Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD:n elämäntavan hallinta liikalihavilla diabeetikoilla

perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen erilaisen teknologialla tuetun lähestymistavan tehokkuutta 300 diabeetikon ja samanaikaisen kroonisen munuaissairauden saamiseen painonpudotukseen, ruokavalion natriumin rajoittamiseen ja epäorgaanisten fosfaattien rajoittamiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: Tavallinen hoito (UC), Social Cognitive Theory -based Group Counseling (SCT), Mobiili itseseuranta räätälöidyn palautteen ja neuvonnan kera (MONITORING) tai SCT- ja MONITORING-ehtojen yhdistelmä (YHDISTETTY) ). Tutkijat arvioivat interventioryhmiä ensisijaisesti painonpudotuksen, natriumin virtsan erittymisen ja seerumin fosforin suhteen ja toissijaisesti fyysisen aktiivisuuden, verenpaineen, paastolipidien, lääkitystarpeen ja pulssiaallon nopeuden perusteella. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Perustason, 6 kuukauden ja 12 kuukauden tulosmuuttujien tilastollinen mallintaminen perustuu logistisiin yleistettyihin lineaarisiin sekamalleihin (binäärituloksille), lineaarisiin sekamalleihin (jatkuville tuloksille) ja satunnaisvaikutusten moninomimalleille (tuloksille, joissa on enemmän kuin 2 tasoa kuten muutokset lääkityksen hallinnassa). Ainoastaan ​​interventioryhmän erillisissä analyyseissä tutkijat mallintavat itsevalvontaan sitoutumista ja tutkivat mahdollisia yhteyksiä itsevalvontaan sitoutumisen ja tulosten välillä. Itsetehokkuuden välittävä vaikutus ensisijaisiin tuloksiin arvioidaan rakenteellisten yhtälömallien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat 2x2 faktoriaalisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen. Kaikki osallistujat saavat normaalia hoitoa. Ennen satunnaistamista osallistujat ositetaan rekrytointipaikan mukaan. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: Tavallinen hoito (UC), Social Cognitive Theory -based Group Counseling (SCT), Mobiili itseseuranta räätälöidyllä palautteella ja neuvonnalla (MONITORING), tai SCT- ja MONITORING-ehtojen yhdistelmä (YHDISTETTY). Tutkijat arvioivat interventioryhmiä ensisijaisesti painonpudotuksen, natriumin virtsan erittymisen ja seerumin fosforin suhteen ja toissijaisesti fyysisen aktiivisuuden, verenpaineen, paastolipidien, lääkitystarpeen ja pulssiaallon nopeuden perusteella. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Perustason, 6 kuukauden ja 12 kuukauden tulosmuuttujien tilastollinen mallintaminen perustuu logistisiin yleistettyihin lineaarisiin sekamalleihin (binäärituloksille), lineaarisiin sekamalleihin (jatkuville tuloksille) ja satunnaisvaikutusten moninomimalleille (tuloksille, joissa on enemmän kuin 2 tasoa kuten muutokset lääkityksen hallinnassa). Ainoastaan ​​interventioryhmän erillisissä analyyseissä tutkijat mallintavat itsevalvontaan sitoutumista ja tutkivat mahdollisia yhteyksiä itsevalvontaan sitoutumisen ja tulosten välillä. Itsetehokkuuden välittävä vaikutus ensisijaisiin tuloksiin arvioidaan rakenteellisten yhtälömallien avulla

II. TUTKIMUSVÄESTÖN OMINAISUUDET

1. Aiheiden lukumäärä. Tutkijat rekrytoivat 300 osallistujaa tutkimukseen. Tutkijat keskittävät tutkimuksemme diabeettisiin CKD-potilaisiin, koska tämä sairauden muoto etenee nopeammin kuin muut CKD-muodot. Keskittyminen diabeettiseen CKD:hen antaa meille mahdollisuuden laajentaa loogisesti Look AHEAD -tutkimusta ja kehittää työtämme T2DM-potilaiden parissa ENHANCE-tutkimuksen avulla. Tutkijat rekrytoivat osallistujia kolmesta kliinisestä toimipaikasta New Yorkissa: Nephrology Family Group Practice NYU Langone Medical Centerissä (NYULMC), Bellevue Hospital Diabetes Clinic ja New York Harbor VA. Alustavat tiedot näistä kolmesta harjoituspaikasta osoittavat, että tutkijoilla on käytettävissään 4 292 mahdollisesti kelvollista potilasta, joista tutkijoiden on rekrytoitava vain 7,0 % rekisteröidäkseen 300 potilasta. Aiemmat tutkimuksemme viittaavat siihen, että tutkijat säilyttävät 80 %, jolloin lopullinen otos on 240. Tutkijat ennustavat 64 osallistujamittauskäyntiä vuonna 1; 248 vuonna 2; 288 vuonna 3; 244 vuonna 4; ja 56 vuonna 5.

Ellei toisin mainita, mittaukset tapahtuvat lähtötasolla, 6 ja 12 kk. Tiedot kerätään vierailujen yhteydessä NYU:n kliiniseen ja translaatioresurssikeskukseen (CTRC). Osallistujilta kullakin käynnillä hankittavia tietoja ovat pituus ja paino sekä seerumi- ja virtsanäytteet; verenpaine; tutkijan antamat instrumentit (sosiodemografiset tiedot, komorbidit sairaudet, Mini Mental Status Exam ja itsetehokkuusinstrumentit), lääkeluettelot ja pulssiaallon nopeus. Verikoetta tehdään kahdeksan: kystatiini-C, lipidit, fosfori, kalsium, PTH tai lisäkilpirauhashormoni, D-vitamiini, esialbumiini ja albumiini. Näiden testien arvioidaan vaativan yhteensä noin 45 ml (verta.

Viikkoa ennen suunniteltua mittauskäyntiä osallistujalle postitetaan 24 tunnin virtsanäytesäiliö ja keräysohjeet. Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 päivää ennen tapaamista, jotta heitä muistutetaan mittauskäynnistään, kerätään virtsa, paastotaan ja pidättäydytään kofeiinista 12 tuntia ennen tapaamista. Laboratoriotestit kerätään, kehrätään, jäähdytetään, jaetaan ja lähetetään prosessoitavaksi CLIA-sertifioituun NYU CTSI Translational Research Laboratories -laboratorioon. Henkilökunta, joka on sokeutunut ryhmätehtäviin. CTRC:n koulutetut tutkijat keräävät olkavarsi-nilkan (baPWV) ja kaulavaltimon-femoraalin (cfPWV) PWV:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuakseen tutkimukseen henkilön tulee olla vähintään 40-vuotias
  • DRG-koodi on T2DM, GFR 15-89 ml/min/1,73m2 ja BMI > 30 kg/m2.
  • Osallistujan lääkäri on varmistanut, että hänen potilaansa voi turvallisesti osallistua interventiotutkimukseen, joka sisältää painonpudotuksen ja tavoitteen 150 minuuttia/viikko reipasta kävelyä vastaavaa kohtalaista fyysistä aktiivisuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijat sulkevat osallistumisen ulkopuolelle henkilöt, joilla on seuraavat ominaisuudet:

    1. ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
    2. ei pysty osallistumaan mielekkäästi interventioon, joka sisältää ryhmäistuntoja (esim. korjaamattoman kuulovamman, ei-englanninkielisen)
    3. ei pysty lukemaan tai muuten käyttämään iPadia ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja painon seuraamiseen (esim. sokeat, lukutaidottomat)
    4. haluton hyväksymään satunnaistehtävää
    5. raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana, alle 3 kuukautta synnytyksen tai imetyksen jälkeen tai 6 viikon sisällä imetyksen päättymisestä
    6. painonpudotus yli 10 % viimeisten 6 kuukauden aikana paitsi synnytyksen jälkeinen painonpudotus
    7. ei pysty kävelemään 0,25 mailia 10 minuutissa
    8. vakava psykiatrinen häiriö
    9. suunnittelee mahalaukun ohitusleikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana
    10. henkilöt, jotka ovat laitoshoidossa (esim. vanhainkodissa tai henkilökohtaisessa hoitolaitoksessa tai ne, jotka ovat vangittuina eivätkä voi valvoa ruokavaliotaan).
  • Tutkijat jättävät tutkimuksen ulkopuolelle ne, joilla on perussairaus, jotka lisäisivät riskiä osallistua interventioon, johon liittyy kalorirajoituksia ja fyysistä aktiivisuutta.
  • Tällaisiin henkilöihin kuuluisivat ne, jotka tarvitsevat hoitoa syövän vuoksi, lukuun ottamatta muuta ihosyöpää kuin melanoomaa, viimeisen 2 vuoden aikana; tartuntataudit, mukaan lukien hoitamaton AIDS ja aktiivinen tuberkuloosi; hallitsematon hypertensio >190 mmHg SBP tai >105 mmHg DBP hoidosta huolimatta; aivohalvaus tai TIA viimeisten 6 kuukauden aikana; olosuhteet, jotka edellyttävät kodin hapen käyttöä; tai muu krooninen sairaus tai tila, joka todennäköisesti rajoittaa eliniän alle vuoteen.
  • Raskaana olevan naisen ruokavaliotarpeiden sekä raskauden aikana tapahtuvan painonpudotuksen ja nousun luonteen vuoksi raskaana olevien naisten sisällyttäminen tutkimukseen hämmentäisi tutkimustuloksia. Tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (UC)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu UC:hen, saavat lähtötason neuvoja painonpudotuksen arvosta, fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä ja natriumin ja epäorgaanisten fosfaattien saannin rajoittamisesta, minkä jälkeen 12 kuukautta UC:tä. Olemme päättäneet olla käyttämättä kontrolliryhmää, jossa kiinnitämme yhtä paljon huomiota molempiin tutkimusryhmiin. Käyttäytymistä on vaikea muuttaa, eikä ole syytä uskoa, että pelkkä osallistujien huomion kiinnittäminen aiheuttaisi riittäviä käyttäytymismuutoksia johtamaan painonpudotukseen, vähentämään natriumin erittymistä tai vähentämään seerumin fosforia. Lukuisat painonpudotustutkimukset, mukaan lukien Look AHEAD, ovat käyttäneet huomionhallintaryhmiä, jotka eivät osoittaneet painonpudotusta.
Active Comparator: Sosiaalinen kognitiivinen teoria (SCT)
Osallistujat altistuvat ryhmäkäyttäytymisinterventiolle, joka perustuu SCT:hen, joka keskittyy itsereferenssin rooliin käyttäytymisen muutoksen ylläpitämisessä. Itsetehokkuus on johdettu neljästä suuresta tietolähteestä: mestaruuskokemukset, sosiaalinen mallinnus, verbaalinen suostuttelu ja fysiologiset tilat. Mestaruuskokemukset sisältävät menneiden onnistumisten korostamisen; asteittaisten, helposti saavutettavien tavoitteiden asettaminen; terveellisen käyttäytymisen esteiden tunnistaminen; saada positiivista palautetta tavoitteen saavuttamisesta; ja harjoittelemalla ongelmanratkaisutaitoja sitoutumisen esteiden ympärillä.
Käyttäytyminen: Sosiaalinen kognitiivinen teoria
keskittyy itsereferenssin rooliin käyttäytymisen muutoksen ylläpidossa. Itsetehokkuus (esim. osallistujan luottamus kykyynsä harjoittaa terveellisempää käyttäytymistä) on johdettu neljästä suuresta tietolähteestä: mestaruuskokemukset, sosiaalinen mallinnus, sanallinen suostuttelu ja fysiologiset tilat
Muut nimet:
  • SCT
Active Comparator: Valvonta
Osallistujia opetetaan käyttämään elämäntapa-itseseurantaohjelmaa tiedonkäsittelyvaatimusten vähentämiseksi, hyvien itsejohtamispäätösten tekemiseen tarvittavan tiedon saattamiseksi helposti saataville, automaattisen, reaaliaikaisen palautteen antamiseen käyttäytymistavoitteiden saavuttamisesta ja yksilöllisen ohjauksen mahdollistamiseksi. interventioterapeutilta, joka käyttää MyNetDiary® sähköistä lokia kohdennetun koulutuksen ja neuvojen tarjoamiseen. Seuranta-interventio vähentää tiedonkäsittelyn vaatimuksia tuomalla olennaiset ravitsemustiedot helposti saataville. Teknologiaan perustuvaa itsevalvontaa voivat myös interventiohenkilöt käyttää tiedonkäsittelyn taakan vähentämiseen käyttämällä sitä kohdennettuun neuvontaan.
Muut: Valvonta
Teknologiaan perustuva itsevalvonta vähentää tiedonkäsittelyn vaatimuksia tuomalla olennaiset ravitsemustiedot helposti saataville. Teknologiaan perustuvaa itsevalvontaa voidaan käyttää myös interventiohenkilöstössä tiedonkäsittelyn taakan vähentämiseen käyttämällä sitä kohdennettuun neuvontaan. Esimerkiksi kaikkien asiaankuuluvien ravitsemussuositusten samanaikainen huomioon ottaminen olisi todennäköisesti ylipainoista diabeetikolle, jolla on diabetes ja krooninen sairaus. Käyttämällä interventioterapeutin saatavilla olevaa elektronista lokia tällainen henkilö voisi aluksi keskittyä kalorirajoituksiin, jolloin interventioterapeutti astuu sisään, kun ongelmallinen käyttäytyminen ilmenee.
Muut nimet:
  • Teknologiaan perustuva itsevalvonta
Active Comparator: Yhdistetty
Osallistujat, jotka on satunnaistettu YHDISTETTYKSEEN, saavat kaikki SCT- ja MONITORING-interventioehtojen näkökohdat. Sosiaalikognitiiviseen teoriaan perustuva käyttäytymisinterventio monimutkaisissa potilaissa vahvistuu, kun teknologiaa käytetään tiedon monimutkaisuuden hallintaan, ja heikkenee sen puuttuessa. Seuranta-interventio vähentää tiedonkäsittelyn vaatimuksia tuomalla olennaiset ravitsemustiedot helposti saataville. Teknologiaan perustuvaa itsevalvontaa voivat myös interventiohenkilöt käyttää tiedonkäsittelyn taakan vähentämiseen käyttämällä sitä kohdennettuun neuvontaan.
Käyttäytyminen: Sosiaalinen kognitiivinen teoria
keskittyy itsereferenssin rooliin käyttäytymisen muutoksen ylläpidossa. Itsetehokkuus (esim. osallistujan luottamus kykyynsä harjoittaa terveellisempää käyttäytymistä) on johdettu neljästä suuresta tietolähteestä: mestaruuskokemukset, sosiaalinen mallinnus, sanallinen suostuttelu ja fysiologiset tilat
Muut nimet:
  • SCT
Muut: Valvonta
Teknologiaan perustuva itsevalvonta vähentää tiedonkäsittelyn vaatimuksia tuomalla olennaiset ravitsemustiedot helposti saataville. Teknologiaan perustuvaa itsevalvontaa voidaan käyttää myös interventiohenkilöstössä tiedonkäsittelyn taakan vähentämiseen käyttämällä sitä kohdennettuun neuvontaan. Esimerkiksi kaikkien asiaankuuluvien ravitsemussuositusten samanaikainen huomioon ottaminen olisi todennäköisesti ylipainoista diabeetikolle, jolla on diabetes ja krooninen sairaus. Käyttämällä interventioterapeutin saatavilla olevaa elektronista lokia tällainen henkilö voisi aluksi keskittyä kalorirajoituksiin, jolloin interventioterapeutti astuu sisään, kun ongelmallinen käyttäytyminen ilmenee.
Muut nimet:
  • Teknologiaan perustuva itsevalvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino kilogrammoina saadaan käyttämällä yhtä kalibroitua vaakaa
Aikaikkuna: Painon muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Verrattuna UC-ryhmään SCT- ja COMBINED-ryhmät osoittavat suuremman osan osallistujista, jotka menettävät vähintään 5 % peruspainostaan ​​6 kuukauden kohdalla, ja nämä erot säilyvät 12 kuukauden kohdalla.
Painon muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Seerumin fosfori arvioidaan laskimopunktionäytteestä
Aikaikkuna: Seerumin fosforipitoisuuden muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Verrattuna UC-ryhmään, SCT- ja COMBINED-ryhmät osoittavat suurempia seerumin fosforin alenemista, ja laskut jatkuvat 12 kuukauden kohdalla.
Seerumin fosforipitoisuuden muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Virtsan natrium määritetään 24 tunnin virtsanäytteestä
Aikaikkuna: Virtsan natriumin muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Verrattuna UC-ryhmään SCT- ja COMBINED-ryhmät osoittavat enemmän natriumin virtsan erittymisen vähenemistä, ja väheneminen jatkuu 12 kuukauden kohdalla.
Virtsan natriumin muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Paino kilogrammoina saadaan käyttämällä yhtä kalibroitua vaakaa
Aikaikkuna: Painon muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Painon muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Seerumin fosfori arvioidaan laskimopunktionäytteestä
Aikaikkuna: Seerumin fosforin muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Seerumin fosforin muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Virtsan natrium määritetään 24 tunnin virtsanäytteestä
Aikaikkuna: Virtsan natriumin muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Virtsan natriumin muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Ann Sevick, ScD, RN, NYU School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-01469
  • 14-A0-00-002990-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH/NIDDK)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa