Carbetocina versus misoprostol en casos con placenta previa después de C.S. (PPH)
30 de enero de 2021 actualizado por: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Carbetocina versus misoprostol para la prevención de hemorragia posparto en casos con placenta previa después de C.S.
Compararemos la eficacia y seguridad de Carbetocin con Misoprostol en la prevención de hemorragia posparto en mujeres con Placenta previa después de C.S.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia posparto se definió tradicionalmente como una pérdida de sangre superior a 500 ml en un parto vaginal o 1000 ml en una cesárea. Puede resultar de atonía uterina, tejido placentario retenido, incluido el de placentación anormal, trauma del tracto genital materno y coagulopatías. (Almog et al, 2011)
- Agentes uterotónicos (por ej. ergometrina, misoprostol) debe ser de fácil acceso. Muchas unidades de una infusión de oxitocina y/o misoprostol rectal durante y después de partos por cesárea solían reducir la incidencia de atonía. -Misoprostol ha sido ampliamente recomendado para la prevención de la hemorragia posparto cuando no se dispone de otros métodos. El régimen más común informado para el tratamiento de la hemorragia posparto es el rectal. (Oladapo et al., 2012)
- El misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1. Se ha investigado en la prevención de la hemorragia posparto, utilizando la vía de administración oral o rectal. (Hofmeyr y otros, 2009)
- La carbetocina es una oxitocina de acción prolongada estudiada por Dansereau et al.; 1999. Encontraron que el grupo de pacientes con carbetocina tenía una menor incidencia de HPP y de la necesidad de oxitócicos terapéuticos. La dosis recomendada de carbetocina es de 100 mg administrados IM o lentamente (durante 1 minuto).
- La placenta previa, la placenta acreta y los conductos previos son causas importantes de sangrado en la segunda mitad del embarazo y durante el trabajo de parto. Los factores de riesgo para la placenta previa incluyen parto por cesárea anterior, interrupción del embarazo, cirugía intrauterina, tabaquismo, gestación multifetal, aumento de la paridad y edad materna. Por lo tanto, la placenta previa es un factor de riesgo para la hemorragia posparto.2006 abril; 107 (4): 927-41.
Placenta previa, placenta acreta y vasa previa. Oyelese Y1, Smulian JC. Obstet Gynecol
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdelgany M Hassan
- Número de teléfono: 00201017801604
- Correo electrónico: abdelgany2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Beni-Suef University
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Contacto:
- Nesreen A Shehata, MD
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Investigador principal:
- Nesreen A Shehata, Lecturer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazo único sometidas a cesárea después de las 37 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
• Se excluirán las mujeres que se sometan a una cesárea con anestesia general, porque la carbetocina está autorizada para su uso con anestesia regional únicamente.
- mujeres sometidas a cesárea con menos de 37 semanas de gestación.
- Hipertensión con el embarazo.
- Enfermedades cardíacas y coronarias con el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pabal (carbetocina)
Pabal (carbetocina, que es una oxitocina de acción prolongada) administrado como 100 mcg i.v. lento.
inyección durante 1 minuto ( Draxis/Multiph).
Se administrará a las pacientes incluidas en el estudio después del parto de la cabeza fetal.
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Infusión intravenosa de 100 mcg de Pabal durante 1 minuto administrada después del parto de la cabeza fetal En el primer grupo de pacientes, se administrará una infusión intravenosa de 100 mcg de carbiticina durante un minuto
Otros nombres:
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Comparador activo: Misoprostol
El misoprostol (Misotac, Sigma, Egypt) es una forma sintética estable del análogo de la prostaglandina E1.
Los pacientes recibirán 600 microgramos de misotac inmediatamente después de la operación.
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Se administrarán 600 microgramos de misoprostol, que es una prostaglandina E1, por vía rectal para pacientes inmediatamente después de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tono y tamaño uterino
Periodo de tiempo: Una hora después de la cesárea
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El tono y tamaño uterino se evaluará apoyando una mano en el fondo y palpando la pared anterior del útero una hora después de la operación.
La presencia de un útero pantanoso con sangrado vaginal intenso o aumento del tamaño del útero puede sospechar el diagnóstico de atonía uterina.
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Una hora después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Una hora después de la cesárea
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La pérdida de sangre se estimará después de la operación dando a cada mujer de cada grupo 2 apósitos estándar (el peso estándar del apósito es de 25 g) durante una hora después de la operación y registrando el peso de los apósitos empapados de sangre y el volumen de sangre perdida.
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Una hora después de la cesárea
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Antes y 24 horas después de la operación
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Cambios en las concentraciones de hemoglobina antes y 24 horas después de la operación.
Uso de una caída del 10 % en el valor del hematocrito para definir la hemorragia posparto.
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Antes y 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nesreen A Shehata, Beni-Suef University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Advance misoprostol distribution for preventing and treating postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15; 2:CD009336. Maternal and Fetal Health Research Unit, Department of Obstetrics and Gynaecology, Obafemi Awolowo College of Health
- Maternal consequences of caesarean section. A retrospective study of intra-operative and postoperative maternal complications of caesarean section during a 10- year period. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009;74(1):1-6.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, et al. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol 1999; 180:670-6.
- 2006 Apr;107(4):927-41. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Oyelese Y1, Smulian JC.Obstet Gynecol
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Placenta Previa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
- Carbetocina
Otros números de identificación del estudio
- Beni-Suef 8
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