- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02277041
Carbetocina Versus Misoprostol Nei Casi Con Placenta Previa Dopo C.S. (PPH)
Carbetocin Versus Misoprostol per la prevenzione dell'emorragia postpartum nei casi con placenta previa dopo C.S.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia postpartum è stata tradizionalmente definita come perdita di sangue superiore a 500 ml da un parto vaginale o 1000 ml al taglio cesareo. Può derivare da atonia uterina, tessuto placentare trattenuto compreso quello da placentazione anormale, trauma del tratto genitale materno e coagulopatie. (Almog et al, 2011)
- Agenti uterotonici (ad es. ergometrina, misoprostolo) dovrebbero essere facilmente accessibili. Molte unità di infusione di ossitocina e/o misoprostolo rettale durante e dopo il parto cesareo erano utilizzate per ridurre l'incidenza di atonia. -Misoprostolo è stato ampiamente raccomandato per la prevenzione dell'emorragia post-partum quando non sono disponibili altri metodi. Il regime più comune riportato per il trattamento dell'emorragia post-partum è per via rettale. (Oladapo et al., 2012)
- Il misoprostolo è un analogo della prostaglandina E1. È stato studiato nella prevenzione dell'emorragia postpartum, utilizzando la via di somministrazione orale o rettale. (Hofmeyr et al, 2009)
- La carbetocina è un'ossitocina a lunga durata d'azione studiata da Dansereau et al.; 1999. Hanno scoperto che il gruppo di pazienti con carbetocina presentava una ridotta incidenza di PPH e della necessità di ossitocici terapeutici. La dose raccomandata di carbetocina è di 100 mg somministrati IM o lentamente (in 1 minuto).
- Placenta previa, placenta accreta e vasa previa sono importanti cause di sanguinamento nella seconda metà della gravidanza e durante il travaglio. I fattori di rischio per la placenta previa includono il precedente parto cesareo, l'interruzione della gravidanza, la chirurgia intrauterina, il fumo, la gestazione multifetale, l'aumento della parità e l'età materna. Pertanto, la placenta previa è un fattore di rischio per l'emorragia post partum.2006 Aprile;107(4):927-41.
Placenta previa, placenta accreta e vasa previa. Oyelese Y1, Smulian JC.Obstet Gynecol
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdelgany M Hassan
- Numero di telefono: 00201017801604
- Email: abdelgany2@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Beni-Suef University
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Contatto:
- Nesreen A Shehata, MD
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Investigatore principale:
- Nesreen A Shehata, Lecturer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con gravidanza singola sottoposte a taglio cesareo dopo 37 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
• Le donne sottoposte a taglio cesareo con anestesia generale saranno escluse, poiché la carbetocina è autorizzata solo per l'uso con anestesia regionale.
- donne sottoposte a taglio cesareo a meno di 37 settimane di gestazione.
- Ipertensione con la gravidanza.
- Malattie cardiache e coronariche in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pabal (carbetocina)
Pabal (carbetocina che è un'ossitocina ad azione prolungata) somministrato come 100 mcg lenta i.v.
iniezione in 1 minuto (Draxis/Multiph).
Verrà somministrato ai pazienti inclusi nello studio dopo il parto della testa del feto.
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Infusione endovenosa di Pabal 100 mcg della durata di 1 minuto somministrata dopo il parto della testa fetale Nel primo gruppo di pazienti, verrà somministrata un'infusione endovenosa di 100 mcg di carbitocina della durata di un minuto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Misoprostolo
Il misoprostolo (Misotac, Sigma, Egitto) è una forma sintetica stabile dell'analogo della prostaglandina E1.
Ai pazienti verranno somministrati 600 microgrammi di misotac immediatamente dopo l'intervento.
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Verranno somministrati 600 microgrammi di misoprostolo che è una prostaglandina E1 per retto per i pazienti immediatamente dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tono e dimensioni dell'utero
Lasso di tempo: Un'ora dopo il taglio cesareo
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Il tono e le dimensioni dell'utero saranno valutati utilizzando una mano appoggiata sul fondo e palpando la parete anteriore dell'utero un'ora dopo l'intervento.
La presenza di un utero paludoso con abbondante sanguinamento vaginale o aumento delle dimensioni dell'utero può sospettare la diagnosi di atonia uterina.
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Un'ora dopo il taglio cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Un'ora dopo il taglio cesareo
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La perdita di sangue verrà stimata dopo l'intervento somministrando a ciascuna donna di ciascun gruppo 2 medicazioni standard (il peso standard della medicazione è di 25 g) per un'ora postoperatoria e registrando il peso delle medicazioni imbevute di sangue e il volume del sangue perso.
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Un'ora dopo il taglio cesareo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo l'operazione
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Cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina prima e 24 ore dopo l'intervento.
Utilizzando una riduzione del 10% del valore dell'ematocrito per definire l'emorragia post-partum.
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Prima e 24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nesreen A Shehata, Beni-Suef University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Advance misoprostol distribution for preventing and treating postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15; 2:CD009336. Maternal and Fetal Health Research Unit, Department of Obstetrics and Gynaecology, Obafemi Awolowo College of Health
- Maternal consequences of caesarean section. A retrospective study of intra-operative and postoperative maternal complications of caesarean section during a 10- year period. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009;74(1):1-6.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, et al. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol 1999; 180:670-6.
- 2006 Apr;107(4):927-41. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Oyelese Y1, Smulian JC.Obstet Gynecol
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Malattie della placenta
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Emorragia
- Emorragia postpartum
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- Effetti fisiologici delle droghe
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- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Misoprostolo
- Carbetocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beni-Suef 8
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