Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsbehandling av CKD hos overvektige diabetespasienter

10. juli 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av 3 forskjellige teknologistøttede tilnærminger for å engasjere 300 personer med diabetes og samtidig kronisk nyresykdom i vekttap, natriumbegrensning i kosten og diettbegrensning av uorganiske fosfater sammenlignet med vanlig omsorg. Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 4 grupper, Usual Care (UC), Social Cognitive Theory-based Group Counseling (SCT), Mobil egenovervåking med skreddersydd tilbakemelding og rådgivning (MONITORING), eller en kombinasjon av SCT pluss MONITORING-forhold (KOMBINERT ). Etterforskerne vil evaluere intervensjonsarmene primært i form av vektreduksjon, urinutskillelse av natrium og serumfosfor, og sekundært i form av fysisk aktivitet, blodtrykk, fastende lipider, medisinbehov og pulsbølgehastighet. Målinger vil skje ved baseline, 6 og 12 måneder. Den statistiske modelleringen av baseline, 6 mnd og 12 mnd utfallsvariablene vil være basert på logistiske generaliserte lineære blandede modeller (for binære utfall), lineære blandede modeller (for kontinuerlige utfall), og tilfeldige effekter multinomiale modeller (for utfall med mer enn 2 nivåer) , for eksempel endringer i medisinhåndtering). Kun i separate analyser av intervensjonsarmen, vil etterforskerne modellere selvovervåkingsoverholdelse og undersøke mulige assosiasjoner mellom selvovervåkingsoverholdelse og utfall. Den medierende effekten av self-efficacy på de primære resultatene vil bli evaluert ved hjelp av strukturelle ligningsmodeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en 2x2 faktoriell, randomisert klinisk studie. Alle deltakere vil få vanlig omsorg. Før randomisering vil deltakerne bli stratifisert av rekrutteringsside. Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 4 grupper, Usual Care (UC), Social Cognitive Theory-based Group Counseling (SCT), Mobil egenovervåking med skreddersydd tilbakemelding og rådgivning (MONITORING), eller en kombinasjon av SCT pluss MONITORING-forhold (KOMBINERT). Etterforskerne vil evaluere intervensjonsarmene primært i form av vektreduksjon, urinutskillelse av natrium og serumfosfor, og sekundært i form av fysisk aktivitet, blodtrykk, fastende lipider, medisinbehov og pulsbølgehastighet. Målinger vil skje ved baseline, 6 og 12 måneder. Den statistiske modelleringen av baseline, 6 mnd og 12 mnd utfallsvariablene vil være basert på logistiske generaliserte lineære blandede modeller (for binære utfall), lineære blandede modeller (for kontinuerlige utfall), og tilfeldige effekter multinomiale modeller (for utfall med mer enn 2 nivåer) , for eksempel endringer i medisinhåndtering). Kun i separate analyser av intervensjonsarmen, vil etterforskerne modellere selvovervåkingsoverholdelse og undersøke mulige assosiasjoner mellom selvovervåkingsoverholdelse og utfall. Den medierende effekten av self-efficacy på de primære resultatene vil bli evaluert ved hjelp av strukturelle ligningsmodeller

II. KARAKTERISTIKKER AV FORSKNINGSBEFOLKNINGEN

1. Antall fag. Etterforskere vil rekruttere 300 deltakere til studien. Forskere vil fokusere vår studie på de med diabetisk CKD ettersom denne formen for sykdommen utvikler seg raskere enn andre former for CKD. Fokus på diabetisk CKD lar oss også utvide logisk på Look AHEAD, og ​​bygge videre på vårt arbeid med T2DM-pasienter med ENHANCE-studien. Etterforskere vil rekruttere deltakere fra 3 kliniske steder i New York City: Nephrology Family Group Practice ved NYU Langone Medical Center (NYULMC), Bellevue Hospital Diabetes Clinic og New York Harbor VA. Foreløpige data fra disse 3 praksisinnstillingene indikerer at etterforskere vil ha tilgang til 4 292 potensielt kvalifiserte pasienter som etterforskere må rekruttere bare 7,0 % fra for å melde 300. Våre tidligere studier tyder på at etterforskere vil beholde 80 %, noe som resulterer i et endelig utvalg på 240. Etterforskere anslår 64 deltakermålingsbesøk i år 1; 248 i år 2; 288 i år 3; 244 i år 4; og 56 i år 5.

Med mindre annet er angitt, skjer målinger ved baseline, 6 og 12 mnd. Data samles inn ved besøk til NYU Clinical and Translational Resource Center (CTRC). Informasjon som skal innhentes fra deltakerne ved hvert besøk inkluderer høyde og vekt, serum- og urinprøver; blodtrykk; etterforsker administrerte instrumenter (sosiodemografi, komorbide tilstander, Mini Mental Status Exam og selveffektivitetsinstrumenter), medikamentbeholdning og Pulse Wave Velocity. Det vil bli tatt åtte blodprøver: cystatin-C, lipider, fosfor, kalsium, PTH eller parathyreoideahormon, vitamin D, pre-albumin og albumin. Disse testene er beregnet å kreve totalt ca. 45 ml blod.

En uke før det planlagte målebesøket sendes en 24-timers urinprøvebeholder og instruksjoner for innsamling til deltakeren. Deltakerne blir kontaktet 2 dager før avtalen for å minne dem på målebesøket, samle urinen, faste og avstå fra koffein i 12 timer før avtalen. Laboratorietester samles inn, spunnes, avkjøles, grupperes og sendes til behandling i de CLIA-sertifiserte NYU CTSI Translational Research Laboratories av personell som er blindet for gruppeoppgaver. PWV av brachial-ankel (baPWV) og carotis-femoral (cfPWV) vil bli samlet inn av trente forskningsmedarbeidere ved CTRC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert for studiet må den enkelte være 40 år eller eldre
  • Ha en DRG-kode på T2DM, GFR på 15-89 ml/min/1,73m2 og en BMI >30 kg/m2.
  • Deltakerens registrerte lege vil ha bekreftet at hans/hennes pasient trygt kan delta i en intervensjonsstudie som involverer vekttap og et mål på 150 minutter/uke med moderat fysisk aktivitet som kan sammenlignes med rask gange.

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskere vil ekskludere fra deltakelse de med følgende egenskaper:

    1. ikke kan eller vil gi informert samtykke
    2. ute av stand til å delta meningsfullt i en intervensjon som involverer gruppeøkter (f.eks. på grunn av ukorrigert hørselshemming, ikke-engelsktalende)
    3. ikke kan lese eller på annen måte bruke en iPad til å overvåke kostinntak, fysisk aktivitet og vekt (f.eks. blind, analfabet)
    4. uvillig til å akseptere randomiseringsoppdrag
    5. gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene, mindre enn 3 måneder etter fødselen, eller amming eller innen 6 uker etter fullført amming
    6. vekttap på > 10 % de siste 6 månedene bortsett fra vekttap etter fødsel
    7. klarer ikke å gå 0,25 miles på 10 minutter
    8. en alvorlig psykiatrisk lidelse
    9. planlegger gastrisk bypass-operasjon i løpet av de neste 12 månedene
    10. individer som er institusjonalisert (f.eks. på et sykehjem eller personlig pleieinstitusjon, eller de som er fengslet og ikke har kontroll over kostholdet sitt).
  • Etterforskere vil ekskludere fra studien de med underliggende sykdommer som vil øke risikoen for å delta i en intervensjon som involverer kalorirestriksjon og fysisk aktivitet.
  • Slike individer vil inkludere de som trenger behandling for kreft, eksklusive andre hudkreft enn melanom, de siste 2 årene; smittsomme sykdommer inkludert ubehandlet AIDS og aktiv tuberkulose; ukontrollert hypertensjon på >190 mmHg SBP eller >105 mmHg DBP til tross for behandling; slag eller TIA de siste 6 månedene; forhold som krever bruk av hjemmeoksygen; eller annen kronisk sykdom eller tilstand som sannsynligvis vil begrense levetiden til < 1 år.
  • På grunn av kostholdskravene til en gravid kvinne, og karakteren av vekttap og vektøkning med graviditet, ville inkludering av gravide kvinner i studien forvirre studieresultatene. De som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
Deltakere som er randomisert til UC vil motta grunnleggende råd om verdien av å gå ned i vekt, bli mer fysisk aktive og begrense inntaket av natrium og uorganiske fosfater etterfulgt av 12 mnd UC. Vi har valgt å ikke bruke en kontrollgruppe der vi gir tilsvarende oppmerksomhet til begge studiearmene. Atferd er vanskelig å endre, og det er ingen grunn til å tro at bare å gi deltakerne oppmerksomhet vil skape atferdsendringer som er tilstrekkelige til å resultere i vekttap, redusere natriumutskillelse eller redusere serumfosfor. Tallrike vekttapstudier, inkludert Look AHEAD, har brukt oppmerksomhetskontrollgrupper som ikke viste vekttap.
Aktiv komparator: Sosial kognitiv teori (SCT)
Deltakerne vil bli utsatt for en gruppeatferdsintervensjon som er basert på SCT, som fokuserer på rollen som selvrefererende tanke spiller i opprettholdelsen av atferdsendring. Selveffektivitet er avledet fra fire hovedkilder til informasjon: mestringserfaringer, sosial modellering, verbal overtalelse og fysiologiske tilstander. Mestringserfaringer vil inkludere vektlegging av tidligere suksesser; sette inkrementelle, lett oppnåelige mål; identifisere modifiserbare barrierer for sunn atferd; motta positive tilbakemeldinger på måloppnåelse; og øve på problemløsningsferdigheter rundt hindringer for etterlevelse.
Atferdsmessig: Sosial kognitiv teori
fokuserer på rollen som selvrefererende tanke spiller i opprettholdelsen av atferdsendring. Selveffektivitet (f.eks. deltakerens tillit til deres evne til å engasjere seg i sunnere atferd) er avledet fra fire hovedkilder til informasjon: mestringserfaringer, sosial modellering, verbal overtalelse og fysiologiske tilstander
Andre navn:
  • SCT
Aktiv komparator: Overvåkning
Deltakerne vil bli undervist i hvordan man bruker et livsstilselvovervåkingsprogram for å redusere krav til informasjonsbehandling, gjøre lett tilgjengelig informasjonen som kreves for å ta gode selvledelsesbeslutninger, levere automatiserte tilbakemeldinger i sanntid om oppnåelse av atferdsmål og tillate individualisert veiledning. fra en intervensjonist som bruker den elektroniske loggen MyNetDiary® for å gi målrettet opplæring og råd. Overvåkingsintervensjonen reduserer kravene til informasjonsbehandling ved å gjøre relevant ernæringsinformasjon lett tilgjengelig. Teknologibasert egenovervåking kan også brukes av intervensjonister for å redusere informasjonsbehandlingsbyrden ved å bruke den til målrettet rådgivning
Annen: Overvåkning
Teknologibasert egenkontroll reduserer krav til informasjonsbehandling ved å gjøre relevant ernæringsinformasjon lett tilgjengelig. Teknologibasert egenovervåking kan også brukes av intervensjonister for å redusere informasjonsbehandlingsbyrden ved å bruke den til målrettet rådgivning. For eksempel vil samtidig vurdering av alle relevante kostholdsanbefalinger sannsynligvis være overveldende for en overvektig person med diabetes og CKD. Ved å bruke en elektronisk logg tilgjengelig for intervensjonisten, kan en slik person i utgangspunktet fokusere på kalorirestriksjoner, med intervensjonisten som trer inn når problematisk atferd blir tydelig.
Andre navn:
  • Teknologibasert egenkontroll
Aktiv komparator: Kombinert
Deltakere randomisert til KOMBINERT vil motta alle aspekter av SCT og MONITORING intervensjonsforhold. Sosialkognitiv teoribasert atferdsintervensjon hos komplekse pasienter styrkes når teknologi brukes til å håndtere informasjonskompleksitet, og svekkes i fravær. Overvåkingsintervensjonen reduserer kravene til informasjonsbehandling ved å gjøre relevant ernæringsinformasjon lett tilgjengelig. Teknologibasert egenovervåking kan også brukes av intervensjonister for å redusere informasjonsbehandlingsbyrden ved å bruke den til målrettet rådgivning
Atferdsmessig: Sosial kognitiv teori
fokuserer på rollen som selvrefererende tanke spiller i opprettholdelsen av atferdsendring. Selveffektivitet (f.eks. deltakerens tillit til deres evne til å engasjere seg i sunnere atferd) er avledet fra fire hovedkilder til informasjon: mestringserfaringer, sosial modellering, verbal overtalelse og fysiologiske tilstander
Andre navn:
  • SCT
Annen: Overvåkning
Teknologibasert egenkontroll reduserer krav til informasjonsbehandling ved å gjøre relevant ernæringsinformasjon lett tilgjengelig. Teknologibasert egenovervåking kan også brukes av intervensjonister for å redusere informasjonsbehandlingsbyrden ved å bruke den til målrettet rådgivning. For eksempel vil samtidig vurdering av alle relevante kostholdsanbefalinger sannsynligvis være overveldende for en overvektig person med diabetes og CKD. Ved å bruke en elektronisk logg tilgjengelig for intervensjonisten, kan en slik person i utgangspunktet fokusere på kalorirestriksjoner, med intervensjonisten som trer inn når problematisk atferd blir tydelig.
Andre navn:
  • Teknologibasert egenkontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt i kg vil bli oppnådd ved å bruke en enkelt, kalibrert vekt
Tidsramme: Endring fra baseline i vekt ved 6 måneder
Sammenlignet med UC-gruppen, vil SCT- og COMBINED-gruppene vise at en større andel av deltakerne mister minst 5 % av baselinevekten etter 6 måneder, med disse forskjellene vedvarende etter 12 måneder.
Endring fra baseline i vekt ved 6 måneder
Serumfosfor vil bli evaluert fra en venepunkturprøve
Tidsramme: Endring fra baseline i serumfosfor ved 6 måneder
Sammenlignet med UC-gruppen, vil SCT- og COMBINED-gruppene vise større reduksjoner i serumfosfor, med reduksjoner som opprettholdes etter 12 måneder.
Endring fra baseline i serumfosfor ved 6 måneder
Urin natrium vil bli bestemt fra en tid 24-timers urinprøve
Tidsramme: Endring fra baseline i urinnatrium ved 6 måneder
Sammenlignet med UC-gruppen, vil SCT- og COMBINED-gruppene vise større reduksjoner i urinutskillelse av natrium, med reduksjoner som opprettholdes etter 12 måneder
Endring fra baseline i urinnatrium ved 6 måneder
Vekt i kg vil bli oppnådd ved å bruke en enkelt, kalibrert vekt
Tidsramme: Endring fra baseline i vekt ved 12 måneder
Endring fra baseline i vekt ved 12 måneder
Serumfosfor vil bli evaluert fra en venepunkturprøve
Tidsramme: Endring fra baseline i serumfosfor ved 12 måneder
Endring fra baseline i serumfosfor ved 12 måneder
Urin natrium vil bli bestemt fra en tid 24-timers urinprøve
Tidsramme: Endring fra baseline i urinnatrium ved 12 måneder
Endring fra baseline i urinnatrium ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Ann Sevick, ScD, RN, NYU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-01469
  • 14-A0-00-002990-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH/NIDDK)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere