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Lebensstilmanagement von CKD bei adipösen Diabetikern

10. Juli 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von drei verschiedenen technologiegestützten Ansätzen zur Einbeziehung von 300 Personen mit Diabetes und gleichzeitiger chronischer Nierenerkrankung in die Gewichtsabnahme, diätetische Natriumeinschränkung und diätetische Einschränkung anorganischer Phosphate im Vergleich zur üblichen Pflege zu bewerten. Die Teilnehmer werden in eine von vier Gruppen randomisiert: Übliche Pflege (UC), sozialkognitive Gruppenberatung (SCT), mobile Selbstüberwachung mit maßgeschneidertem Feedback und Beratung (ÜBERWACHUNG) oder eine Kombination aus SCT plus MONITORING-Bedingungen (KOMBINIERT). ). Die Forscher werden die Interventionsarme in erster Linie im Hinblick auf Gewichtsreduktion, Natriumausscheidung im Urin und Serumphosphor und sekundär im Hinblick auf körperliche Aktivität, Blutdruck, Nüchternlipide, Medikamentenbedarf und Pulswellengeschwindigkeit bewerten. Die Messungen erfolgen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten. Die statistische Modellierung der Baseline-, 6-Monats- und 12-Monats-Ergebnisvariablen basiert auf logistischen verallgemeinerten linearen gemischten Modellen (für binäre Ergebnisse), linearen gemischten Modellen (für kontinuierliche Ergebnisse) und multinomialen Zufallseffektmodellen (für Ergebnisse mit mehr als 2 Ebenen). , wie z. B. Änderungen im Medikamentenmanagement). In separaten Analysen nur des Interventionsarms werden die Forscher die Einhaltung der Selbstüberwachung modellieren und mögliche Zusammenhänge zwischen der Einhaltung der Selbstüberwachung und den Ergebnissen untersuchen. Der vermittelnde Effekt der Selbstwirksamkeit auf die primären Ergebnisse wird mithilfe von Strukturgleichungsmodellen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine 2x2-faktorielle, randomisierte klinische Studie durchführen. Alle Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung. Vor der Randomisierung werden die Teilnehmer nach Rekrutierungsstandorten geschichtet. Die Teilnehmer werden in eine von vier Gruppen randomisiert: übliche Pflege (UC), sozialkognitive theoriebasierte Gruppenberatung (SCT), mobile Selbstüberwachung mit maßgeschneidertem Feedback und Beratung (ÜBERWACHUNG), oder eine Kombination aus SCT- und MONITORING-Bedingungen (KOMBINIERT). Die Forscher werden die Interventionsarme in erster Linie im Hinblick auf Gewichtsreduktion, Natriumausscheidung im Urin und Serumphosphor und sekundär im Hinblick auf körperliche Aktivität, Blutdruck, Nüchternlipide, Medikamentenbedarf und Pulswellengeschwindigkeit bewerten. Die Messungen erfolgen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten. Die statistische Modellierung der Baseline-, 6-Monats- und 12-Monats-Ergebnisvariablen basiert auf logistischen verallgemeinerten linearen gemischten Modellen (für binäre Ergebnisse), linearen gemischten Modellen (für kontinuierliche Ergebnisse) und multinomialen Zufallseffektmodellen (für Ergebnisse mit mehr als 2 Ebenen). , wie z. B. Änderungen im Medikamentenmanagement). In separaten Analysen nur des Interventionsarms werden die Forscher die Einhaltung der Selbstüberwachung modellieren und mögliche Zusammenhänge zwischen der Einhaltung der Selbstüberwachung und den Ergebnissen untersuchen. Der vermittelnde Effekt der Selbstwirksamkeit auf die primären Ergebnisse wird mithilfe von Strukturgleichungsmodellen bewertet

II. EIGENSCHAFTEN DER FORSCHUNGSBEVÖLKERUNG

1. Anzahl der Fächer. Die Forscher werden 300 Teilnehmer für die Studie rekrutieren. Die Forscher werden unsere Studie auf Patienten mit diabetischer CNI konzentrieren, da diese Form der Krankheit schneller fortschreitet als andere Formen der CNI. Die Fokussierung auf diabetische CKD ermöglicht es uns auch, Look AHEAD logisch zu erweitern und auf unserer Arbeit bei T2DM-Patienten mit der ENHANCE-Studie aufzubauen. Die Forscher werden Teilnehmer aus drei klinischen Standorten in New York City rekrutieren: Nephrology Family Group Practice am NYU Langone Medical Center (NYULMC), der Bellevue Hospital Diabetes Clinic und New York Harbor VA. Vorläufige Daten aus diesen drei Praxen deuten darauf hin, dass die Prüfer Zugang zu 4.292 potenziell geeigneten Patienten haben werden, von denen die Prüfer nur 7,0 % rekrutieren müssen, um 300 aufzunehmen. Unsere früheren Studien deuten darauf hin, dass die Forscher 80 % behalten werden, was zu einer endgültigen Stichprobe von 240 führt. Die Ermittler rechnen mit 64 Messbesuchen der Teilnehmer im ersten Jahr; 248 im 2. Jahr; 288 im dritten Jahr; 244 im vierten Jahr; und 56 in der 5. Klasse.

Sofern nicht anders angegeben, erfolgen die Messungen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten. Die Daten werden bei Besuchen im NYU Clinical and Translational Resource Center (CTRC) gesammelt. Zu den bei jedem Besuch von den Teilnehmern einzuholenden Informationen gehören Größe und Gewicht, Serum- und Urinproben; Blutdruck; Vom Prüfer verwaltete Instrumente (Soziodemografie, komorbide Erkrankungen, Mini-Mentalstatus-Untersuchung und Selbstwirksamkeitsinstrumente), Medikamenteninventare und Pulswellengeschwindigkeit. Es werden acht Bluttests durchgeführt: Cystatin-C, Lipide, Phosphor, Kalzium, PTH oder Parathormon, Vitamin D, Präalbumin und Albumin. Es wird geschätzt, dass diese Tests insgesamt etwa 45 ml Blut erfordern.

Eine Woche vor dem geplanten Messbesuch werden dem Teilnehmer ein 24-Stunden-Urinprobenbehälter und Anweisungen zur Entnahme zugesandt. Die Teilnehmer werden zwei Tage vor ihrem Termin kontaktiert, um sie an ihren Messbesuch zu erinnern, ihren Urin zu sammeln, zu fasten und 12 Stunden vor ihrem Termin auf Koffein zu verzichten. Labortests werden gesammelt, zentrifugiert, gekühlt, stapelweise zusammengestellt und zur Verarbeitung in die CLIA-zertifizierten NYU CTSI Translational Research Laboratories geschickt, und zwar durch Personal, das keine Kenntnis von der Gruppenzuordnung hat. Der PWV des Oberarm-Knöchels (baPWV) und des Karotis-Femorals (cfPWV) wird von geschulten Forschungsmitarbeitern am CTRC erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Studie teilnehmen zu können, muss die Person mindestens 40 Jahre alt sein
  • Sie haben einen DRG-Code von T2DM und eine GFR von 15–89 ml/min/1,73 m2 und einen BMI >30 kg/m2.
  • Der zuständige Arzt des Teilnehmers hat bestätigt, dass sein/ihr Patient sicher an einer Interventionsstudie teilnehmen kann, die Gewichtsverlust und das Ziel von 150 Minuten/Woche mäßiger körperlicher Aktivität, vergleichbar mit zügigem Gehen, beinhaltet.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ermittler schließen Personen mit den folgenden Merkmalen von der Teilnahme aus:

    1. nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
    2. nicht in der Lage, sinnvoll an einer Intervention teilzunehmen, die Gruppensitzungen umfasst (z. B. aufgrund einer nicht korrigierten Hörbehinderung, kein Englisch sprechend)
    3. nicht in der Lage zu lesen oder ein iPad anderweitig zu verwenden, um Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Gewicht zu überwachen (z. B. blind, Analphabet)
    4. nicht bereit, eine Randomisierungsaufgabe anzunehmen
    5. schwanger sind oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden, weniger als 3 Monate nach der Geburt oder während der Stillzeit oder innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Stillzeit
    6. Gewichtsverlust von > 10 % in den letzten 6 Monaten, mit Ausnahme des Gewichtsverlusts nach der Geburt
    7. nicht in der Lage, 0,25 Meilen in 10 Minuten zu laufen
    8. eine schwere psychiatrische Störung
    9. Ich plane in den nächsten 12 Monaten eine Magenbypass-Operation
    10. Personen, die in Heimen untergebracht sind (z. B. in einem Pflegeheim oder einer Körperpflegeeinrichtung, oder Personen, die inhaftiert sind und keine Kontrolle über ihre Ernährung haben).
  • Die Forscher werden Personen mit Grunderkrankungen, die das Risiko einer Teilnahme an einer Intervention mit Kalorienrestriktion und körperlicher Aktivität erhöhen würden, von der Studie ausschließen.
  • Zu diesen Personen gehören Personen, die in den letzten zwei Jahren eine Krebsbehandlung (ausgenommen Hautkrebs mit Ausnahme von Melanomen) benötigen; Infektionskrankheiten, einschließlich unbehandeltes AIDS und aktive Tuberkulose; unkontrollierte Hypertonie von >190 mmHg SBP oder >105 mmHg DBP trotz Behandlung; Schlaganfall oder TIA in den letzten 6 Monaten; Bedingungen, die die Verwendung von häuslichem Sauerstoff erfordern; oder eine andere chronische Krankheit oder Erkrankung, die die Lebenserwartung auf < 1 Jahr begrenzen könnte.
  • Aufgrund der Ernährungsbedürfnisse einer schwangeren Frau und der Art des Gewichtsverlusts und der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft würde die Einbeziehung schwangerer Frauen in die Studie die Studienergebnisse verfälschen. Diejenigen, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer UC zugewiesen werden, erhalten grundlegende Ratschläge über den Wert einer Gewichtsabnahme, mehr körperlicher Aktivität und einer Begrenzung der Aufnahme von Natrium und anorganischen Phosphaten, gefolgt von einer 12-monatigen UC. Wir haben uns entschieden, keine Kontrollgruppe zu verwenden, in der wir beiden Studienarmen die gleiche Aufmerksamkeit widmen. Verhaltensweisen sind schwer zu ändern und es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass allein die Aufmerksamkeit der Teilnehmer zu Verhaltensänderungen führen würde, die ausreichen, um zu Gewichtsverlust, einer Verringerung der Natriumausscheidung oder einer Verringerung des Serumphosphats zu führen. In zahlreichen Studien zur Gewichtsabnahme, darunter Look AHEAD, wurden Aufmerksamkeitskontrollgruppen verwendet, die keinen Gewichtsverlust zeigten.
Aktiver Komparator: Sozialkognitive Theorie (SCT)
Die Teilnehmer werden einer Gruppenverhaltensintervention ausgesetzt, die auf SCT basiert und sich auf die Rolle des selbstbezogenen Denkens bei der Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen konzentriert. Die Selbstwirksamkeit wird aus vier Hauptinformationsquellen abgeleitet: Beherrschungserfahrungen, soziales Modellieren, verbale Überzeugung und physiologische Zustände. Zu den Meisterschaftserfahrungen gehört die Hervorhebung vergangener Erfolge; schrittweise, leicht erreichbare Ziele setzen; Identifizierung veränderbarer Hindernisse für gesundes Verhalten; positives Feedback zur Zielerreichung erhalten; und das Üben von Fähigkeiten zur Problemlösung im Umgang mit Hindernissen, die der Einhaltung im Wege stehen.
Verhalten: Sozialkognitive Theorie
konzentriert sich auf die Rolle, die das selbstbezogene Denken bei der Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen spielt. Die Selbstwirksamkeit (z. B. das Vertrauen des Teilnehmers in seine Fähigkeit, sich gesünder zu verhalten) wird aus vier Hauptinformationsquellen abgeleitet: Beherrschungserfahrungen, soziales Modellieren, verbale Überzeugung und physiologische Zustände
Andere Namen:
  • SCT
Aktiver Komparator: Überwachung
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie mithilfe eines Lifestyle-Selbstüberwachungsprogramms den Informationsverarbeitungsaufwand reduzieren, die für gute Selbstmanagemententscheidungen erforderlichen Informationen schnell verfügbar machen, automatisiertes Echtzeit-Feedback über das Erreichen von Verhaltenszielen liefern und eine individuelle Beratung ermöglichen können von einem Interventionisten, der das elektronische Protokoll MyNetDiary® nutzt, um gezielte Aufklärung und Beratung anzubieten. Die Überwachungsintervention reduziert den Informationsverarbeitungsaufwand, indem relevante Nährwertinformationen leicht verfügbar gemacht werden. Die technologiebasierte Selbstüberwachung kann von Interventionisten auch genutzt werden, um die Belastung durch die Informationsverarbeitung zu reduzieren, indem sie sie für eine gezielte Beratung nutzt
Sonstiges: Überwachung
Technologiebasierte Selbstüberwachung reduziert den Informationsverarbeitungsaufwand, indem relevante Nährwertinformationen leicht verfügbar gemacht werden. Die technologiebasierte Selbstüberwachung kann von Interventionisten auch genutzt werden, um die Belastung durch die Informationsverarbeitung zu reduzieren, indem sie sie für eine gezielte Beratung nutzt. Beispielsweise wäre die gleichzeitige Berücksichtigung aller relevanten Ernährungsempfehlungen für eine übergewichtige Person mit Diabetes und chronischer Nierenerkrankung wahrscheinlich überwältigend. Durch die Verwendung eines elektronischen Protokolls, auf das der Interventionist zugreifen kann, könnte sich eine solche Person zunächst auf Kalorienbeschränkungen konzentrieren, wobei der Interventionist eingreift, wenn problematische Verhaltensweisen offensichtlich werden.
Andere Namen:
  • Technologiebasierte Selbstüberwachung
Aktiver Komparator: Kombiniert
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip KOMBINIERT zugeteilt werden, erhalten alle Aspekte der SCT- und MONITORING-Interventionsbedingungen. Auf der Sozialkognitiven Theorie basierende Verhaltensinterventionen bei komplexen Patienten werden gestärkt, wenn Technologie zur Bewältigung der Informationskomplexität eingesetzt wird, und abgeschwächt, wenn sie nicht vorhanden ist. Die Überwachungsintervention reduziert den Informationsverarbeitungsaufwand, indem relevante Nährwertinformationen leicht verfügbar gemacht werden. Die technologiebasierte Selbstüberwachung kann von Interventionisten auch genutzt werden, um die Belastung durch die Informationsverarbeitung zu reduzieren, indem sie sie für eine gezielte Beratung nutzt
Verhalten: Sozialkognitive Theorie
konzentriert sich auf die Rolle, die das selbstbezogene Denken bei der Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen spielt. Die Selbstwirksamkeit (z. B. das Vertrauen des Teilnehmers in seine Fähigkeit, sich gesünder zu verhalten) wird aus vier Hauptinformationsquellen abgeleitet: Beherrschungserfahrungen, soziales Modellieren, verbale Überzeugung und physiologische Zustände
Andere Namen:
  • SCT
Sonstiges: Überwachung
Technologiebasierte Selbstüberwachung reduziert den Informationsverarbeitungsaufwand, indem relevante Nährwertinformationen leicht verfügbar gemacht werden. Die technologiebasierte Selbstüberwachung kann von Interventionisten auch genutzt werden, um die Belastung durch die Informationsverarbeitung zu reduzieren, indem sie sie für eine gezielte Beratung nutzt. Beispielsweise wäre die gleichzeitige Berücksichtigung aller relevanten Ernährungsempfehlungen für eine übergewichtige Person mit Diabetes und chronischer Nierenerkrankung wahrscheinlich überwältigend. Durch die Verwendung eines elektronischen Protokolls, auf das der Interventionist zugreifen kann, könnte sich eine solche Person zunächst auf Kalorienbeschränkungen konzentrieren, wobei der Interventionist eingreift, wenn problematische Verhaltensweisen offensichtlich werden.
Andere Namen:
  • Technologiebasierte Selbstüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gewicht in kg wird mit einer einzigen, kalibrierten Waage ermittelt
Zeitfenster: Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Im Vergleich zur UC-Gruppe zeigen die SCT- und KOMBINIERTEN Gruppen einen größeren Anteil an Teilnehmern, die nach 6 Monaten mindestens 5 % ihres Ausgangsgewichts verlieren, wobei diese Unterschiede auch nach 12 Monaten bestehen bleiben.
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Serumphosphat wird aus einer Venenpunktionsprobe bestimmt
Zeitfenster: Veränderung des Serumphosphorgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Im Vergleich zur UC-Gruppe zeigen die SCT- und KOMBINIERTEN Gruppen eine größere Verringerung des Serumphosphats, wobei die Verringerung auch nach 12 Monaten anhält.
Veränderung des Serumphosphorgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Das Natrium im Urin wird anhand einer 24-Stunden-Urinprobe bestimmt
Zeitfenster: Veränderung des Natriumspiegels im Urin nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Im Vergleich zur CU-Gruppe zeigen die SCT- und KOMBINIERTEN Gruppen eine stärkere Verringerung der Natriumausscheidung im Urin, wobei die Verringerung auch nach 12 Monaten anhält
Veränderung des Natriumspiegels im Urin nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Das Gewicht in kg wird mit einer einzigen, kalibrierten Waage ermittelt
Zeitfenster: Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Serumphosphat wird aus einer Venenpunktionsprobe bestimmt
Zeitfenster: Veränderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Das Natrium im Urin wird anhand einer 24-Stunden-Urinprobe bestimmt
Zeitfenster: Veränderung des Natriumspiegels im Urin nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des Natriumspiegels im Urin nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Ann Sevick, ScD, RN, NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-01469
  • 14-A0-00-002990-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH/NIDDK)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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