Manejo do estilo de vida da DRC em pacientes diabéticos obesos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado fatorial 2x2. Todos os participantes receberão os cuidados habituais. Antes da randomização, os participantes serão estratificados por local de recrutamento Os participantes serão randomizados para 1 de 4 grupos, Atendimento Usual (UC), Aconselhamento de Grupo baseado na Teoria Cognitiva Social (SCT), Automonitoramento móvel com feedback e aconselhamento personalizados (MONITORAÇÃO), ou uma combinação de SCT mais condições de MONITORAMENTO (COMBINADO). Os investigadores avaliarão os braços de intervenção principalmente em termos de redução de peso, excreção urinária de sódio e fósforo sérico e, secundariamente, em termos de atividade física, pressão arterial, lipídios em jejum, necessidade de medicação e velocidade da onda de pulso. As medições ocorrerão na linha de base, 6 e 12 meses. A modelagem estatística das variáveis de linha de base, 6 meses e 12 meses será baseada em modelos mistos lineares generalizados logísticos (para resultados binários), modelos mistos lineares (para resultados contínuos) e modelos multinomiais de efeitos aleatórios (para resultados com mais de 2 níveis , como mudanças no gerenciamento de medicamentos). Em análises separadas apenas do braço de intervenção, os investigadores modelarão a adesão de automonitoramento e examinarão possíveis associações entre a adesão de automonitoramento e os resultados. O efeito mediador da autoeficácia nos resultados primários será avaliado usando modelos de equações estruturais
II. CARACTERÍSTICAS DA POPULAÇÃO DE PESQUISA
1. Número de sujeitos. Os investigadores recrutarão 300 participantes para o estudo. Os investigadores focarão nosso estudo naqueles com DRC diabética, pois essa forma da doença progride mais rapidamente do que outras formas de DRC. O foco na DRC diabética também nos permite expandir logicamente o Look AHEAD e desenvolver nosso trabalho em pacientes com DM2 com o estudo ENHANCE. Os investigadores recrutarão participantes de 3 locais clínicos na cidade de Nova York: Nefrologia Family Group Practice no NYU Langone Medical Center (NYULMC), Bellevue Hospital Diabetes Clinic e New York Harbor VA. Os dados preliminares dessas 3 configurações de prática indicam que os investigadores terão acesso a 4.292 pacientes potencialmente elegíveis, dos quais os investigadores devem recrutar apenas 7,0% para inscrever 300. Nossos estudos anteriores sugerem que os investigadores reterão 80%, resultando em uma amostra final de 240. Os investigadores estão projetando 64 visitas de medição de participantes no primeiro ano; 248 no Ano 2; 288 no Ano 3; 244 no Ano 4; e 56 no 5º ano.
Salvo indicação em contrário, as medições ocorrem na linha de base, 6 e 12 meses. Os dados são coletados com visitas ao NYU Clinical and Translational Resource Center (CTRC). As informações a serem obtidas dos participantes em cada visita incluem altura e peso, amostras de soro e urina; pressão arterial; instrumentos administrados pelo investigador (sociodemográficos, condições comórbidas, mini exame do estado mental e instrumentos de autoeficácia), inventários de medicamentos e velocidade de onda de pulso. Serão realizados oito exames de sangue: cistatina-C, lipídios, fósforo, cálcio, PTH ou paratormônio, vitamina D, pré-albumina e albumina. Estima-se que esses testes requeiram, no total, aproximadamente 45 mls (de sangue.
Uma semana antes da visita de medição agendada, um recipiente de amostra de urina de 24 horas e instruções para coleta são enviados ao participante. Os participantes são contatados 2 dias antes de sua consulta para lembrá-los de sua visita de medição, coletar sua urina, jejuar e abster-se de cafeína por 12 horas antes de sua consulta. Os testes de laboratório são coletados, centrifugados, refrigerados, agrupados e enviados para processamento nos Laboratórios de Pesquisa Translacional da NYU CTSI certificados pela CLIA por pessoal cego para atribuição de grupo. A PWV do tornozelo-braquial (baPWV) e carótida-femoral (cfPWV) será coletada por pesquisadores associados treinados no CTRC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser elegível para o estudo, o indivíduo deve ter 40 anos de idade ou mais
- Ter um Código DRG de T2DM, TFG de 15-89 ml/min/1,73m2 e IMC >30 kg/m2.
- O médico do participante terá verificado que seu paciente pode participar com segurança de um estudo de intervenção que envolve perda de peso e uma meta de 150 minutos/semana de atividade física moderada comparável a caminhada rápida.
Critério de exclusão:
Os investigadores excluirão da participação aqueles com as seguintes características:
- incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
- incapaz de participar de forma significativa em uma intervenção que envolve sessões em grupo (por exemplo, devido a deficiência auditiva não corrigida, não fala inglês)
- incapaz de ler ou usar um iPad para monitorar a ingestão alimentar, atividade física e peso (por exemplo, cego, analfabeto)
- relutante em aceitar atribuição de randomização
- grávida ou planeja engravidar nos próximos 12 meses, menos de 3 meses após o parto, ou amamentando ou dentro de 6 semanas após ter concluído a amamentação
- perda de peso > 10% nos últimos 6 meses, exceto perda de peso pós-parto
- incapaz de andar 0,25 milhas em 10 minutos
- um grande transtorno psiquiátrico
- planejando cirurgia de bypass gástrico nos próximos 12 meses
- indivíduos que estão institucionalizados (por exemplo, em uma casa de repouso ou centro de cuidados pessoais, ou aqueles que estão encarcerados e não têm controle sobre sua dieta).
- Os investigadores excluirão do estudo aqueles com doenças subjacentes que aumentariam o risco de participar de uma intervenção envolvendo restrição calórica e atividade física.
- Esses indivíduos incluiriam aqueles que necessitaram de tratamento para câncer, excluindo câncer de pele que não melanoma, nos últimos 2 anos; doenças infecciosas, incluindo AIDS não tratada e tuberculose ativa; hipertensão não controlada de >190 mmHg PAS ou >105 mmHg de PAD apesar do tratamento; AVC ou AIT nos últimos 6 meses; condições que exijam o uso de oxigênio domiciliar; ou outra doença ou condição crônica que possa limitar a expectativa de vida a < 1 ano.
- Devido às necessidades dietéticas de uma mulher grávida e à natureza da perda e ganho de peso durante a gravidez, a inclusão de mulheres grávidas no estudo confundiria os resultados do estudo. Aqueles que engravidarem durante o estudo serão retirados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Habituais (UC)
Os participantes randomizados para UC receberão aconselhamento inicial sobre o valor de perder peso, tornar-se mais ativo fisicamente e limitar a ingestão de sódio e fosfatos inorgânicos, seguido por 12 meses de UC.
Optamos por não usar um grupo de controle no qual fornecemos atenção equivalente a ambos os braços do estudo.
Os comportamentos são difíceis de mudar e não há razão para acreditar que simplesmente dar atenção aos participantes criaria mudanças comportamentais suficientes para resultar em perda de peso, redução da excreção de sódio ou redução do fósforo sérico.
Numerosos estudos de perda de peso, incluindo o Look AHEAD, usaram grupos de controle de atenção que não demonstraram perda de peso.
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Comparador Ativo: Teoria Social Cognitiva (SCT)
Os participantes serão expostos a uma intervenção comportamental grupal baseada no SCT, que foca o papel desempenhado pelo pensamento autorreferente na manutenção da mudança de comportamento.
A autoeficácia é derivada de quatro fontes principais de informação: experiências de domínio, modelagem social, persuasão verbal e estados fisiológicos.
Experiências de maestria incluirão enfatizar sucessos passados; definir metas incrementais e facilmente alcançáveis; identificar barreiras modificáveis ao comportamento saudável; receber feedback positivo sobre a realização de metas; e praticando habilidades de resolução de problemas em torno de barreiras à adesão.
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enfoca o papel desempenhado pelo pensamento autorreferente na manutenção da mudança de comportamento.
A autoeficácia (por exemplo, a confiança do participante em sua capacidade de se envolver em um comportamento mais saudável) é derivada de quatro fontes principais de informação: experiências de domínio, modelagem social, persuasão verbal e estados fisiológicos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Monitoramento
Os participantes serão ensinados a usar um programa de automonitoramento de estilo de vida para reduzir os requisitos de processamento de informações, disponibilizar prontamente as informações necessárias para tomar boas decisões de autogerenciamento, fornecer feedback automatizado e em tempo real sobre a conquista de metas comportamentais e permitir orientação individualizada de um intervencionista que usa o registro eletrônico MyNetDiary® para fornecer educação e aconselhamento direcionados.
A intervenção de monitoramento reduz as demandas de processamento de informações, tornando as informações nutricionais relevantes prontamente disponíveis.
O automonitoramento baseado em tecnologia também pode ser usado por intervencionistas para reduzir a carga de processamento de informações, usando-o para aconselhamento direcionado
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O automonitoramento baseado em tecnologia reduz as demandas de processamento de informações, tornando as informações nutricionais relevantes prontamente disponíveis.
O automonitoramento baseado em tecnologia também pode ser usado por intervencionistas para reduzir a carga de processamento de informações, usando-o para aconselhamento direcionado.
Por exemplo, a consideração simultânea de todas as recomendações dietéticas pertinentes provavelmente seria esmagadora para uma pessoa obesa com diabetes e DRC.
Ao usar um registro eletrônico acessível ao intervencionista, essa pessoa poderia inicialmente se concentrar nas restrições calóricas, com o intervencionista intervindo quando os comportamentos problemáticos se tornam evidentes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Combinado
Os participantes randomizados para COMBINED receberão todos os aspectos das condições de intervenção SCT e MONITORAMENTO.
A intervenção comportamental baseada na Teoria Social Cognitiva em pacientes complexos é fortalecida quando a tecnologia é usada para gerenciar a complexidade da informação e enfraquecida na sua ausência.
A intervenção de monitoramento reduz as demandas de processamento de informações, tornando as informações nutricionais relevantes prontamente disponíveis.
O automonitoramento baseado em tecnologia também pode ser usado por intervencionistas para reduzir a carga de processamento de informações, usando-o para aconselhamento direcionado
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enfoca o papel desempenhado pelo pensamento autorreferente na manutenção da mudança de comportamento.
A autoeficácia (por exemplo, a confiança do participante em sua capacidade de se envolver em um comportamento mais saudável) é derivada de quatro fontes principais de informação: experiências de domínio, modelagem social, persuasão verbal e estados fisiológicos
Outros nomes:
O automonitoramento baseado em tecnologia reduz as demandas de processamento de informações, tornando as informações nutricionais relevantes prontamente disponíveis.
O automonitoramento baseado em tecnologia também pode ser usado por intervencionistas para reduzir a carga de processamento de informações, usando-o para aconselhamento direcionado.
Por exemplo, a consideração simultânea de todas as recomendações dietéticas pertinentes provavelmente seria esmagadora para uma pessoa obesa com diabetes e DRC.
Ao usar um registro eletrônico acessível ao intervencionista, essa pessoa poderia inicialmente se concentrar nas restrições calóricas, com o intervencionista intervindo quando os comportamentos problemáticos se tornam evidentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O peso em kg será obtido em uma única balança calibrada
Prazo: Alteração desde a linha de base no peso aos 6 meses
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Em comparação com o grupo UC, os grupos SCT e COMBINED demonstrarão uma proporção maior de participantes perdendo pelo menos 5% de seu peso inicial em 6 meses, com essas diferenças mantidas em 12 meses.
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Alteração desde a linha de base no peso aos 6 meses
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O fósforo sérico será avaliado a partir de uma amostra de punção venosa
Prazo: Mudança da linha de base no Fósforo Sérico aos 6 meses
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Em comparação com o grupo UC, os grupos SCT e COMBINED demonstrarão maiores reduções no fósforo sérico, com reduções mantidas em 12 meses.
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Mudança da linha de base no Fósforo Sérico aos 6 meses
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O sódio urinário será determinado a partir de uma amostra de urina de 24 horas
Prazo: Alteração da linha de base no sódio urinário aos 6 meses
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Em comparação com o grupo UC, os grupos SCT e COMBINED demonstrarão maiores reduções na excreção urinária de sódio, com reduções mantidas em 12 meses
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Alteração da linha de base no sódio urinário aos 6 meses
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O peso em kg será obtido em uma única balança calibrada
Prazo: Mudança desde a linha de base no peso aos 12 meses
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Mudança desde a linha de base no peso aos 12 meses
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O fósforo sérico será avaliado a partir de uma amostra de punção venosa
Prazo: Mudança da linha de base no fósforo sérico aos 12 meses
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Mudança da linha de base no fósforo sérico aos 12 meses
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O sódio urinário será determinado a partir de uma amostra de urina de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base no sódio urinário em 12 meses
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Mudança da linha de base no sódio urinário em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Ann Sevick, ScD, RN, NYU School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW, Kelly JT. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 24;6(6):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub3.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- Sevick MA, Woolf K, Mattoo A, Katz SD, Li H, St-Jules DE, Jagannathan R, Hu L, Pompeii ML, Ganguzza L, Li Z, Sierra A, Williams SK, Goldfarb DS. The Healthy Hearts and Kidneys (HHK) study: Design of a 2x2 RCT of technology-supported self-monitoring and social cognitive theory-based counseling to engage overweight people with diabetes and chronic kidney disease in multiple lifestyle changes. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:265-273. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.020. Epub 2017 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-01469
- 14-A0-00-002990-01 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH/NIDDK)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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