Zarządzanie stylem życia CKD u otyłych pacjentów z cukrzycą

Badacze przeprowadzą czynnikowe, randomizowane badanie kliniczne 2x2. Wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę. Przed randomizacją uczestnicy zostaną podzieleni według miejsca rekrutacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup, Zwykła opieka (UC), Poradnictwo grupowe oparte na społecznej teorii poznawczej (SCT), Mobilne samomonitorowanie z dostosowanymi informacjami zwrotnymi i doradztwem (MONITORING), lub kombinacja warunków SCT plus MONITOROWANIE (KOMBINOWANE). Badacze ocenią ramiona interwencji przede wszystkim pod kątem redukcji masy ciała, wydalania sodu z moczem i fosforu w surowicy, a następnie pod względem aktywności fizycznej, ciśnienia krwi, lipidów na czczo, wymagań dotyczących leków i prędkości fali tętna. Pomiary będą wykonywane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Modelowanie statystyczne zmiennych wynikowych linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy będzie oparte na logistycznie uogólnionych liniowych modelach mieszanych (dla wyników binarnych), liniowych modelach mieszanych (dla wyników ciągłych) i modelach wielomianowych efektów losowych (dla wyników z więcej niż 2 poziomami , takie jak zmiany w zarządzaniu lekami). Tylko w oddzielnych analizach grupy interwencyjnej badacze będą modelować przestrzeganie samokontroli i badać możliwe powiązania między przestrzeganiem samokontroli a wynikami. Pośredniczący wpływ poczucia własnej skuteczności na podstawowe wyniki zostanie oceniony za pomocą modeli równań strukturalnych

II. CHARAKTERYSTYKA POPULACJI BADANEJ

1. Liczba przedmiotów. Śledczy zwerbują do badania 300 uczestników. Badacze skoncentrują się w naszych badaniach na osobach z cukrzycową przewlekłą chorobą nerek, ponieważ ta postać choroby postępuje szybciej niż inne formy przewlekłych chorób nerek. Skupienie się na cukrzycowej CKD pozwala nam również logicznie rozwinąć spojrzenie w przyszłość i oprzeć się na naszej pracy nad pacjentami z cukrzycą typu 2 w ramach badania ENHANCE. Badacze będą rekrutować uczestników z 3 ośrodków klinicznych w Nowym Jorku: Nefrologicznej Rodzinnej Grupy Przychodni w NYU Langone Medical Center (NYULMC), Bellevue Hospital Diabetes Clinic i New York Harbor VA. Wstępne dane z tych 3 praktyk wskazują, że badacze będą mieli dostęp do 4292 potencjalnie kwalifikujących się pacjentów, z których badacze muszą zrekrutować tylko 7,0%, aby zarejestrować 300. Nasze wcześniejsze badania sugerują, że badacze zachowają 80%, co daje ostateczną próbę 240 osób. Badacze przewidują wizyty pomiarowe 64 uczestników w roku 1; 248 w roku 2; 288 w roku 3; 244 w roku 4; i 56 w roku 5.

O ile nie zaznaczono inaczej, pomiary przeprowadza się na linii podstawowej, 6 i 12 miesięcy. Dane są gromadzone podczas wizyt w Centrum Zasobów Klinicznych i Translacyjnych Uniwersytetu Nowojorskiego (CTRC). Informacje, które należy uzyskać od uczestników podczas każdej wizyty, obejmują wzrost i wagę, próbki surowicy i moczu; ciśnienie krwi; narzędzia zarządzane przez badacza (dane socjodemograficzne, choroby współistniejące, mini badanie stanu psychicznego i narzędzia do oceny własnej skuteczności), wykazy leków i prędkość fali tętna. Zostanie wykonanych osiem badań krwi: cystatyna-C, lipidy, fosfor, wapń, PTH lub hormon przytarczyc, witamina D, prealbumina i albumina. Szacuje się, że testy te wymagają łącznie około 45 ml (krwi.

Na tydzień przed planowaną wizytą pomiarową uczestnik otrzymuje pocztą pojemnik na próbkę moczu z 24-godzinnej zbiórki wraz z instrukcją pobierania. Z uczestnikami kontaktuje się 2 dni przed umówioną wizytą, aby przypomnieć im o wizycie pomiarowej, pobrać mocz, pościć i powstrzymać się od kofeiny przez 12 godzin przed wizytą. Testy laboratoryjne są zbierane, wirowane, schładzane, grupowane i wysyłane do przetwarzania w certyfikowanych przez CLIA Laboratoriach Badań Translacyjnych CTSI NYU przez personel nieświadomy przypisania do grupy. PWV kości ramienno-kostnej (baPWV) i tętnicy szyjnej-udowej (cfPWV) będą zbierane przez przeszkolonych pracowników naukowych w CTRC.