- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02277041
Carbetocine versus misoprostol in gevallen met placenta previa na C.S. (PPH)
Carbetocine versus misoprostol voor preventie van postpartumbloeding in gevallen met placenta previa na C.S.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumbloeding werd traditioneel gedefinieerd als bloedverlies van meer dan 500 ml bij een vaginale bevalling of 1000 ml bij een keizersnede. Het kan het gevolg zijn van atonie van de baarmoeder, achtergebleven placentaweefsel, waaronder dat van abnormale placentatie, trauma van de geslachtsorganen van de moeder en coagulopathieën. (Almog et al, 2011)
- Uterotone middelen (bijv. ergometrine, misoprostol) moeten gemakkelijk toegankelijk zijn. Veel eenheden van een oxytocine-infuus en/of rectale misoprostol tijdens en na een keizersnede verminderden de incidentie van atonie. -Misoprostol wordt algemeen aanbevolen voor de preventie van bloedingen na de bevalling wanneer andere methoden niet beschikbaar zijn. Het meest voorkomende regime dat wordt gerapporteerd voor de behandeling van postpartumbloeding is rectaal. (Oladapo et al., 2012)
- Misoprostol is een prostaglandine E1 analoog. Het is onderzocht bij de preventie van bloedingen na de bevalling, via orale of rectale toedieningsweg. (Hofmeyr et al, 2009)
- Carbetocine is een langwerkende oxytocine die is bestudeerd door Dansereau et al.; 1999. Ze ontdekten dat de carbetocinegroep van patiënten een verminderde incidentie van PPH had en van de behoefte aan therapeutische oxytocica. De aanbevolen dosis carbetocine is 100 mg, intramusculair of langzaam toegediend (gedurende 1 minuut).
- Placenta previa, placenta accreta en vasa previa zijn belangrijke oorzaken van bloedingen in de tweede helft van de zwangerschap en tijdens de bevalling. Risicofactoren voor placenta previa zijn onder meer een eerdere keizersnede, zwangerschapsafbreking, intra-uteriene chirurgie, roken, multifoetale zwangerschap, toenemende pariteit en leeftijd van de moeder. Placenta previa is dus een risicofactor voor bloedingen na de bevalling. 2006 april;107(4):927-41.
Placenta previa, placenta accreta en vasa previa. Oyelese Y1, Smulian JC.Obstet Gynecol
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdelgany M Hassan
- Telefoonnummer: 00201017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Beni-Suef University
-
Contact:
- Nesreen A Shehata, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nesreen A Shehata, Lecturer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een eenlingzwangerschap die na 37 weken zwangerschap een keizersnede ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
• Vrouwen die een keizersnede onder algehele narcose ondergaan, worden uitgesloten, omdat carbetocine alleen is goedgekeurd voor gebruik bij regionale anesthesie.
- vrouwen die een keizersnede ondergaan bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken.
- Hypertensie met zwangerschap.
- Hart- en vaatziekten bij zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pabal (carbetocine)
Pabal (carbetocine, een langwerkende oxytocine) gegeven als 100 mcg langzame i.v.
injectie gedurende 1 minuut (Draxis/Multiph).
Het zal worden gegeven aan de patiënten die deelnemen aan de studie na de bevalling van het foetale hoofd.
|
Pabal 100 mcg intraveneuze infusie gedurende 1 minuut gegeven na bevalling van de foetuskop In de eerste groep patiënten wordt carbitocine 100 mcg intraveneus toegediend gedurende één minuut
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol
Misoprostol ( Misotac, Sigma, Egypte) is een stabiele, synthetische vorm van prostaglandine E1-analoog.
Patiënten krijgen direct na de operatie 600 microgram misotac.
|
Direct na de operatie wordt 600 microgram misoprostol, een prostaglandine E1, per rectum gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoeder toon en grootte
Tijdsspanne: Een uur na de keizersnede
|
De toon en grootte van de baarmoeder worden beoordeeld door een uur na de operatie met een hand op de fundus te rusten en de voorwand van de baarmoeder te palperen.
De aanwezigheid van een drassige baarmoeder met zware vaginale bloedingen of een toenemende baarmoederomvang kan de diagnose van baarmoederatonie vermoeden.
|
Een uur na de keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Een uur na keizersnede
|
Postoperatief zal het bloedverlies worden geschat door elke vrouw van elke groep standaard 2 verbanden te geven (standaardgewicht van verband is 25 g) gedurende één uur postoperatief en door het gewicht van met bloed doordrenkte verbanden en het volume verloren bloed te registreren.
|
Een uur na keizersnede
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Voor en 24 uur na de operatie
|
Veranderingen in hemoglobineconcentraties vóór en 24 uur na de operatie.
Gebruik een daling van 10% in hematocrietwaarde om postpartumbloeding te definiëren.
|
Voor en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nesreen A Shehata, Beni-Suef University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Advance misoprostol distribution for preventing and treating postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15; 2:CD009336. Maternal and Fetal Health Research Unit, Department of Obstetrics and Gynaecology, Obafemi Awolowo College of Health
- Maternal consequences of caesarean section. A retrospective study of intra-operative and postoperative maternal complications of caesarean section during a 10- year period. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009;74(1):1-6.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, et al. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol 1999; 180:670-6.
- 2006 Apr;107(4):927-41. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Oyelese Y1, Smulian JC.Obstet Gynecol
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Placenta-ziekten
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Bloeding
- Post-partumbloeding
- Placenta praevia
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Middelen tegen zweren
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Misoprostol
- Carbetocine
Andere studie-ID-nummers
- Beni-Suef 8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .