Karbetosiini versus misoprostoli tapauksissa, joissa on istukan previa C.S.:n jälkeen. (PPH)
lauantai 30. tammikuuta 2021 päivittänyt: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Carbetocin Versus Misoprostol synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn tapauksissa, joissa on istukan previa C.S.:n jälkeen.
Vertaamme karbetosiinin tehoa ja turvallisuutta misoprostolin kanssa synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä Placenta previa -naisilla C.S.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto määriteltiin perinteisesti verenhukkaan, joka oli yli 500 ml emättimen synnytyksestä tai 1000 ml keisarinleikkauksen yhteydessä. Se voi johtua kohdun atoniasta, kiinnijääneestä istukan kudoksesta, mukaan lukien epänormaalista istukan muodostumisesta, äidin sukupuolielinten traumasta ja koagulopatioista. (Almog et al, 2011)
- Uterotoniset aineet (esim. ergometriini, misoprostoli) on oltava helposti saatavilla. Monet yksiköt oksitosiini-infuusiota ja/tai peräsuolen misoprostolia keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen käytettiin vähentämään atonian ilmaantumista. -Misoprostolia on suositeltu laajalti synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn, kun muita menetelmiä ei ole saatavilla. Yleisin raportoitu hoito-ohjelma synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa on peräsuolen kautta. (Oladapo ym., 2012)
- Misoprostoli on prostaglandiini E1 -analogi. Sitä on tutkittu synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä joko oraalista tai rektaalista antotapaa käyttäen. (Hofmeyr et al, 2009)
- Karbetosiini on pitkävaikutteinen oksitosiini, jonka ovat tutkineet Dansereau et al.; 1999. He havaitsivat, että karbetosiinipotilaiden ryhmässä oli vähentynyt PPH:n ilmaantuvuus ja terapeuttisten oksitosiinien tarve. Suositeltu karbetosiiniannos on 100 mg annettuna joko IM tai hitaasti (yli minuutin ajan).
- Placenta previa, placenta accreta ja vasa previa ovat tärkeitä verenvuodon syitä raskauden jälkipuoliskolla ja synnytyksen aikana. Istukan previan riskitekijöitä ovat aiempi keisarileikkaus, raskauden keskeytys, kohdunsisäinen leikkaus, tupakointi, monisikiöraskaus, pariteetin lisääntyminen ja äidin ikä. Siten istukan previa on synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskitekijä.2006 huhtikuu;107(4):927-41.
Placenta previa, placenta accreta ja vasa previa. Oyelese Y1, Smulian JC.Obstet Gynecol
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdelgany M Hassan
- Puhelinnumero: 00201017801604
- Sähköposti: abdelgany2@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Beni-Suef University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nesreen A Shehata, MD
-
Päätutkija:
- Nesreen A Shehata, Lecturer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja joille tehdään keisarileikkaus 37 raskausviikon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
• Naiset, joille tehdään keisarileikkaus yleisanestesiassa, eivät kuulu tähän, koska karbetosiini on lisensoitu käytettäväksi vain aluepuudutuksessa.
- naiset, joille tehdään keisarileikkaus alle 37 raskausviikolla.
- Hypertensio raskauden kanssa.
- Sydän- ja sepelvaltimotaudit raskauden yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pabal (karbetosiini)
Pabal (karbetosiini, joka on pitkävaikutteinen oksitosiini) annettuna 100 mikrogrammaa hitaasti i.v.
injektio 1 minuutin aikana ( Draxis/Multiph).
Se annetaan tutkimukseen osallistuville potilaille sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Pabal 100 mikrogrammaa suonensisäisenä infuusiona 1 minuutin ajan sikiön pään synnytyksen jälkeen Ensimmäiselle potilasryhmälle annetaan 100 mikrogrammaa karbitosiinia iv-infuusiona minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Misoprostoli
Misoprostoli (Misotac, Sigma, Egypti) on prostaglandiini E1 -analogin vakaa, synteettinen muoto.
Potilaille annetaan 600 mikrogrammaa misotakia välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Potilaille välittömästi leikkauksen jälkeen peräsuoleen annetaan 600 mikrogrammaa misoprostolia, joka on prostaglandiini E1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun sävy ja koko
Aikaikkuna: Tunti keisarinleikkauksen jälkeen
|
Kohdun sävy ja koko arvioidaan leikkauksen jälkeen tunti leikkauksen jälkeen käyttämällä kättä silmänpohjassa ja tunnustelemalla kohdun etuseinää.
Suoinen kohtu, johon liittyy joko runsasta verenvuotoa emättimestä tai kohdun kokoa, voi epäillä kohdun atoniaa.
|
Tunti keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Tunti keisarinleikkauksen jälkeen
|
Veren menetys arvioidaan leikkauksen jälkeen antamalla jokaiselle naiselle kunkin ryhmän normaalisti 2 sidosta (sidoksen standardipaino on 25 g) tunnin ajaksi leikkauksen jälkeen ja kirjaamalla verellä kasteltujen sidosten paino ja menetettyjen veren määrä.
|
Tunti keisarinleikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Muutokset hemoglobiinipitoisuuksissa ennen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Hematokriittiarvon lasku 10 % synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrittämiseen.
|
Ennen leikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nesreen A Shehata, Beni-Suef University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Advance misoprostol distribution for preventing and treating postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15; 2:CD009336. Maternal and Fetal Health Research Unit, Department of Obstetrics and Gynaecology, Obafemi Awolowo College of Health
- Maternal consequences of caesarean section. A retrospective study of intra-operative and postoperative maternal complications of caesarean section during a 10- year period. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009;74(1):1-6.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, et al. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol 1999; 180:670-6.
- 2006 Apr;107(4):927-41. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Oyelese Y1, Smulian JC.Obstet Gynecol
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Istukan sairaudet
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Placenta Previa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Misoprostoli
- Karbetosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beni-Suef 8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .