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C.S.後の前置胎盤の症例におけるカルベトシンとミソプロストールの比較 (PPH)

2021年1月30日 更新者：Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata、Beni-Suef University

C.S.後の前置胎盤の症例における分娩後出血の予防のためのカルベトシン対ミソプロストール

C.S.後の前置胎盤女性の分娩後出血の予防におけるカルベトシンとミソプロストールの有効性と安全性を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

分娩後出血は伝統的に、経膣分娩による 500 mL または帝王切開時の 1000 mL を超える出血と定義されていました。 それは、子宮アトニー、異常な胎盤からのものを含む胎盤組織の保持、母体の生殖管の外傷および凝固障害から生じる可能性があります。 (アルモグ他、2011)

  • 子宮収縮剤（例： エルゴメトリン、ミソプロストール) は、簡単にアクセスできる必要があります。 アトニーの発生率を低下させるために、帝王切開中および帝王切開後のオキシトシン注入および/または直腸ミソプロストールの多くの単位が使用されました。 -ミソプロストールは、他の方法が利用できない場合の分娩後出血の予防に広く推奨されています. 分娩後出血の治療として報告されている最も一般的なレジメンは直腸です。 (オラダポら、2012)
  • ミソプロストールは、プロスタグランジン E1 類似体です。 経口または直腸投与のいずれかを使用して、分娩後出血の予防について調査されています。 (ホフマイヤーら、2009)
  • カルベトシンは、Dansereau らによって研究された長時間作用型オキシトシンです。 1999.彼らは、患者のカルベトシン群では、PPHの発生率が低下し、酸素中毒治療の必要性が低下していることを発見しました. カルベトシンの推奨用量は、100 mg を IM またはゆっくりと (1 分以上) 投与することです。
  • 前置胎盤、癒着胎盤、および前置血管は、妊娠後半および陣痛における出血の重要な原因です。 前置胎盤の危険因子には、以前の帝王切開分娩、妊娠中絶、子宮内手術、喫煙、多胎児妊娠、出産回数の増加、および母親の年齢が含まれます。 したがって、前置胎盤は分娩後出血の危険因子です.2006 4 月;107(4):927-41。

前置胎盤、癒着胎盤、前置血管です。 Oyelese Y1、Smulian JC.Obstet Gynecol

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Beni-Suef University
        • コンタクト：
          • Nesreen A Shehata, MD
        • 主任研究者：
          • Nesreen A Shehata, Lecturer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠 37 週後に帝王切開を受ける単胎妊娠の女性。

除外基準:

  • • カルベトシンは局所麻酔でのみ使用が許可されているため、全身麻酔で帝王切開を受ける女性は除外されます。

    • 妊娠37週未満で帝王切開を受ける女性。
    • 妊娠に伴う高血圧。
    • 妊娠に伴う心疾患および冠動脈疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パバル（カルベトシン）
Pabal (長時間作用型オキシトシンであるカルベトシン) を 100 mcg でゆっくりと静脈内投与します。 1 分間以上の注入 (Draxis/Multiph)。 研究に含まれる患者には、胎児頭の出産後に投与されます。
薬：カルベトシン
Pabal 100 mcg を 1 分間にわたって静脈内注入 胎児の頭の分娩後
他の名前：
  • パバル
アクティブコンパレータ：ミソプロストール
Misoprostol (Misotac、シグマ、エジプト) は、プロスタグランジン E1 類似体の安定した合成形態です。 患者は術後すぐに 600 マイクログラムのミソタックを投与されます。
薬：ミソプロストール
プロスタグランジン E1 であるミソプロストール 600 マイクログラムが、手術直後の患者に直腸ごとに投与されます。
他の名前：
  • ミソタック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮の緊張と大きさ
時間枠：帝王切開から一時間後
子宮の緊張とサイズは、手術の 1 時間後に子宮底に手を置いて子宮の前壁を触診することによって評価されます。 大量の膣出血または子宮のサイズの増加を伴う湿った子宮の存在は、子宮アトニーの診断を疑う可能性があります.
帝王切開から一時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠：帝王切開から一時間後
各グループの各女性に術後 1 時間標準 2 包帯 (包帯の標準重量は 25 gm) を与え、血液に浸した包帯の重量と失われた血液の量を記録することにより、術後の失血量を推定します。
帝王切開から一時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン濃度
時間枠：施術前と施術後24時間
術前と術後24時間のヘモグロビン濃度の変化。 分娩後出血を定義するために、ヘマトクリット値の 10% 低下を使用します。
施術前と施術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beni-Suef University

協力者

Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Nesreen A Shehata、Beni-Suef University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月30日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Beni-Suef 8

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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