Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin versus misoprostol i tilfælde med placenta previa efter C.S. (PPH)

30. januar 2021 opdateret af: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Carbetocin versus misoprostol til forebyggelse af postpartum blødning i tilfælde med placenta previa efter C.S.

Vi vil sammenligne effektivitet og sikkerhed af Carbetocin med Misoprostol til forebyggelse af postpartum blødning hos placenta previa kvinder efter C.S.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum blødning blev traditionelt defineret som blodtab på over 500 ml fra en vaginal fødsel eller 1000 ml ved kejsersnit. Det kan skyldes uterin atoni, tilbageholdt placentavæv, inklusive det fra unormal placentation, traumer i moderens kønsorganer og koagulopatier. (Almog et al, 2011)

  • Uterotoniske midler (f.eks. ergometrine, misoprostol) bør være let tilgængelige. Mange enheder af en oxytocininfusion og/eller rektal misoprostol under og efter kejsersnit bruges til at reducere forekomsten af ​​atoni. -Misoprostol er blevet bredt anbefalet til forebyggelse af post-partum blødning, når andre metoder ikke er tilgængelige. Det mest almindelige regime, der er rapporteret til behandling af post-partum blødning, er rektalt. (Oladapo et al., 2012)
  • Misoprostol er en prostaglandin E1-analog. Det er blevet undersøgt til forebyggelse af postpartum blødning ved at bruge enten oral eller rektal administrationsvej. (Hofmeyr et al, 2009)
  • Carbetocin er et langtidsvirkende oxytocin undersøgt af Dansereau et al.; 1999. De fandt ud af, at carbetocingruppen af ​​patienter havde en nedsat forekomst af PPH og behovet for terapeutiske oxytocika. Den anbefalede dosis carbetocin er 100 mg givet enten IM eller langsomt (over 1 minut).
  • Placenta previa, placenta accreta og vasa previa er vigtige årsager til blødning i anden halvdel af graviditeten og under fødsel. Risikofaktorer for placenta previa omfatter tidligere kejsersnit, graviditetsafbrydelse, intrauterin kirurgi, rygning, multifetal graviditet, stigende paritet og moderens alder. Placenta previa er således en risikofaktor for post partum blødning.2006 Apr;107(4):927-41.

Placenta previa, placenta accreta og vasa previa. Oyelese Y1, Smulian JC. Obstet Gynecol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Beni-Suef University
        • Kontakt:
          • Nesreen A Shehata, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nesreen A Shehata, Lecturer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en enlig graviditet, der gennemgår kejsersnit efter 37 ugers graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinder, der gennemgår kejsersnit med generel anæstesi, vil blive udelukket, fordi carbetocin kun er godkendt til brug med regional anæstesi.

    • kvinder, der gennemgår kejsersnit ved mindre end 37 ugers graviditet.
    • Hypertension med graviditet.
    • Hjerte- og koronarsygdomme med graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pabal (carbetocin)
Pabal (carbetocin som er et langtidsvirkende oxytocin) givet som 100 mcg langsomt i.v. injektion over 1 minut ( Draxis/Multiph). Det vil blive givet til patienterne inkluderet i undersøgelsen efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Carbetocin
Pabal 100 mcg iv infusion over 1 minut givet efter levering af fosterhoved I den første gruppe patienter vil carbitocin 100 mcg blive givet iv infusion over et minut
Andre navne:
  • Pabal
Aktiv komparator: Misoprostol
Misoprostol (Misotac, Sigma, Egypten) er en stabil, syntetisk form for prostaglandin E1-analog. Patienterne vil få 600 mikrogram misotac umiddelbart efter operationen.
Medicin: Misoprostol
600 mikrogram misoprostol, som er et prostaglandin E1, vil blive givet per rektum til patienter umiddelbart efter operationen.
Andre navne:
  • Misotac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterus tonus og størrelse
Tidsramme: En time efter kejsersnittet
Livmoderens tonus og størrelse vil blive vurderet ved at bruge en hånd, der hviler på fundus og palpere livmoderens forvæg en time efter operationen. Tilstedeværelsen af ​​en sumpet livmoder med enten kraftig vaginal blødning eller stigende livmoderstørrelse kan mistænke diagnosen livmoderatoni.
En time efter kejsersnittet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: En time efter kejsersnit
Blodtab vil blive estimeret postoperativt ved at give hver kvinde i hver gruppe standard 2 bandager (standardvægten af ​​bandagen er 25 g) i en time postoperativ og registrere vægten af ​​blodgennemblødte bandager og mængden af ​​tabt blod.
En time efter kejsersnit

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Før og 24 timer efter operationen
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationer før og 24 timer postoperativt. Brug af et fald på 10 % i hæmatokritværdien til at definere post-partum blødning.
Før og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Samarbejdspartnere

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nesreen A Shehata, Beni-Suef University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Beni-Suef 8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner