Karbetocin versus misoprostol v případech s placentou previa po C.S. (PPH)
30. ledna 2021 aktualizováno: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Carbetocin versus misoprostol pro prevenci poporodního krvácení v případech s placentou previa po C.S.
Porovnáme účinnost a bezpečnost Carbetocinu s misoprostolem v prevenci poporodního krvácení u žen s placentou previa po C.S.
Přehled studie
Detailní popis
Poporodní krvácení bylo tradičně definováno jako ztráta krve přesahující 500 ml při vaginálním porodu nebo 1000 ml při císařském řezu. Může být důsledkem atonie dělohy, zadržené placentární tkáně, včetně tkáně z abnormální placenty, traumatu genitálního traktu matky a koagulopatií. (Almog et al, 2011)
- Uterotonické látky (např. ergometrin, misoprostol) by měly být snadno dostupné. Mnoho jednotek infuze oxytocinu a/nebo rektálního misoprostolu během porodu císařským řezem a po něm se používá ke snížení výskytu atonie. -Misoprostol byl široce doporučován pro prevenci poporodního krvácení, když nejsou dostupné jiné metody. Nejběžnějším schématem léčby poporodního krvácení je rektální režim. (Oladapo et al., 2012)
- Misoprostol je analog prostaglandinu E1. Byl zkoumán v prevenci poporodního krvácení za použití buď orální nebo rektální cesty podání. (Hofmeyr a kol., 2009)
- Karbetocin je dlouhodobě působící oxytocin, který studovali Dansereau et al.; 1999. Zjistili, že karbetocinová skupina pacientů měla snížený výskyt PPH a potřebu terapeutických oxytocik. Doporučená dávka karbetocinu je 100 mg podaná buď im, nebo pomalu (přes 1 minutu).
- Placenta previa, placenta accreta a vasa previa jsou důležitými příčinami krvácení v druhé polovině těhotenství a při porodu. Mezi rizikové faktory pro placentu previa patří předchozí porod císařským řezem, ukončení těhotenství, intrauterinní operace, kouření, multifetální gestace, zvyšující se parita a věk matky. Placenta previa je tedy rizikovým faktorem pro poporodní krvácení.2006 duben; 107(4):927-41.
Placenta previa, placenta accreta a vasa previa. Oyelese Y1, Smulian JC. Obstet Gynecol
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelgany M Hassan
- Telefonní číslo: 00201017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Beni-suef university
-
Kontakt:
- Nesreen A Shehata, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nesreen A Shehata, Lecturer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s jednočetným těhotenstvím podstupujícím císařský řez po 37. týdnu těhotenství.
Kritéria vyloučení:
• Ženy podstupující císařský řez v celkové anestezii budou vyloučeny, protože karbetocin je licencován pouze pro použití s regionální anestezií.
- ženy podstupující císařský řez v méně než 37. týdnu těhotenství.
- Hypertenze s těhotenstvím.
- Srdeční a koronární onemocnění s těhotenstvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pabal (karbetocin)
Pabal (karbetocin, což je dlouhodobě působící oxytocin) podávaný jako 100 mcg pomalé i.v.
injekce po dobu 1 minuty (Draxis/Multiph).
Pacientkám zařazeným do studie bude podáván po porodu hlavičky plodu.
|
Pabal 100 mcg iv infuze po dobu 1 minuty podané po porodu hlavičky plodu V první skupině pacientů bude podán karbitocin 100 mcg iv infuzí po dobu jedné minuty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol
Misoprostol (Misotac, Sigma, Egypt) je stabilní syntetická forma analogu prostaglandinu E1.
Pacientům bude ihned po operaci podáno 600 mikrogramů misotaku.
|
Pacientům bezprostředně po operaci bude do rekta podáváno 600 mikrogramů misoprostolu, což je prostaglandin E1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tón a velikost dělohy
Časové okno: Hodinu po císařském řezu
|
Tonus a velikost dělohy se posoudí pomocí ruky položené na fundu a palpací přední stěny dělohy hodinu po operaci.
Přítomnost bažinaté dělohy se silným vaginálním krvácením nebo zvětšující se velikostí dělohy může mít podezření na diagnózu děložní atonie.
|
Hodinu po císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Hodinu po císařském řezu
|
Krevní ztráta bude odhadnuta pooperačně tak, že se každé ženě z každé skupiny dají standardní 2 obvazy (standardní hmotnost obvazu je 25 g) po dobu jedné hodiny po operaci a zaznamená se hmotnost krví nasáklých obvazů a objem ztracené krve.
|
Hodinu po císařském řezu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Před a 24 hodin po operaci
|
Změny koncentrací hemoglobinu před operací a 24 hodin po operaci.
Použití 10% poklesu hodnoty hematokritu k definování poporodního krvácení.
|
Před a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nesreen A Shehata, Beni-suef university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Advance misoprostol distribution for preventing and treating postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15; 2:CD009336. Maternal and Fetal Health Research Unit, Department of Obstetrics and Gynaecology, Obafemi Awolowo College of Health
- Maternal consequences of caesarean section. A retrospective study of intra-operative and postoperative maternal complications of caesarean section during a 10- year period. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009;74(1):1-6.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, et al. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol 1999; 180:670-6.
- 2006 Apr;107(4):927-41. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Oyelese Y1, Smulian JC.Obstet Gynecol
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Nemoci placenty
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Placenta Previa
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Misoprostol
- Karbetocin
Další identifikační čísla studie
- Beni-Suef 8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .