Sicherheit und Wirksamkeit von biotechnologisch hergestellter Kollagen-Phosphorylcholin-Hornhaut bei Patienten, die eine lamelläre Keratoplastik benötigen
25. Oktober 2018 aktualisiert von: The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kollagen-Phosphorylcholin-Hornhautersatzstoffe bei Patienten, die eine lamelläre Keratoplastik benötigen
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von biosynthetischer Hornhaut, die interpenetrierende Netzwerke aus rekombinantem menschlichem Kollagen und Phosphorylcholin umfasst, bei Patienten mit schwerer Hornhautpathologie (Hornhautgeschwüre oder Hornhauttrübung durch Hornhautverletzung, -verbrennung oder -infektion) getestet – Erkrankungen, bei denen ein menschlicher Spender vorliegt Die Hornhauttransplantation (die einzige allgemein akzeptierte Behandlung) birgt ein hohes Abstoßungsrisiko.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kollagen-Phosphorylcholin-Hornhautersatz wird in die Hornhaut des Patienten mit schwerer Pathologie (Hornhautgeschwür, Hornhautleukom nach Verbrennung, Trauma oder Infektion) unter Verwendung der anterioren lamellären Keratoplastik-Technik implantiert, d.h. wenn die erkrankte Hornhaut des Patienten entfernt wird, wird sie durch das vorgeschlagene transparente Implantat ersetzt.
Normalerweise wird diesen Patienten menschliche Spenderhornhaut transplantiert, aber letztere versagt häufig aufgrund von Graft-versus-Host-Problemen.
Wir werden die Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse, Biokompatibilität) und die Wirksamkeit (Fähigkeit, die Heilung zu fördern und das Sehvermögen zu verbessern) von entwickelten biosynthetischen Hornhäuten bei 10 Patienten mit Hornhautpathologie testen, bei denen menschliche Spenderhornhaut ein hohes Abstoßungsrisiko birgt.
Die Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Odessa, Ukraine, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen das schriftliche Einwilligungsformular unterschreiben und erhalten eine Kopie davon.
- Personen mit bestkorrigierter Fernsehschärfe von 20/200 oder schlechter als Folge eines Hornhautgeschwürs oder einer Hornhautnarbe aufgrund von Verbrennungen, Verletzungen oder Infektionen im operierten Auge.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, für geplante Nachuntersuchungen für 12 Monate nach der Operation zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer oder lebensbedrohlicher systemischer Erkrankung.
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder insulinabhängigem Diabetes.
- Personen mit Glaukom in beiden Augen.
- Personen mit ausgeprägtem Mikrophthalmus oder Aniridie in beiden Augen.
- Probanden mit anderen schwerwiegenden Augenerkrankungen, schwerwiegenden Augenkomplikationen zum Zeitpunkt der Hornhauttransplantation, die schwerwiegenden Erkrankungen zugrunde liegen, basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes.
- Probanden, die stillen oder stillen oder die planen, im Laufe der klinischen Prüfung schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kollagen-MPC-Hornhautersatz
Kollagen-Phosphorylcholin (Kollagen-MPC)-Hornhautersatztransplantation unter Verwendung der anterioren lamellären Keratoplastik-Technik.
|
Die Patienten werden mit der konventionellen Technik der anterioren lamellären Keratoplastik operiert: Die erkrankte Hornhaut wird auf etwa 50-90 % der Hornhautdicke (je nach Hornhautgeschwür oder Narbentiefe) trepaniert und dann wird eine lamelläre Dissektion erstellt.
Der Durchmesser des Trepans hängt von der maximalen Größe des Geschwürs oder Leukoms ab.
Alternativ kann ein Femtosekundenlaser verwendet werden, um die Dissektion zu erzeugen.
Eine Kollagen-Phosphorylcholin-Hornhaut mit einer Dicke von 250–500 Mikrometer und einem Durchmesser von gleich oder 0,25 mm größer wird platziert und vernäht.
Die Nähte werden übereinandergelegt und das Implantat und die Nähte mit einer Verbandskontaktlinse abgedeckt.
Die Fäden und die Verbandslinse werden später nach der anfänglichen Einheilzeit von 4 Wochen entfernt oder wie vom Arzt festgelegt, abhängig von der Epithelbedeckung des Implantats.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Sicherheit und Verträglichkeit des Implantats wird anhand des Fehlens/Vorhandenseins seiner Lyse sowie anhand des Grades der Augenentzündung gemessen, basierend auf Bindehautinjektion, perifokaler Hornhauttrübung, Kammerwassertransparenz, erhöhtem Augeninnendruck und selbstberichteten postoperativen Schmerzen.
Jedes Item wird mit 0–4 bewertet: 0 = kein Symptom, 4 = schweres Symptom.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit geheilter Hornhaut nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Hornhaut wird als abgeheilt angesehen, wenn kein Defekt des Hornhautepithels vorliegt, was durch Fluorescein-Färbung der Hornhautoberfläche bestätigt wird
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Sehschärfe nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verbesserung um 1 oder mehr Linien in der korrigierten Fernvisusschärfe im Vergleich zur präoperativen Visusschärfe
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Nataliya Pasyechnikova, MD, PhD, DSc, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu W, Deng C, McLaughlin CR, Fagerholm P, Lagali NS, Heyne B, Scaiano JC, Watsky MA, Kato Y, Munger R, Shinozaki N, Li F, Griffith M. Collagen-phosphorylcholine interpenetrating network hydrogels as corneal substitutes. Biomaterials. 2009 Mar;30(8):1551-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.11.022. Epub 2008 Dec 20.
- Hackett JM, Lagali N, Merrett K, Edelhauser H, Sun Y, Gan L, Griffith M, Fagerholm P. Biosynthetic corneal implants for replacement of pathologic corneal tissue: performance in a controlled rabbit alkali burn model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 3;52(2):651-7. doi: 10.1167/iovs.10-5224.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03/2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .