modelech náhodných efektů (pro výsledky s více než 2 úrovněmi). , jako jsou změny v řízení léků). V samostatných analýzách pouze intervenční větve budou vyšetřovatelé modelovat adherenci k selfmonitoringu a zkoumat možné souvislosti mezi adherencí k selfmonitoringu a výsledky. Zprostředkující účinek vlastní účinnosti na primární výsledky bude hodnocen pomocí modelů strukturních rovnic

II. CHARAKTERISTIKA VÝZKUMNÉ POPULACE

1. Počet předmětů. Vyšetřovatelé naberou do studie 300 účastníků. Výzkumníci zaměří naši studii na pacienty s diabetickým CKD, protože tato forma onemocnění postupuje rychleji než jiné formy CKD. Zaměření na diabetické CKD nám také umožňuje logicky rozšířit Look AHEAD a navázat na naši práci u pacientů s T2DM pomocí studie ENHANCE. Vyšetřovatelé naberou účastníky ze 3 klinických pracovišť v New Yorku: Nefrologická rodinná skupinová praxe v NYU Langone Medical Center (NYULMC), Diabetes Clinic v nemocnici Bellevue a New York Harbor VA. Předběžná data z těchto 3 praktických nastavení naznačují, že zkoušející budou mít přístup k 4 292 potenciálně způsobilým pacientům, z nichž musí zkoušející získat pouze 7,0 %, aby zapsali 300. Naše předchozí studie naznačují, že si vyšetřovatelé ponechají 80 %, což povede ke konečnému vzorku 240. Vyšetřovatelé předpokládají 64 návštěv účastníků měření v roce 1; 248 v roce 2; 288 v roce 3; 244 v roce 4; a 56 v ročníku 5.

Pokud není uvedeno jinak, měření probíhají na základní linii, 6 a 12 měsíců. Data jsou shromažďována při návštěvách NYU Clinical and Translational Resource Center (CTRC). Informace, které je třeba získat od účastníků při každé návštěvě, zahrnují výšku a váhu, vzorky séra a moči; krevní tlak; vyšetřovatelem spravované nástroje (sociodemografie, komorbidní stavy, Mini Mental Status Test a nástroje pro vlastní účinnost), inventáře léků a rychlost pulzní vlny. Bude provedeno osm krevních testů: cystatin-C, lipidy, fosfor, vápník, PTH neboli parathormon, vitamín D, pre-albumin a albumin. Odhaduje se, že tyto testy vyžadují celkem přibližně 45 ml krve.

Týden před plánovanou návštěvou měření je účastníkovi zaslána 24hodinová nádoba na vzorek moči a pokyny k odběru. Účastníci jsou kontaktováni 2 dny před schůzkou, aby jim připomněli jejich návštěvu při měření, odebrali si moč, postili se a 12 hodin před schůzkou se zdrželi kofeinu. Laboratorní testy jsou shromažďovány, odstřeďovány, chlazeny, dávkovány a odesílány ke zpracování v CLIA certifikovaných NYU CTSI Translational Research Laboratories personálem zaslepeným vůči skupinovému přiřazení. PWV pažního kotníku (baPWV) a karotid-femorální (cfPWV) budou shromažďovány vyškolenými výzkumnými pracovníky v CTRC.