Seguridad y eficacia de la córnea modificada con bioingeniería con colágeno-fosforilcolina en pacientes que requieren queratoplastia lamelar
25 de octubre de 2018 actualizado por: The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de los sustitutos corneales de colágeno-fosforilcolina en pacientes que requieren queratoplastia lamelar
En este estudio, se evaluará la seguridad y eficacia de la córnea biosintética, que comprende redes interpenetrantes de colágeno humano recombinante y fosforilcolina, en pacientes con patología corneal grave (úlceras corneales u opacificación corneal por lesión, quemadura o infección corneal), enfermedades en las que el donante humano el trasplante de córnea (el único tratamiento ampliamente aceptado) conlleva un alto riesgo de rechazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sustituto corneal de colágeno-fosforilcolina se implantará en córneas de pacientes con patología grave (úlcera corneal, leucoma corneal después de una quemadura, traumatismo o infección) mediante la técnica de queratoplastia lamelar anterior, es decir, cuando se extirpe la córnea enferma del paciente, se sustituirá por el implante transparente propuesto.
Por lo general, a estos pacientes se les injerta la córnea de un donante humano, pero esta última suele fallar debido a problemas de injerto contra huésped.
Probaremos la seguridad (incidencia de eventos adversos, biocompatibilidad) y la efectividad (capacidad para promover la curación y aumentar la visión) de las córneas biosintéticas desarrolladas en 10 pacientes con patología corneal, donde la córnea de un donante humano conlleva un alto riesgo de rechazo.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odessa, Ucrania, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado por escrito.
- Sujetos con mejor agudeza visual lejana corregida 20/200 o peor como resultado de una úlcera corneal o cicatriz corneal debido a una quemadura, lesión o infección en el ojo operado.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados durante 12 meses después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad sistémica grave o potencialmente mortal.
- Sujetos con hipertensión no controlada.
- Sujetos con diabetes no controlada o diabetes insulinodependiente.
- Sujetos con glaucoma en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con marcado microftalmos o aniridia en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con cualquier otra patología ocular grave, complicaciones oculares graves en el momento del trasplante de córnea subyacentes a condiciones médicas graves, según el criterio médico del investigador.
- Sujetos que están en período de lactancia o que planean quedar embarazadas en el transcurso de la investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sustituto de córnea colágeno-MPC
Trasplante de sustitución de córnea con colágeno-fosforilcolina (colágeno-MPC) mediante la técnica de queratoplastia lamelar anterior.
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Los pacientes se someterán a cirugía utilizando la técnica de queratoplastia lamelar anterior convencional: la córnea enferma se trepanará hasta aproximadamente el 50-90 % del grosor corneal (dependiendo de la úlcera corneal o la profundidad de la cicatriz) y luego se creará una disección lamelar.
El diámetro del trépano dependerá del tamaño máximo de la úlcera o del leucoma.
Alternativamente, se puede usar un láser de femtosegundo para crear la disección.
Se coloca y se sutura una córnea de colágeno-fosforilcolina de 250-500 micras de espesor e igual o 0,25 mm mayor de diámetro.
Las suturas se superponen y el implante y las suturas se cubren con una lente de contacto de vendaje.
Las suturas y el lente del vendaje se retirarán después del período de cicatrización inicial de 4 semanas o según lo determine el médico, según la cobertura epitelial del implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad y la tolerabilidad del implante se medirán por la ausencia/presencia de su lisis, así como por el grado de inflamación ocular en función de la inyección conjuntival, la opacidad corneal perifocal, la transparencia del humor acuoso, el aumento de la presión intraocular y el dolor postoperatorio autoinformado.
Cada elemento se califica de 0 a 4: 0 = ningún síntoma, 4 = síntoma grave.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con córnea cicatrizada a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se considera que la córnea se ha curado cuando no hay ningún defecto del epitelio corneal, lo que se confirma mediante la tinción con fluoresceína de la superficie corneal.
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12 meses
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Número de participantes con agudeza visual mejorada a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora de 1 o más líneas en la agudeza visual a distancia corregida en comparación con la agudeza visual preoperatoria
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nataliya Pasyechnikova, MD, PhD, DSc, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu W, Deng C, McLaughlin CR, Fagerholm P, Lagali NS, Heyne B, Scaiano JC, Watsky MA, Kato Y, Munger R, Shinozaki N, Li F, Griffith M. Collagen-phosphorylcholine interpenetrating network hydrogels as corneal substitutes. Biomaterials. 2009 Mar;30(8):1551-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.11.022. Epub 2008 Dec 20.
- Hackett JM, Lagali N, Merrett K, Edelhauser H, Sun Y, Gan L, Griffith M, Fagerholm P. Biosynthetic corneal implants for replacement of pathologic corneal tissue: performance in a controlled rabbit alkali burn model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 3;52(2):651-7. doi: 10.1167/iovs.10-5224.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03/2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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