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Gestione dello stile di vita della malattia renale cronica nei pazienti diabetici obesi

10 luglio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'efficacia di 3 diversi approcci supportati dalla tecnologia per coinvolgere 300 individui con diabete e concomitante malattia renale cronica nella perdita di peso, nella restrizione dietetica di sodio e nella restrizione dietetica di fosfati inorganici rispetto alle cure abituali. I partecipanti saranno randomizzati a 1 di 4 gruppi, cure abituali (UC), consulenza di gruppo basata sulla teoria cognitiva sociale (SCT), automonitoraggio mobile con feedback e consulenza personalizzati (MONITORAGGIO) o una combinazione di SCT più condizioni di MONITORAGGIO (COMBINED ). Gli investigatori valuteranno i bracci di intervento principalmente in termini di riduzione del peso, escrezione urinaria di sodio e fosforo sierico e, secondariamente, in termini di attività fisica, pressione sanguigna, lipidi a digiuno, fabbisogno di farmaci e velocità dell'onda del polso. Le misurazioni avverranno al basale, 6 e 12 mesi. La modellazione statistica delle variabili di esito basale, 6 mesi e 12 mesi sarà basata su modelli misti lineari generalizzati logistici (per esiti binari), modelli misti lineari (per esiti continui) e modelli multinomiali a effetti casuali (per esiti con più di 2 livelli , come i cambiamenti nella gestione dei farmaci). In analisi separate del solo braccio di intervento, i ricercatori modelleranno l'aderenza all'automonitoraggio ed esamineranno le possibili associazioni tra l'adesione all'automonitoraggio e gli esiti. L'effetto di mediazione dell'autoefficacia sugli esiti primari sarà valutato utilizzando modelli di equazioni strutturali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato fattoriale 2x2. Tutti i partecipanti riceveranno le cure abituali. Prima della randomizzazione, i partecipanti saranno stratificati per sito di reclutamento I partecipanti saranno randomizzati in 1 di 4 gruppi, Usual Care (UC), Social Cognitive Theory-based Group Counseling (SCT), Mobile self-monitoring con feedback e consulenza su misura (MONITORAGGIO), o una combinazione di SCT più condizioni di MONITORAGGIO (COMBINATE). Gli investigatori valuteranno i bracci di intervento principalmente in termini di riduzione del peso, escrezione urinaria di sodio e fosforo sierico e, secondariamente, in termini di attività fisica, pressione sanguigna, lipidi a digiuno, fabbisogno di farmaci e velocità dell'onda del polso. Le misurazioni avverranno al basale, 6 e 12 mesi. La modellazione statistica delle variabili di esito basale, 6 mesi e 12 mesi sarà basata su modelli misti lineari generalizzati logistici (per esiti binari), modelli misti lineari (per esiti continui) e modelli multinomiali a effetti casuali (per esiti con più di 2 livelli , come i cambiamenti nella gestione dei farmaci). In analisi separate del solo braccio di intervento, i ricercatori modelleranno l'aderenza all'automonitoraggio ed esamineranno le possibili associazioni tra l'adesione all'automonitoraggio e gli esiti. L'effetto di mediazione dell'autoefficacia sugli esiti primari sarà valutato utilizzando modelli di equazioni strutturali

II. CARATTERISTICHE DELLA POPOLAZIONE DI RICERCA

1. Numero di soggetti. Gli investigatori recluteranno 300 partecipanti allo studio. Gli investigatori concentreranno il nostro studio su quelli con CKD diabetico poiché questa forma della malattia progredisce più rapidamente rispetto ad altre forme di CKD. Concentrarci sulla CKD diabetica ci consente anche di espandere logicamente Look AHEAD e sviluppare il nostro lavoro sui pazienti con T2DM con lo studio ENHANCE. Gli investigatori recluteranno partecipanti da 3 siti clinici a New York City: Nephrology Family Group Practice presso il NYU Langone Medical Center (NYULMC), la Bellevue Hospital Diabetes Clinic e il New York Harbor VA. I dati preliminari di queste 3 impostazioni pratiche indicano che gli investigatori avranno accesso a 4.292 pazienti potenzialmente idonei da cui gli investigatori devono reclutare solo il 7,0% per arruolarne 300. I nostri studi precedenti suggeriscono che gli investigatori manterranno l'80% risultando in un campione finale di 240. Gli investigatori stanno proiettando 64 visite di misurazione dei partecipanti nell'anno 1; 248 nell'anno 2; 288 nell'anno 3; 244 nell'anno 4; e 56 nell'anno 5.

Se non diversamente specificato, le misurazioni si verificano al basale, 6 e 12 mesi. I dati vengono raccolti con le visite al NYU Clinical and Translational Resource Center (CTRC). Le informazioni che devono essere ottenute dai partecipanti ad ogni visita includono altezza e peso, campioni di siero e urine; pressione sanguigna; strumenti somministrati dal ricercatore (sociodemografia, condizioni di comorbidità, mini esame dello stato mentale e strumenti di autoefficacia), inventari di farmaci e velocità dell'onda del polso. Verranno eseguiti otto esami del sangue: cistatina-C, lipidi, fosforo, calcio, PTH o ormone paratiroideo, vitamina D, pre-albumina e albumina. Si stima che questi test richiedano, in totale, circa 45 ml (di sangue.

Una settimana prima della visita di misurazione programmata, al partecipante viene inviato per posta un contenitore per campioni di urina delle 24 ore e le istruzioni per la raccolta. I partecipanti vengono contattati 2 giorni prima dell'appuntamento per ricordare loro la loro visita di misurazione, raccogliere le urine, digiunare e astenersi dalla caffeina per 12 ore prima dell'appuntamento. I test di laboratorio vengono raccolti, filati, refrigerati, raggruppati e inviati per l'elaborazione nei laboratori di ricerca traslazionale CTSI della NYU certificati CLIA da personale all'oscuro dell'assegnazione di gruppo. Il PWV della caviglia brachiale (baPWV) e della carotide-femorale (cfPWV) sarà raccolto da ricercatori qualificati presso il CTRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per poter partecipare allo studio, l'individuo deve avere almeno 40 anni di età
  • Avere un codice DRG di T2DM, GFR di 15-89 ml/min/1,73 m2 e un BMI >30 kg/m2.
  • Il medico di registrazione del partecipante avrà verificato che il suo paziente può tranquillamente partecipare a uno studio di intervento che prevede la perdita di peso e un obiettivo di 150 minuti/settimana di attività fisica moderata paragonabile a una camminata veloce.

Criteri di esclusione:

  • Gli investigatori escluderanno dalla partecipazione coloro che hanno le seguenti caratteristiche:

    1. impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato
    2. incapace di partecipare in modo significativo a un intervento che prevede sessioni di gruppo (ad esempio, a causa di un deficit uditivo non corretto, non parla inglese)
    3. incapace di leggere o utilizzare in altro modo un iPad per monitorare l'assunzione dietetica, l'attività fisica e il peso (ad esempio, cieco, analfabeta)
    4. non disposti ad accettare l'assegnazione di randomizzazione
    5. incinta, o pianifica una gravidanza nei prossimi 12 mesi, meno di 3 mesi dopo il parto, o allattamento o entro 6 settimane dal completamento dell'allattamento
    6. perdita di peso > 10% negli ultimi 6 mesi ad eccezione della perdita di peso postpartum
    7. incapace di camminare per 0,25 miglia in 10 minuti
    8. un grave disturbo psichiatrico
    9. pianificare un intervento chirurgico di bypass gastrico nei prossimi 12 mesi
    10. individui che sono istituzionalizzati (ad esempio, in una casa di cura o in una struttura di assistenza personale, o coloro che sono incarcerati e non hanno alcun controllo sulla propria dieta).
  • Gli investigatori escluderanno dallo studio quelli con malattie sottostanti che aumenterebbero il rischio di partecipare a un intervento che comporta restrizione calorica e attività fisica.
  • Tali individui includerebbero coloro che hanno richiesto cure per il cancro, escluso il cancro della pelle diverso dal melanoma, negli ultimi 2 anni; malattie infettive tra cui l'AIDS non trattato e la tubercolosi attiva; ipertensione incontrollata >190 mmHg SBP o >105 mmHg DBP nonostante il trattamento; ictus o TIA negli ultimi 6 mesi; condizioni che richiedono l'uso di ossigeno domiciliare; o altra malattia o condizione cronica che può limitare la durata della vita a < 1 anno.
  • A causa delle esigenze dietetiche di una donna incinta e della natura della perdita e dell'aumento di peso durante la gravidanza, l'inclusione di donne in gravidanza nello studio confonderebbe i risultati dello studio. Coloro che rimangono incinti durante lo studio saranno ritirati dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure abituali (UC)
I partecipanti randomizzati a UC riceveranno consigli di base sul valore della perdita di peso, diventando più fisicamente attivi e limitando l'assunzione di sodio e fosfati inorganici seguiti da 12 mesi di UC. Abbiamo scelto di non utilizzare un gruppo di controllo in cui forniamo un'attenzione equivalente a entrambi i bracci dello studio. I comportamenti sono difficili da cambiare e non c'è motivo di credere che semplicemente prestare attenzione ai partecipanti creerebbe cambiamenti comportamentali sufficienti a provocare perdita di peso, ridurre l'escrezione di sodio o ridurre il fosforo sierico. Numerosi studi sulla perdita di peso, tra cui Look AHEAD, hanno utilizzato gruppi di controllo dell'attenzione che non hanno dimostrato la perdita di peso.
Comparatore attivo: Teoria cognitiva sociale (SCT)
I partecipanti saranno esposti a un intervento comportamentale di gruppo basato su SCT, che si concentra sul ruolo svolto dal pensiero autoreferenziale nel mantenimento del cambiamento comportamentale. L'autoefficacia deriva da quattro principali fonti di informazione: esperienze di padronanza, modellazione sociale, persuasione verbale e stati fisiologici. Le esperienze di padronanza includeranno l'enfasi sui successi passati; stabilire obiettivi incrementali e facilmente raggiungibili; identificare le barriere modificabili al comportamento sano; ricevere feedback positivi sul raggiungimento degli obiettivi; e praticare capacità di problem solving intorno agli ostacoli all'adesione.
Comportamentale: Teoria cognitiva sociale
si concentra sul ruolo svolto dal pensiero autoreferenziale nel mantenimento del cambiamento comportamentale. L'autoefficacia (ad esempio, la fiducia del partecipante nella propria capacità di impegnarsi in un comportamento più sano) deriva da quattro principali fonti di informazioni: esperienze di padronanza, modellazione sociale, persuasione verbale e stati fisiologici
Altri nomi:
  • SCT
Comparatore attivo: Monitoraggio
Ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare un programma di automonitoraggio dello stile di vita per ridurre i requisiti di elaborazione delle informazioni, rendere prontamente disponibili le informazioni necessarie per prendere buone decisioni di autogestione, fornire feedback automatizzati e in tempo reale sul raggiungimento degli obiettivi comportamentali e consentire una guida personalizzata da un interventista che utilizza il registro elettronico MyNetDiary® per fornire istruzione e consulenza mirate. L'intervento di monitoraggio riduce le richieste di elaborazione delle informazioni rendendo prontamente disponibili le informazioni nutrizionali rilevanti. L'automonitoraggio basato sulla tecnologia può anche essere utilizzato dagli interventisti per ridurre il carico di elaborazione delle informazioni utilizzandolo per una consulenza mirata
Altro: Monitoraggio
L'automonitoraggio basato sulla tecnologia riduce le richieste di elaborazione delle informazioni rendendo prontamente disponibili le informazioni nutrizionali rilevanti. L'automonitoraggio basato sulla tecnologia può anche essere utilizzato dagli interventisti per ridurre il carico di elaborazione delle informazioni utilizzandolo per una consulenza mirata. Ad esempio, la considerazione simultanea di tutte le raccomandazioni dietetiche pertinenti sarebbe probabilmente opprimente per una persona obesa con diabete e CKD. Utilizzando un registro elettronico accessibile all'interventista, tale persona potrebbe inizialmente concentrarsi sulle restrizioni caloriche, con l'intervento dell'interventista quando i comportamenti problematici diventano evidenti.
Altri nomi:
  • Automonitoraggio basato sulla tecnologia
Comparatore attivo: Combinato
I partecipanti randomizzati a COMBINED riceveranno tutti gli aspetti delle condizioni di intervento SCT e MONITORAGGIO. L'intervento comportamentale basato sulla teoria cognitiva sociale nei pazienti complessi viene rafforzato quando la tecnologia viene utilizzata per gestire la complessità delle informazioni e indebolito in sua assenza. L'intervento di monitoraggio riduce le richieste di elaborazione delle informazioni rendendo prontamente disponibili le informazioni nutrizionali rilevanti. L'automonitoraggio basato sulla tecnologia può anche essere utilizzato dagli interventisti per ridurre il carico di elaborazione delle informazioni utilizzandolo per una consulenza mirata
Comportamentale: Teoria cognitiva sociale
si concentra sul ruolo svolto dal pensiero autoreferenziale nel mantenimento del cambiamento comportamentale. L'autoefficacia (ad esempio, la fiducia del partecipante nella propria capacità di impegnarsi in un comportamento più sano) deriva da quattro principali fonti di informazioni: esperienze di padronanza, modellazione sociale, persuasione verbale e stati fisiologici
Altri nomi:
  • SCT
Altro: Monitoraggio
L'automonitoraggio basato sulla tecnologia riduce le richieste di elaborazione delle informazioni rendendo prontamente disponibili le informazioni nutrizionali rilevanti. L'automonitoraggio basato sulla tecnologia può anche essere utilizzato dagli interventisti per ridurre il carico di elaborazione delle informazioni utilizzandolo per una consulenza mirata. Ad esempio, la considerazione simultanea di tutte le raccomandazioni dietetiche pertinenti sarebbe probabilmente opprimente per una persona obesa con diabete e CKD. Utilizzando un registro elettronico accessibile all'interventista, tale persona potrebbe inizialmente concentrarsi sulle restrizioni caloriche, con l'intervento dell'interventista quando i comportamenti problematici diventano evidenti.
Altri nomi:
  • Automonitoraggio basato sulla tecnologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso in kg sarà ottenuto utilizzando un'unica bilancia calibrata
Lasso di tempo: Variazione di peso dal basale a 6 mesi
Rispetto al gruppo UC, i gruppi SCT e COMBINATO dimostreranno una percentuale maggiore di partecipanti che perdono almeno il 5% del loro peso basale a 6 mesi, con queste differenze mantenute a 12 mesi.
Variazione di peso dal basale a 6 mesi
Il fosforo sierico sarà valutato da un campione di prelievo venoso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del fosforo sierico a 6 mesi
Rispetto al gruppo UC, i gruppi SCT e COMBINATO dimostreranno maggiori riduzioni del fosforo sierico, con riduzioni mantenute a 12 mesi.
Variazione rispetto al basale del fosforo sierico a 6 mesi
Il sodio urinario sarà determinato da un campione di urina delle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del sodio urinario a 6 mesi
Rispetto al gruppo UC, i gruppi SCT e COMBINATO dimostreranno maggiori riduzioni dell'escrezione urinaria di sodio, con riduzioni mantenute a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del sodio urinario a 6 mesi
Il peso in kg sarà ottenuto utilizzando un'unica bilancia calibrata
Lasso di tempo: Variazione di peso dal basale a 12 mesi
Variazione di peso dal basale a 12 mesi
Il fosforo sierico sarà valutato da un campione di prelievo venoso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del fosforo sierico a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del fosforo sierico a 12 mesi
Il sodio urinario sarà determinato da un campione di urina delle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del sodio urinario a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del sodio urinario a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Ann Sevick, ScD, RN, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-01469
  • 14-A0-00-002990-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH/NIDDK)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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