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Innocuité et efficacité de la cornée bio-ingénierie au collagène-phosphorylcholine chez les patients nécessitant une kératoplastie lamellaire

25 octobre 2018 mis à jour par: The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des substituts cornéens collagène-phosphorylcholine chez les patients nécessitant une kératoplastie lamellaire

Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité de la cornée biosynthétique, comprenant des réseaux interpénétrants de collagène humain recombinant et de phosphorylcholine, seront testées chez des patients présentant une pathologie cornéenne sévère (ulcères cornéens ou opacification cornéenne due à une lésion cornéenne, une brûlure ou une infection) - maladies, où le donneur humain la greffe de cornée (le seul traitement largement accepté) comporte un risque élevé de rejet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un substitut cornéen collagène-phosphorylcholine sera implanté dans les cornées du patient présentant une pathologie grave (ulcère cornéen, leucome cornéen après brûlure, traumatisme ou infection) en utilisant la technique de kératoplastie lamellaire antérieure, c'est-à-dire que lorsque la cornée malade du patient est retirée, elle sera remplacée par l'implant transparent proposé. Habituellement, ces patients sont greffés avec de la cornée de donneur humain, mais cette dernière échoue fréquemment en raison de problèmes de greffe contre hôte. Nous testerons l'innocuité (incidence des événements indésirables, biocompatibilité) et l'efficacité (capacité à favoriser la cicatrisation et à améliorer la vision) des cornées biosynthétiques développées chez 10 patients atteints de pathologie cornéenne, où la cornée d'un donneur humain présente un risque élevé de rejet. Les patients seront suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent signer et recevoir une copie du formulaire écrit de consentement éclairé.
  2. Sujets avec une meilleure acuité visuelle à distance corrigée de 20/200 ou pire à la suite d'un ulcère cornéen ou d'une cicatrice cornéenne due à une brûlure, une blessure ou une infection de l'œil opéré.
  3. Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés pendant 12 mois après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'une maladie systémique grave ou potentiellement mortelle.
  2. Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée.
  3. Sujets atteints de diabète non contrôlé ou de diabète insulino-dépendant.
  4. Sujets atteints de glaucome dans l'un ou l'autre œil.
  5. Sujets présentant une microphtalmie marquée ou une aniridie dans l'un ou l'autre œil.
  6. - Sujets présentant toute autre pathologie oculaire grave, complications oculaires graves au moment de la greffe de cornée sous-jacentes à des conditions médicales graves, sur la base du jugement médical de l'investigateur.
  7. Sujets qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Substitut de cornée collagène-MPC
Greffe de substitut de cornée collagène-phosphorylcholine (collagène-MPC) utilisant la technique de kératoplastie lamellaire antérieure.
Dispositif: Collagène-MPC cornée
Les patients subiront une intervention chirurgicale en utilisant la technique conventionnelle de kératoplastie lamellaire antérieure : la cornée malade sera trépanée à environ 50 à 90 % de l'épaisseur de la cornée (selon l'ulcère cornéen ou la profondeur de la cicatrice), puis une dissection lamellaire sera créée. Le diamètre du trépan dépendra de la taille maximale de l'ulcère ou du leucome. Alternativement, un laser femtoseconde peut être utilisé pour créer la dissection. Une cornée de collagène-phosphorylcholine de 250 à 500 microns d'épaisseur et d'un diamètre égal ou supérieur à 0,25 mm est placée et suturée. Les sutures sont superposées et l'implant et les sutures recouverts d'une lentille de contact bandage. Les sutures et la lentille de bandage seront retirées plus tard après la période de cicatrisation initiale de 4 semaines ou tel que déterminé par le médecin en fonction de la couverture épithéliale de l'implant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
La sécurité et la tolérabilité de l'implant seront mesurées par l'absence/la présence de sa lyse ainsi que par le degré d'inflammation oculaire basé sur l'injection conjonctivale, le trouble cornéen périfocal, la transparence de l'humeur aqueuse, l'augmentation de la pression intraoculaire et la douleur postopératoire auto-déclarée. Chaque item est noté de 0 à 4 : 0 = aucun symptôme, 4 = symptôme sévère.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec cornée cicatrisée à 12 mois
Délai: 12 mois
La cornée est considérée comme guérie lorsqu'il n'y a pas de défaut de l'épithélium cornéen, ce qui est confirmé par une coloration à la fluorescéine de la surface cornéenne
12 mois
Nombre de participants avec une acuité visuelle améliorée à 12 mois
Délai: 12 mois
Amélioration d'une ou plusieurs lignes de l'acuité visuelle à distance corrigée par rapport à l'acuité visuelle préopératoire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Collaborateurs

Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nataliya Pasyechnikova, MD, PhD, DSc, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Première publication (Estimation)

28 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03/2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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