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ラメラ角膜移植術を必要とする患者におけるコラーゲン-ホスホリルコリンバイオエンジニアリング角膜の安全性と有効性

2018年10月25日 更新者：The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

ラメラ角膜移植術を必要とする患者におけるコラーゲン-ホスホリルコリン角膜代替物の安全性と有効性を評価するための臨床試験

この研究では、組換えヒトコラーゲンとホスホリルコリンの相互侵入ネットワークを含む生合成角膜の安全性と有効性が、重度の角膜病理（角膜潰瘍または角膜損傷、熱傷または感染による角膜混濁）の患者でテストされます。角膜移植 (広く受け入れられている唯一の治療法) は、拒絶反応のリスクが高くなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コラーゲン-ホスホリルコリン代用角膜は、前層角膜形成技術を使用して、重度の病状 (角膜潰瘍、熱傷、外傷または感染後の角膜白斑) を有する患者の角膜に移植されます。 通常、これらの患者はヒトドナーの角膜を移植されますが、後者は移植片対宿主の問題により失敗することがよくあります。 私たちは、ヒトドナー角膜が拒絶反応のリスクが高い角膜病変を有する10人の患者において、発達した生合成角膜の安全性（有害事象の発生率、生体適合性）および有効性（治癒を促進し、視力を向上させる能力）をテストします。 患者は12か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Odessa、ウクライナ、65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は署名し、書面によるインフォームド コンセント フォームのコピーを渡されなければなりません。
  2. -手術眼の熱傷、損傷または感染による角膜潰瘍または角膜瘢痕の結果として、最高矯正遠方視力が20/200以下の被験者。
  3. -被験者は、手術後12か月間、予定されたフォローアップ検査に喜んで戻ることができなければなりません。

除外基準:

  1. -重度または生命を脅かす全身性疾患のある被験者。
  2. -制御されていない高血圧の被験者。
  3. -制御されていない糖尿病またはインスリン依存性糖尿病の被験者。
  4. -どちらかの目に緑内障のある被験者。
  5. -いずれかの目に顕著な小眼球または無虹彩がある被験者。
  6. -他の深刻な眼の病理学、重篤な病状の根底にある角膜移植時の重篤な眼の合併症を有する被験者、研究者の医学的判断に基づく。
  7. -授乳中または妊娠を計画している被験者 臨床調査の過程で。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コラーゲン-MPC角膜代替品
コラーゲン-ホスホリルコリン (コラーゲン-MPC) 角膜代用移植は、前層角膜形成術を使用しています。
デバイス：コラーゲンMPC角膜
患者は、従来の前層角膜形成技術を使用して手術を受けます。病気の角膜は、角膜の厚さの約 50 ～ 90% まで穿孔され (角膜潰瘍または瘢痕の深さによって異なります)、その後、層状の解剖が作成されます。 トレフィンの直径は、潰瘍または白斑の最大サイズによって異なります。 あるいは、フェムト秒レーザーを使用して解剖を作成することもできます。 厚さ２５０～５００ミクロンで直径が０．２５ｍｍ以上のコラーゲン－ホスホリルコリン角膜を配置し、縫合する。 縫合糸を重ね合わせ、インプラントと縫合糸を包帯コンタクト レンズで覆います。 縫合糸と包帯レンズは、4週間の初期治癒期間の後、またはインプラントの上皮被覆に応じて医師によって決定された後に取り除かれます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
インプラントの安全性と忍容性は、その溶解の有無と、結膜注射に基づく眼の炎症の程度、焦点周辺の角膜混濁、房水の透明度、眼圧の上昇、および自己報告された術後の痛みによって測定されます。 各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられます。0 = 症状なし、4 = 重度の症状。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月で角膜が治癒した参加者の数
時間枠：12ヶ月
角膜表面のフルオレセイン染色により、角膜上皮に欠損がなければ角膜は治癒したとみなされます。
12ヶ月
12ヶ月で視力が改善した参加者の数
時間枠：12ヶ月
矯正遠方視力が術前に比べて1ライン以上改善
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

協力者

Linkoeping University

捜査官

  • スタディディレクター：Nataliya Pasyechnikova, MD, PhD, DSc、The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月25日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03/2013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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