- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02277041
Карбетоцин в сравнении с мизопростолом в случаях предлежания плаценты после КС. (PPH)
Карбетоцин в сравнении с мизопростолом для профилактики послеродового кровотечения в случаях предлежания плаценты после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовое кровотечение традиционно определяли как кровопотерю более 500 мл при вагинальных родах или 1000 мл при кесаревом сечении. Это может быть следствием атонии матки, задержки плацентарной ткани, в том числе в результате аномальной плацентации, травм половых путей матери и коагулопатий. (Альмог и др., 2011 г.)
- Утеротонические средства (например, эргометрин, мизопростол) должны быть легко доступны. Многие единицы инфузии окситоцина и/или ректального мизопростола во время и после кесарева сечения используются для снижения частоты атонии. -Мизопростол широко рекомендуется для предотвращения послеродового кровотечения, когда другие методы недоступны. Наиболее распространенным способом лечения послеродового кровотечения является ректальный. (Оладапо и др., 2012 г.)
- Мизопростол — аналог простагландина Е1. Он был исследован для предотвращения послеродового кровотечения при пероральном или ректальном способе введения. (Хофмейр и др., 2009 г.)
- Карбетоцин представляет собой окситоцин длительного действия, изученный Dansereau et al.; 1999. Они обнаружили, что в группе пациентов, получавших карбетоцин, снизилась частота послеродовых кровотечений и потребность в терапевтических окситотиках. Рекомендуемая доза карбетоцина составляет 100 мг либо внутримышечно, либо медленно (в течение 1 минуты).
- Предлежание плаценты, приращение плаценты и предлежание сосудов являются важными причинами кровотечения во второй половине беременности и в родах. Факторы риска предлежания плаценты включают кесарево сечение в анамнезе, прерывание беременности, внутриутробное хирургическое вмешательство, курение, многоплодную беременность, увеличение паритета и возраст матери. Таким образом, предлежание плаценты является фактором риска послеродового кровотечения.2006 Апр; 107 (4): 927-41.
Предлежание плаценты, приращение плаценты и предлежание сосудов. Oyelese Y1, Smulian JC.Obstet Gynecol
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdelgany M Hassan
- Номер телефона: 00201017801604
- Электронная почта: abdelgany2@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Beni-Suef University
-
Контакт:
- Nesreen A Shehata, MD
-
Главный следователь:
- Nesreen A Shehata, Lecturer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщинам с одноплодной беременностью, перенесшим кесарево сечение после 37 недель гестации.
Критерий исключения:
• Женщины, перенесшие кесарево сечение под общей анестезией, будут исключены, поскольку карбетоцин лицензирован только для регионарной анестезии.
- женщин, перенесших кесарево сечение при сроке беременности менее 37 недель.
- Гипертония при беременности.
- Сердечные и коронарные заболевания при беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пабал (карбетоцин)
Пабал (карбетоцин, который представляет собой окситоцин длительного действия), вводимый в виде 100 мкг медленного внутривенного введения.
инъекция в течение 1 минуты (Draxis/Multiph).
Его будут давать пациенткам, включенным в исследование, после рождения головки плода.
|
Пабал 100 мкг в/в инфузия в течение 1 минуты после рождения головки плода В первой группе пациенток карбитоцин 100 мкг будет вводиться в/в инфузия в течение 1 минуты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мизопростол
Мизопростол (Мизотак, Sigma, Египет) представляет собой стабильную синтетическую форму аналога простагландина Е1.
Сразу после операции пациенты получают 600 мкг мисотака.
|
600 мкг мизопростола, который представляет собой простагландин E1, будет вводиться ректально пациентам сразу после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тонус и размер матки
Временное ограничение: Через час после кесарева сечения
|
Тонус и размер матки оценивают, кладя руку на дно и пальпируя переднюю стенку матки через час после операции.
Наличие заболоченной матки с обильным вагинальным кровотечением или увеличением размера матки может заподозрить диагноз атонии матки.
|
Через час после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Через час после кесарева сечения
|
Кровопотерю оценивают после операции, накладывая каждой женщине из каждой группы стандартные 2 перевязки (стандартный вес перевязки составляет 25 г) в течение одного часа после операции и регистрируя вес пропитанных кровью перевязок и объем потерянной крови.
|
Через час после кесарева сечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: До и через 24 часа после операции
|
Изменения концентрации гемоглобина до и через 24 часа после операции.
Использование падения значения гематокрита на 10% для определения послеродового кровотечения.
|
До и через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nesreen A Shehata, Beni-Suef University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Advance misoprostol distribution for preventing and treating postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15; 2:CD009336. Maternal and Fetal Health Research Unit, Department of Obstetrics and Gynaecology, Obafemi Awolowo College of Health
- Maternal consequences of caesarean section. A retrospective study of intra-operative and postoperative maternal complications of caesarean section during a 10- year period. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009;74(1):1-6.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, et al. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol 1999; 180:670-6.
- 2006 Apr;107(4):927-41. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Oyelese Y1, Smulian JC.Obstet Gynecol
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Заболевания плаценты
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Предлежание плаценты
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
- Карбетоцин
Другие идентификационные номера исследования
- Beni-Suef 8
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .