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Carbetocin versus Misoprostol in Fällen mit Placenta praevia nach C.S. (PPH)

30. Januar 2021 aktualisiert von: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Carbetocin versus Misoprostol zur Verhinderung postpartaler Blutungen in Fällen mit Placenta praevia nach C.S.

Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Carbetocin mit Misoprostol bei der Prävention von postpartalen Blutungen bei Placenta-praevia-Frauen nach C.S.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine postpartale Blutung wurde traditionell als Blutverlust von mehr als 500 ml bei einer vaginalen Entbindung oder 1000 ml bei einem Kaiserschnitt definiert. Sie kann durch Uterusatonie, zurückgebliebenes Plazentagewebe, einschließlich des aus abnormaler Plazentation, Trauma des mütterlichen Genitaltrakts und Koagulopathien verursacht werden. (Almog et al., 2011)

  • Uterotonika (z. B. Ergometrin, Misoprostol) sollten leicht zugänglich sein. Viele Einheiten einer Oxytocin-Infusion und/oder rektalen Misoprostols während und nach Kaiserschnittentbindungen wurden verwendet, um das Auftreten von Atonie zu reduzieren. - Misoprostol wurde allgemein zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen empfohlen, wenn andere Methoden nicht verfügbar sind. Die am häufigsten berichtete Therapie zur Behandlung postpartaler Blutungen ist rektal. (Oladapo et al., 2012)
  • Misoprostol ist ein Prostaglandin-E1-Analogon. Es wurde zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen bei oraler oder rektaler Verabreichung untersucht. (Hofmeyr et al., 2009)
  • Carbetocin ist ein lang wirkendes Oxytocin, das von Dansereau et al. untersucht wurde; 1999. Sie fanden heraus, dass die Carbetocin-Patientengruppe eine verringerte Inzidenz von PPH und einen geringeren Bedarf an therapeutischen Oxytocinen aufwies. Die empfohlene Carbetocin-Dosis beträgt 100 mg, verabreicht entweder im oder langsam (über 1 Minute).
  • Placenta praevia, Placenta accreta und Vasa praevia sind wichtige Blutungsursachen in der zweiten Schwangerschaftshälfte und während der Geburt. Zu den Risikofaktoren für Placenta praevia gehören frühere Kaiserschnittgeburten, Schwangerschaftsabbrüche, intrauterine Operationen, Rauchen, Mehrlingsschwangerschaften, zunehmende Parität und das Alter der Mutter. Somit ist die Plazenta praevia ein Risikofaktor für postpartale Blutungen.2006 Apr;107(4):927-41.

Plazenta praevia, Plazenta accreta und Vasa praevia. Oyelese Y1, Smulian JC.Obstet Gynecol

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Beni-Suef University
        • Kontakt:
          • Nesreen A Shehata, MD
        • Hauptermittler:
          • Nesreen A Shehata, Lecturer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, die sich nach 37 Schwangerschaftswochen einem Kaiserschnitt unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • • Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit Vollnarkose unterziehen, werden ausgeschlossen, da Carbetocin nur für die Verwendung mit Regionalanästhesie zugelassen ist.

    • Frauen, die sich in weniger als 37 Schwangerschaftswochen einem Kaiserschnitt unterziehen.
    • Bluthochdruck in der schwangerschaft.
    • Herz- und Koronarerkrankungen in der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pabal (Carbetocin)
Pabal (Carbetocin, ein lang wirkendes Oxytocin), gegeben als 100 mcg langsam i.v. Injektion über 1 Minute (Draxis/Multiph). Es wird den in die Studie eingeschlossenen Patienten nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht.
Arzneimittel: Carbetocin
Pabal 100 µg iv Infusion über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes In der ersten Patientengruppe wird Carbitocin 100 µg iv Infusion über eine Minute verabreicht
Andere Namen:
  • Pabal
Aktiver Komparator: Misoprostol
Misoprostol (Misotac, Sigma, Ägypten) ist eine stabile, synthetische Form des Prostaglandin-E1-Analogons. Unmittelbar nach der Operation erhalten die Patienten 600 Mikrogramm Misotac.
Arzneimittel: Misoprostol
600 Mikrogramm Misoprostol, ein Prostaglandin E1, werden den Patienten unmittelbar nach der Operation rektal verabreicht.
Andere Namen:
  • Misotakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterustonus und -größe
Zeitfenster: Eine Stunde nach dem Kaiserschnitt
Der Tonus und die Größe der Gebärmutter werden beurteilt, indem eine Stunde nach der Operation eine Hand auf den Fundus gelegt und die Vorderwand der Gebärmutter abgetastet wird. Das Vorhandensein einer sumpfigen Gebärmutter mit entweder starken vaginalen Blutungen oder einer zunehmenden Gebärmuttergröße kann die Diagnose einer Uterusatonie vermuten lassen.
Eine Stunde nach dem Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Eine Stunde nach Kaiserschnitt
Der Blutverlust wird postoperativ abgeschätzt, indem jeder Frau jeder Gruppe 2 Standardverbände (das Standardgewicht des Verbands beträgt 25 g) für eine Stunde nach der Operation gegeben werden und das Gewicht der blutgetränkten Verbände und das Volumen des verlorenen Bluts aufgezeichnet werden.
Eine Stunde nach Kaiserschnitt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach der Operation
Änderungen der Hämoglobinkonzentrationen vor und 24 Stunden nach der Operation. Verwendung eines Abfalls des Hämatokritwerts um 10 % zur Definition einer postpartalen Blutung.
Vor und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Mitarbeiter

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nesreen A Shehata, Beni-Suef University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beni-Suef 8

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