Carbetocina Versus Misoprostol em Casos com Placenta Prévia Após C.S. (PPH)
30 de janeiro de 2021 atualizado por: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Carbetocina Versus Misoprostol para Prevenção de Hemorragia Pós-Parto em Casos com Placenta Prévia Após C.S.
Compararemos a eficácia e a segurança da carbetocina com o misoprostol na prevenção da hemorragia pós-parto em mulheres com placenta prévia após C.S.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia pós-parto foi tradicionalmente definida como uma perda de sangue superior a 500 mL em um parto vaginal ou 1.000 mL em uma cesariana. Pode resultar de atonia uterina, retenção de tecido placentário, incluindo placentação anormal, trauma do trato genital materno e coagulopatias. (Almog e outros, 2011)
- Agentes uterotônicos (por exemplo, ergometrina, misoprostol) devem ser facilmente acessíveis. Muitas unidades de infusão de ocitocina e/ou misoprostol retal durante e após cesáreas costumavam reduzir a incidência de atonia. -O misoprostol tem sido amplamente recomendado para a prevenção da hemorragia pós-parto quando outros métodos não estão disponíveis. O esquema mais comum relatado para o tratamento da hemorragia pós-parto é por via retal. (Oladapo e outros, 2012)
- Misoprostol é um análogo da prostaglandina E1. Tem sido investigado na prevenção da hemorragia pós-parto, usando a via de administração oral ou retal. (Hofmeyr e outros, 2009)
- A carbetocina é uma ocitocina de ação prolongada estudada por Dansereau et al.; 1999. Eles descobriram que o grupo de pacientes com carbetocina apresentou uma diminuição da incidência de HPP e da necessidade de ocitócicos terapêuticos. A dose recomendada de carbetocina é de 100 mg administrada IM ou lentamente (durante 1 minuto).
- Placenta prévia, placenta acreta e vasa prévia são causas importantes de sangramento na segunda metade da gravidez e no trabalho de parto. Os fatores de risco para placenta prévia incluem cesariana anterior, interrupção da gravidez, cirurgia intrauterina, tabagismo, gestação multifetal, aumento da paridade e idade materna. Assim, a placenta prévia é um fator de risco para hemorragia pós-parto.2006 abr;107(4):927-41.
Placenta prévia, placenta acreta e vasa prévia. Oyelese Y1, Smulian JC.Obstet Gynecol
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdelgany M Hassan
- Número de telefone: 00201017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Beni-Suef University
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Contato:
- Nesreen A Shehata, MD
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Investigador principal:
- Nesreen A Shehata, Lecturer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gestação única submetidas à cesariana após 37 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
• As mulheres submetidas à cesariana com anestesia geral serão excluídas, porque a carbetocina é licenciada para uso apenas com anestesia regional.
- mulheres submetidas à cesariana com menos de 37 semanas de gestação.
- Hipertensão com gravidez.
- Doenças cardíacas e coronárias na gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pabal (carbetocina)
Pabal (carbetocina que é uma oxitocina de ação prolongada) administrado como 100 mcg lento i.v.
injeção durante 1 minuto (Draxis/Multiph).
Será entregue aos pacientes incluídos no estudo após a entrega da cabeça fetal.
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Pabal 100 mcg iv em infusão durante 1 minuto após a expulsão da cabeça fetal No primeiro grupo de pacientes, carbitocina 100 mcg será administrada iv em infusão durante um minuto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Misoprostol
Misoprostol (Misotac, Sigma, Egito) é uma forma sintética estável do análogo da prostaglandina E1.
Os pacientes receberão 600 microgramas de misotac imediatamente após a cirurgia.
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600 microgramas de misoprostol, que é uma prostaglandina E1, serão administrados por via retal para pacientes imediatamente pós-operatórios.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tom e tamanho uterino
Prazo: Uma hora após a cesariana
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O tônus e tamanho uterino serão avaliados com a mão apoiada no fundo e palpação da parede anterior do útero uma hora após a operação.
A presença de um útero pantanoso com sangramento vaginal intenso ou aumento do tamanho uterino pode suspeitar do diagnóstico de atonia uterina.
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Uma hora após a cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: Uma hora após a cesariana
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A perda de sangue será estimada no pós-operatório dando a cada mulher de cada grupo 2 curativos padrão (o peso padrão do curativo é de 25 g) por uma hora no pós-operatório e registrando o peso dos curativos embebidos em sangue e o volume de sangue perdido.
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Uma hora após a cesariana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de hemoglobina
Prazo: Antes e 24 horas após a operação
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Alterações nas concentrações de hemoglobina antes e 24 horas após a cirurgia.
Usando uma queda de 10% no valor do hematócrito para definir hemorragia pós-parto.
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Antes e 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nesreen A Shehata, Beni-Suef University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Advance misoprostol distribution for preventing and treating postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15; 2:CD009336. Maternal and Fetal Health Research Unit, Department of Obstetrics and Gynaecology, Obafemi Awolowo College of Health
- Maternal consequences of caesarean section. A retrospective study of intra-operative and postoperative maternal complications of caesarean section during a 10- year period. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009;74(1):1-6.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, et al. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol 1999; 180:670-6.
- 2006 Apr;107(4):927-41. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Oyelese Y1, Smulian JC.Obstet Gynecol
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Doenças da Placenta
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Placenta prévia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
- Carbetocina
Outros números de identificação do estudo
- Beni-Suef 8
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