Carbétocine versus misoprostol dans les cas de placenta praevia après C.S. (PPH)
30 janvier 2021 mis à jour par: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Carbétocine versus misoprostol pour la prévention de l'hémorragie du post-partum dans les cas de placenta praevia après C.S.
Nous comparerons l'efficacité et l'innocuité de la carbétocine avec le misoprostol dans la prévention de l'hémorragie du post-partum chez les femmes présentant un placenta praevia après une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie du post-partum était traditionnellement définie comme une perte de sang supérieure à 500 ml lors d'un accouchement vaginal ou de 1 000 ml lors d'une césarienne. Elle peut résulter d'une atonie utérine, d'une rétention de tissu placentaire, y compris celui d'une placentation anormale, d'un traumatisme du tractus génital maternel et de coagulopathies. (Almog et al, 2011)
- Agents utérotoniques (par ex. ergométrine, misoprostol) doivent être facilement accessibles. De nombreuses unités d'une perfusion d'ocytocine et/ou de misoprostol rectal pendant et après une césarienne sont utilisées pour réduire l'incidence de l'atonie. -Le misoprostol a été largement recommandé pour la prévention de l'hémorragie post-partum lorsque d'autres méthodes ne sont pas disponibles. Le schéma thérapeutique le plus couramment rapporté pour le traitement de l'hémorragie post-partum est la voie rectale. (Oladapo et al., 2012)
- Le misoprostol est un analogue de la prostaglandine E1. Il a été étudié dans la prévention de l'hémorragie du post-partum, en utilisant la voie d'administration orale ou rectale. (Hofmeyr et al, 2009)
- La carbétocine est une ocytocine à action prolongée étudiée par Dansereau et al.; 1999. Ils ont constaté que le groupe de patients carbétocine avait une incidence réduite d'HPP et du besoin d'ocytociques thérapeutiques. La dose recommandée de carbétocine est de 100 mg administrée soit IM soit lentement (en 1 minute).
- Le placenta praevia, le placenta accreta et le vasa praevia sont des causes importantes de saignements dans la seconde moitié de la grossesse et pendant le travail. Les facteurs de risque de placenta praevia comprennent une césarienne antérieure, une interruption de grossesse, une chirurgie intra-utérine, le tabagisme, une gestation multifœtale, une parité croissante et l'âge maternel. Ainsi, le placenta praevia est un facteur de risque d'hémorragie post-partum.2006 Avr;107(4):927-41.
Placenta praevia, placenta accreta et vasa praevia. Oyelese Y1, Smulian JC.Obstet Gynecol
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdelgany M Hassan
- Numéro de téléphone: 00201017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Beni-Suef University
-
Contact:
- Nesreen A Shehata, MD
-
Chercheur principal:
- Nesreen A Shehata, Lecturer
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec une grossesse unique subissant une césarienne après 37 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
• Les femmes subissant une césarienne sous anesthésie générale seront exclues, car la carbétocine est homologuée pour une utilisation avec une anesthésie régionale uniquement.
- femmes subissant une césarienne à moins de 37 semaines de gestation.
- Hypertension avec grossesse.
- Maladies cardiaques et coronariennes avec grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pabal ( carbétocine)
Pabal (carbétocine qui est une ocytocine à action prolongée) administré à raison de 100 mcg par voie intraveineuse lente.
injection sur 1 minute (Draxis/Multiph).
Il sera administré aux patientes incluses dans l'étude après l'accouchement de la tête fœtale.
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Pabal 100 mcg en perfusion iv sur 1 minute après l'accouchement de la tête fœtale Dans le premier groupe de patients, la carbitocine 100 mcg sera administrée en perfusion iv sur une minute
Autres noms:
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Comparateur actif: Misoprostol
Le misoprostol (Misotac, Sigma, Égypte) est une forme stable et synthétique de l'analogue de la prostaglandine E1.
Les patients recevront 600 microgrammes de misotac immédiatement après l'opération.
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600 microgrammes de misoprostol qui est une prostaglandine E1 seront administrés par voie rectale pour les patients immédiatement postopératoires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tonicité et taille de l'utérus
Délai: Une heure après la césarienne
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Le tonus et la taille de l'utérus seront évalués en utilisant une main posée sur le fond d'œil et en palpant la paroi antérieure de l'utérus une heure après l'opération.
La présence d'un utérus boueux avec des saignements vaginaux abondants ou une augmentation de la taille de l'utérus peut suspecter un diagnostic d'atonie utérine.
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Une heure après la césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: Une heure après la césarienne
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La perte de sang sera estimée après l'opération en donnant à chaque femme de chaque groupe 2 pansements standard (le poids standard du pansement est de 25 g) pendant une heure après l'opération et en enregistrant le poids des pansements imbibés de sang et le volume de sang perdu.
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Une heure après la césarienne
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'hémoglobine
Délai: Avant et 24 heures après l'opération
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Modifications des concentrations d'hémoglobine avant et 24 heures après l'opération.
Utilisation d'une chute de 10 % de la valeur de l'hématocrite pour définir l'hémorragie post-partum.
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Avant et 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nesreen A Shehata, Beni-Suef University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Advance misoprostol distribution for preventing and treating postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15; 2:CD009336. Maternal and Fetal Health Research Unit, Department of Obstetrics and Gynaecology, Obafemi Awolowo College of Health
- Maternal consequences of caesarean section. A retrospective study of intra-operative and postoperative maternal complications of caesarean section during a 10- year period. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009;74(1):1-6.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, et al. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol 1999; 180:670-6.
- 2006 Apr;107(4):927-41. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Oyelese Y1, Smulian JC.Obstet Gynecol
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2014
Première publication (Estimation)
28 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Maladies du placenta
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Placenta praevia
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Misoprostol
- Carbétocine
Autres numéros d'identification d'étude
- Beni-Suef 8
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