Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karbetocyna kontra mizoprostol w przypadkach z łożyskiem przodującym po cięciu cesarskim (PPH)

30 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Karbetocyna kontra mizoprostol w zapobieganiu krwotokom poporodowym w przypadkach z łożyskiem przodującym po cięciu cesarskim

Porównamy skuteczność i bezpieczeństwo karbetocyny z mizoprostolem w zapobieganiu krwotokom poporodowym u kobiet z łożyskiem przodującym po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy tradycyjnie definiowano jako utratę krwi przekraczającą 500 ml podczas porodu drogą pochwową lub 1000 ml podczas cięcia cesarskiego. Może wynikać z atonii macicy, zatrzymanej tkanki łożyska, w tym z nieprawidłowego ułożenia łożyska, urazu dróg rodnych matki i koagulopatii. (Almog i in., 2011)

  • Środki wzmacniające macicę (np. ergometryna, mizoprostol) powinny być łatwo dostępne. Wiele jednostek wlewu oksytocyny i/lub doodbytniczego mizoprostolu podczas i po cięciu cesarskim stosowano w celu zmniejszenia częstości występowania atonii. - Mizoprostol jest szeroko zalecany do zapobiegania krwotokom poporodowym, gdy inne metody nie są dostępne. Najczęściej zgłaszanym schematem leczenia krwotoku poporodowego jest leczenie doodbytnicze. (Oladapo i in., 2012)
  • Mizoprostol jest analogiem prostaglandyny E1. Badano go w zapobieganiu krwotokom poporodowym, stosując drogę podania doustną lub doodbytniczą. (Hofmeyr i in., 2009)
  • Karbetocyna jest długo działającą oksytocyną badaną przez Dansereau i in.; 1999. Stwierdzili, że grupa pacjentów otrzymujących karbetocynę miała zmniejszoną częstość występowania PPH i zapotrzebowanie na terapeutyczne oksytocyny. Zalecana dawka karbetocyny to 100 mg podawane domięśniowo lub powoli (przez 1 minutę).
  • Łożysko przodujące, łożysko przyrośnięte i vasa previa są ważnymi przyczynami krwawień w drugiej połowie ciąży i podczas porodu. Czynniki ryzyka łożyska przodującego obejmują wcześniejsze cięcie cesarskie, przerwanie ciąży, operację wewnątrzmaciczną, palenie tytoniu, ciążę wielopłodową, zwiększającą się liczbę porodów i wiek matki. Zatem łożysko przodujące jest czynnikiem ryzyka krwotoku poporodowego.2006 kwiecień;107(4):927-41.

Placenta previa, łożysko accreta i vasa previa. Oyelese Y1, Smulian JC. Obstet Gynecol

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Beni-Suef University
        • Kontakt:
          • Nesreen A Shehata, MD
        • Główny śledczy:
          • Nesreen A Shehata, Lecturer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z ciążą pojedynczą poddawane cięciu cesarskiemu po 37 tygodniu ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • • Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu w znieczuleniu ogólnym zostaną wykluczone, ponieważ karbetocyna jest dopuszczona do stosowania wyłącznie w znieczuleniu regionalnym.

    • kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu przed 37 tygodniem ciąży.
    • Nadciśnienie z ciążą.
    • Choroby serca i wieńcowe z ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pabal (karbetocyna)
Pabal (karbetocyna, która jest długo działającą oksytocyną) podawany jako 100 mcg powoli i.v. wstrzyknięcia przez 1 minutę (Draxis/Multiph). Zostanie podany pacjentkom włączonym do badania po porodzie głowy płodu.
Lek: Karbetocyna
Pabal 100 mcg wlew dożylny w ciągu 1 minuty po porodzie głowy płodu W pierwszej grupie pacjentek zostanie podany wlew dożylny karbitocyny w dawce 100 mcg w ciągu 1 minuty
Inne nazwy:
  • Pabal
Aktywny komparator: Mizoprostol
Mizoprostol (Misotac, Sigma, Egipt) jest stabilną, syntetyczną formą analogu prostaglandyny E1. Bezpośrednio po operacji pacjenci otrzymają 600 mikrogramów mizotaku.
Lek: Mizoprostol
Bezpośrednio po operacji pacjentom podaje się doodbytniczo 600 mikrogramów mizoprostolu, który jest prostaglandyną E1.
Inne nazwy:
  • Mizotak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ton i rozmiar macicy
Ramy czasowe: Godzinę po cięciu cesarskim
Napięcie i wielkość macicy ocenia się, opierając dłoń na dnie macicy i dotykając przednią ścianę macicy godzinę po operacji. Obecność grząskiej macicy z obfitym krwawieniem z pochwy lub powiększającą się macicą może sugerować rozpoznanie atonii macicy.
Godzinę po cięciu cesarskim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Godzinę po cesarskim cięciu
Utrata krwi zostanie oszacowana po operacji przez podanie każdej kobiecie z każdej grupy standardowych 2 opatrunków (standardowa waga opatrunku to 25 g) na jedną godzinę po operacji i odnotowanie masy przesiąkniętych krwią opatrunków i objętości utraconej krwi.
Godzinę po cesarskim cięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po zabiegu
Zmiany stężenia hemoglobiny przed i 24 godziny po operacji. Wykorzystanie 10% spadku wartości hematokrytu do zdefiniowania krwotoku poporodowego.
Przed i 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Współpracownicy

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nesreen A Shehata, Beni-Suef University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Beni-Suef 8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj