Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение образа жизни при ХБП у пациентов с ожирением и диабетом

10 июля 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка эффективности 3 различных технологических подходов к вовлечению 300 человек с диабетом и сопутствующей хронической болезнью почек в снижение веса, ограничение натрия в рационе и ограничение в рационе неорганических фосфатов по сравнению с обычным лечением. Участники будут случайным образом разделены на 1 из 4 групп: Обычный уход (ОК), Групповое консультирование на основе социальной когнитивной теории (СКТ), Мобильный самоконтроль с индивидуально подобранной обратной связью и консультированием (МОНИТОРИНГ) или сочетание СКТ плюс состояния МОНИТОРИНГА (КОМБИНИРОВАННОЕ ). Исследователи будут оценивать группы вмешательства в первую очередь с точки зрения снижения веса, экскреции натрия с мочой и фосфора в сыворотке, а затем с точки зрения физической активности, артериального давления, липидов натощак, потребности в лекарствах и скорости пульсовой волны. Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Статистическое моделирование базовых, 6-месячных и 12-месячных переменных исхода будет основано на логистических обобщенных линейных смешанных моделях (для бинарных исходов), линейных смешанных моделях (для непрерывных исходов) и полиномиальных моделях со случайными эффектами (для исходов с более чем двумя уровнями). например, изменения в управлении лекарствами). В отдельных анализах только группы вмешательства исследователи будут моделировать самоконтроль приверженности и изучать возможные связи между самоконтролем приверженности и исходами. Опосредующее влияние самоэффективности на первичные результаты будет оцениваться с использованием моделей структурных уравнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут факториальное рандомизированное клиническое исследование 2x2. Все участники получат обычный уход. Перед рандомизацией участники будут разделены по местам найма. Участники будут рандомизированы в 1 из 4 групп, Обычный уход (UC), Групповое консультирование на основе теории социального познания (SCT), Мобильный самоконтроль с индивидуальной обратной связью и консультированием (МОНИТОРИНГ), или сочетание SCT плюс условия МОНИТОРИНГА (КОМБИНИРОВАННЫЕ). Исследователи будут оценивать группы вмешательства в первую очередь с точки зрения снижения веса, экскреции натрия с мочой и фосфора в сыворотке, а затем с точки зрения физической активности, артериального давления, липидов натощак, потребности в лекарствах и скорости пульсовой волны. Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Статистическое моделирование базовых, 6-месячных и 12-месячных переменных исхода будет основано на логистических обобщенных линейных смешанных моделях (для бинарных исходов), линейных смешанных моделях (для непрерывных исходов) и полиномиальных моделях со случайными эффектами (для исходов с более чем двумя уровнями). например, изменения в управлении лекарствами). В отдельных анализах только группы вмешательства исследователи будут моделировать самоконтроль приверженности и изучать возможные связи между самоконтролем приверженности и исходами. Опосредующее влияние самоэффективности на первичные результаты будет оцениваться с использованием моделей структурных уравнений.

II. ХАРАКТЕРИСТИКИ ИССЛЕДУЕМОГО НАСЕЛЕНИЯ

1. Количество предметов. Исследователи наберут 300 участников для исследования. Исследователи сосредоточат наше исследование на пациентах с диабетической ХБП, поскольку эта форма заболевания прогрессирует быстрее, чем другие формы ХБП. Сосредоточение внимания на диабетической ХБП также позволяет нам логически расширить Look AHEAD и опираться на нашу работу с пациентами с СД2 в исследовании ENHANCE. Исследователи будут набирать участников из 3 клинических центров в Нью-Йорке: семейная групповая практика нефрологии в Медицинском центре Лангоне Нью-Йоркского университета (NYULMC), диабетической клинике больницы Бельвью и Нью-Йоркской гавани, штат Вирджиния. Предварительные данные из этих 3 медицинских учреждений показывают, что исследователи будут иметь доступ к 4292 потенциально подходящим пациентам, из которых исследователи должны набрать только 7,0%, чтобы зарегистрировать 300. Наши предыдущие исследования показывают, что исследователи сохранят 80%, в результате чего окончательная выборка составит 240 человек. Исследователи прогнозируют 64 визита для измерения участников в год 1; 248 во 2-м году; 288 в 3-м году; 244 в 4-м году; и 56 в 5 классе.

Если не указано иное, измерения проводятся на исходном уровне, через 6 и 12 мес. Данные собираются при посещении Центра клинических и трансляционных ресурсов Нью-Йоркского университета (CTRC). Информация, которую необходимо получить от участников при каждом посещении, включает рост и вес, образцы сыворотки и мочи; артериальное давление; инструменты, назначенные исследователем (социодемографические данные, сопутствующие заболевания, мини-обследование психического статуса и инструменты самоэффективности), запасы лекарств и скорость пульсовой волны. Будет проведено восемь анализов крови: цистатин-С, липиды, фосфор, кальций, ПТГ или паратгормон, витамин D, преальбумин и альбумин. По оценкам, для этих тестов требуется в общей сложности приблизительно 45 мл (крови.

За неделю до запланированного визита для измерения участнику отправляется по почте контейнер для 24-часового образца мочи и инструкции по его сбору. С участниками связываются за 2 дня до их назначения, чтобы напомнить им о визите для измерения, собрать мочу, поститься и воздерживаться от кофеина в течение 12 часов до их назначения. Лабораторные тесты собираются, центрифугируются, охлаждаются, группируются и отправляются на обработку в сертифицированные CLIA лаборатории трансляционных исследований CTSI Нью-Йоркского университета персоналом, не знающим группового назначения. PWV плече-лодыжного (baPWV) и сонной артерии (cfPWV) будет собираться обученными научными сотрудниками в CTRC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы иметь право на участие в исследовании, человек должен быть старше 40 лет.
  • Иметь код ДРГ СД2, СКФ 15-89 мл/мин/1,73м2 и ИМТ >30 кг/м2.
  • Зарегистрированный врач участника должен подтвердить, что его / ее пациент может безопасно участвовать в интервенционном исследовании, которое включает снижение веса и цель 150 минут в неделю умеренной физической активности, сравнимой с быстрой ходьбой.

Критерий исключения:

  • Следователи исключат из участия тех, кто обладает следующими характеристиками:

    1. не может или не желает дать информированное согласие
    2. неспособность полноценно участвовать во вмешательстве, которое включает групповые занятия (например, из-за нескорректированного нарушения слуха, незнания английского языка)
    3. неспособный читать или иным образом использовать iPad для контроля рациона питания, физической активности и веса (например, слепой, неграмотный)
    4. не желает принимать назначение рандомизации
    5. беременна или планирует забеременеть в течение следующих 12 месяцев, менее чем через 3 месяца после родов, или кормит грудью, или в течение 6 недель после окончания кормления
    6. потеря веса > 10% за последние 6 месяцев, за исключением послеродовой потери веса
    7. не может пройти 0,25 мили за 10 минут
    8. серьезное психическое расстройство
    9. планирование операции обходного желудочного анастомоза в ближайшие 12 месяцев
    10. лица, находящиеся в специализированных учреждениях (например, в доме престарелых или в учреждении индивидуального ухода, или лица, находящиеся в заключении и не контролирующие свой рацион).
  • Исследователи исключат из исследования лиц с сопутствующими заболеваниями, которые могут увеличить риск участия во вмешательстве, связанном с ограничением калорий и физической активностью.
  • К таким лицам относятся лица, нуждающиеся в лечении рака, за исключением рака кожи, отличного от меланомы, в течение последних 2 лет; инфекционные заболевания, включая нелеченный СПИД и активный туберкулез; неконтролируемая артериальная гипертензия >190 мм рт.ст. САД или >105 мм рт.ст. ДАД, несмотря на лечение; инсульт или ТИА в течение последних 6 месяцев; состояния, требующие использования домашнего кислорода; или другое хроническое заболевание или состояние, которое может сократить продолжительность жизни до < 1 года.
  • Из-за диетических потребностей беременной женщины и характера потери и набора веса во время беременности включение беременных женщин в исследование может исказить результаты исследования. Те, кто забеременеет во время исследования, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход (UC)
Участники, рандомизированные в группу НЯК, получат исходные рекомендации о ценности снижения веса, повышении физической активности и ограничении потребления натрия и неорганических фосфатов с последующим 12-месячным курсом НЯК. Мы решили не использовать контрольную группу, в которой мы уделяем одинаковое внимание обеим исследовательским группам. Поведение трудно изменить, и нет никаких оснований полагать, что простое привлечение внимания участников вызовет изменения в поведении, достаточные для снижения веса, снижения экскреции натрия или фосфора в сыворотке. Многочисленные исследования по снижению веса, в том числе Look AHEAD, использовали группы контроля внимания, которые не продемонстрировали потерю веса.
Активный компаратор: Социальная когнитивная теория (SCT)
Участники будут подвергнуты групповому поведенческому вмешательству, основанному на SCT, которое фокусируется на роли, которую играет самореферентное мышление в поддержании изменения поведения. Самоэффективность определяется четырьмя основными источниками информации: опытом мастерства, социальным моделированием, вербальным убеждением и физиологическими состояниями. Опыт мастерства будет включать подчеркивание прошлых успехов; постановка поэтапных, легко достижимых целей; выявление поддающихся изменению барьеров на пути к здоровому поведению; получение положительных отзывов о достижении цели; и отработка навыков решения проблем, связанных с препятствиями на пути к соблюдению режима.
Поведенческий: Социальная когнитивная теория
фокусируется на роли, которую играет самореферентное мышление в поддержании изменения поведения. Самоэффективность (например, уверенность участника в своей способности вести более здоровый образ жизни) определяется четырьмя основными источниками информации: опытом мастерства, социальным моделированием, словесным убеждением и физиологическими состояниями.
Другие имена:
  • ПКТ
Активный компаратор: Мониторинг
Участников научат, как использовать программу самоконтроля образа жизни, чтобы снизить требования к обработке информации, сделать легкодоступной информацию, необходимую для принятия правильных решений по самоконтролю, предоставить автоматизированную обратную связь в режиме реального времени о достижении поведенческих целей и обеспечить индивидуальное руководство. от интервента, который использует электронный журнал MyNetDiary® для предоставления целевого образования и совета. Вмешательство мониторинга снижает требования к обработке информации, делая релевантную информацию о питании доступной. Технологический самоконтроль также может использоваться интервентами для снижения нагрузки на обработку информации за счет использования его для целевого консультирования.
Другой: Мониторинг
Технологический самоконтроль снижает требования к обработке информации, делая релевантную информацию о питании доступной. Специалисты по вмешательству также могут использовать самоконтроль на основе технологий для снижения нагрузки на обработку информации, используя его для целевого консультирования. Например, одновременное рассмотрение всех соответствующих рекомендаций по питанию, вероятно, будет непосильным для человека с ожирением, диабетом и ХБП. Используя электронный журнал, доступный интервенционисту, такой человек может сначала сосредоточиться на ограничениях калорий, а интервенционист вмешается, когда проблемное поведение станет очевидным.
Другие имена:
  • Технологический самоконтроль
Активный компаратор: Комбинированный
Участники, рандомизированные в КОМБИНИРОВАННУЮ группу, получат все аспекты условий вмешательства SCT и МОНИТОРИНГА. Основанное на социальной когнитивной теории поведенческое вмешательство у сложных пациентов усиливается, когда технология используется для управления сложностью информации, и ослабляется при ее отсутствии. Вмешательство мониторинга снижает требования к обработке информации, делая релевантную информацию о питании доступной. Технологический самоконтроль также может использоваться интервентами для снижения нагрузки на обработку информации за счет использования его для целевого консультирования.
Поведенческий: Социальная когнитивная теория
фокусируется на роли, которую играет самореферентное мышление в поддержании изменения поведения. Самоэффективность (например, уверенность участника в своей способности вести более здоровый образ жизни) определяется четырьмя основными источниками информации: опытом мастерства, социальным моделированием, словесным убеждением и физиологическими состояниями.
Другие имена:
  • ПКТ
Другой: Мониторинг
Технологический самоконтроль снижает требования к обработке информации, делая релевантную информацию о питании доступной. Специалисты по вмешательству также могут использовать самоконтроль на основе технологий для снижения нагрузки на обработку информации, используя его для целевого консультирования. Например, одновременное рассмотрение всех соответствующих рекомендаций по питанию, вероятно, будет непосильным для человека с ожирением, диабетом и ХБП. Используя электронный журнал, доступный интервенционисту, такой человек может сначала сосредоточиться на ограничениях калорий, а интервенционист вмешается, когда проблемное поведение станет очевидным.
Другие имена:
  • Технологический самоконтроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес в кг будет получен с использованием единых калиброванных весов.
Временное ограничение: Изменение веса по сравнению с исходным через 6 месяцев
По сравнению с группой ЯК, в группах SCT и COMBINED будет наблюдаться большая доля участников, потерявших не менее 5% своего исходного веса за 6 месяцев, при этом эти различия сохранятся через 12 месяцев.
Изменение веса по сравнению с исходным через 6 месяцев
Фосфор сыворотки будет оцениваться по образцу венепункции.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания фосфора в сыворотке через 6 месяцев
По сравнению с группой ЯК, в группах ТХТ и КОМБИНИРОВАННОЙ терапии будет наблюдаться большее снижение уровня фосфора в сыворотке крови, при этом снижение сохраняется в течение 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания фосфора в сыворотке через 6 месяцев
Мочевой натрий будет определяться из 24-часовой пробы мочи.
Временное ограничение: Изменение уровня натрия в моче по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
По сравнению с группой ЯК, в группах ТХТ и КОМБИНИРОВАННОЙ терапии будет наблюдаться большее снижение экскреции натрия с мочой, при этом снижение сохраняется в течение 12 месяцев.
Изменение уровня натрия в моче по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Вес в кг будет получен с использованием единых калиброванных весов.
Временное ограничение: Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Фосфор сыворотки будет оцениваться по образцу венепункции.
Временное ограничение: Изменение сывороточного фосфора по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение сывороточного фосфора по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Мочевой натрий будет определяться из 24-часовой пробы мочи.
Временное ограничение: Изменение уровня натрия в моче по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение уровня натрия в моче по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Mary Ann Sevick, ScD, RN, NYU School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-01469
  • 14-A0-00-002990-01 (Другой номер гранта/финансирования: NIH/NIDDK)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться