Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbetocin versus misoprostol i tilfeller med placenta previa etter C.S. (PPH)

30. januar 2021 oppdatert av: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Carbetocin versus misoprostol for forebygging av postpartum blødning i tilfeller med placenta previa etter C.S.

Vi vil sammenligne effekten og sikkerheten til Carbetocin med Misoprostol i forebygging av postpartum blødning hos placenta previa kvinner etter C.S.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum blødning ble tradisjonelt definert som blodtap på over 500 ml fra en vaginal fødsel eller 1000 ml ved keisersnitt. Det kan skyldes uterus atoni, tilbakeholdt placentavev inkludert det fra unormal placentasjon, traumer i kjønnsorganene hos mor og koagulopatier. (Almog et al, 2011)

  • Uterotoniske midler (f.eks. ergometrin, misoprostol) bør være lett tilgjengelig. Mange enheter av en oksytocininfusjon og/eller rektal misoprostol under og etter keisersnitt ble brukt til å redusere forekomsten av atoni. -Misoprostol har blitt mye anbefalt for forebygging av blødning etter fødsel når andre metoder ikke er tilgjengelige. Det vanligste regimet som er rapportert for behandling av postpartum blødning er rektalt. (Oladapo et al., 2012)
  • Misoprostol er en prostaglandin E1-analog. Det har blitt undersøkt i forebygging av postpartum blødning, ved bruk av enten oral eller rektal administreringsvei. (Hofmeyr et al, 2009)
  • Carbetocin er et langtidsvirkende oksytocin studert av Dansereau et al.; 1999. De fant at karbetocingruppen av pasienter hadde en redusert forekomst av PPH og behovet for terapeutiske oksytokika. Den anbefalte dosen karbetocin er 100 mg gitt enten IM eller sakte (over 1 minutt).
  • Placenta previa, placenta accreta og vasa previa er viktige årsaker til blødning i andre halvdel av svangerskapet og under fødsel. Risikofaktorer for placenta previa inkluderer tidligere keisersnitt, svangerskapsavbrudd, intrauterin kirurgi, røyking, multifetal svangerskap, økende paritet og mors alder. Dermed er placenta previa en risikofaktor for post partum blødning.2006 Apr;107(4):927-41.

Placenta previa, placenta accreta og vasa previa. Oyelese Y1, Smulian JC. Obstet Gynecol

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Beni-Suef University
        • Ta kontakt med:
          • Nesreen A Shehata, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nesreen A Shehata, Lecturer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med enslig graviditet som gjennomgår keisersnitt etter 37 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinner som gjennomgår keisersnitt med generell anestesi vil bli ekskludert, fordi karbetocin kun er lisensiert for bruk med regional anestesi.

    • kvinner som gjennomgår keisersnitt ved mindre enn 37 ukers svangerskap.
    • Hypertensjon med graviditet.
    • Hjerte- og koronarsykdommer med graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pabal (karbetocin)
Pabal (karbetocin som er et langtidsvirkende oksytocin) gitt som 100 mcg sakte i.v. injeksjon over 1 minutt ( Draxis/Multiph). Det vil bli gitt til pasientene som er inkludert i studien etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Karbetocin
Pabal 100 mcg iv infusjon over 1 minutt gitt etter levering av fosterhode I den første pasientgruppen vil karbitocin 100 mcg gis iv infusjon over ett minutt
Andre navn:
  • Pabal
Aktiv komparator: Misoprostol
Misoprostol (Misotac, Sigma, Egypt) er en stabil, syntetisk form for prostaglandin E1-analog. Pasienter vil få 600 mikrogram misotac umiddelbart postoperativt.
Legemiddel: Misoprostol
600 mikrogram misoprostol som er et prostaglandin E1 vil gis per rektum til pasienter umiddelbart postoperativt.
Andre navn:
  • Misotac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmortonus og størrelse
Tidsramme: En time etter keisersnittet
Livmortonus og størrelse vil bli vurdert ved å bruke en hånd som hviler på fundus og palpere den fremre veggen av livmoren en time etter operasjonen. Tilstedeværelsen av en myret livmor med enten kraftig vaginal blødning eller økende livmorstørrelse kan mistenke diagnosen livmoratoni.
En time etter keisersnittet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: En time etter keisersnitt
Blodtap vil bli estimert postoperativt ved å gi hver kvinne i hver gruppe standard 2 bandasjer (standard vekt på bandasjen er 25 g) i en time postoperativ og registrere vekten av blodgjennomvåt bandasje og volumet tapt blod.
En time etter keisersnitt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Før og 24 timer etter operasjonen
Endringer i hemoglobinkonsentrasjoner før og 24 timer postoperativt. Bruk av 10 % fall i hematokritverdi for å definere postpartum blødning.
Før og 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Samarbeidspartnere

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nesreen A Shehata, Beni-Suef University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Beni-Suef 8

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere