Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageeni-fosforyylikoliinilla biomuokatun sarveiskalvon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, jotka tarvitsevat lamellaarista keratoplastiaa

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Kliininen tutkimus kollageeni-fosforyylikoliinin sarveiskalvon korvikkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka tarvitsevat lamellaarista keratoplastiaa

Tässä tutkimuksessa testataan biosynteettisen sarveiskalvon turvallisuutta ja tehokkuutta, joka koostuu ihmisen rekombinantin kollageenin ja fosforyylikoliinin verkostoista, potilailla, joilla on vakava sarveiskalvopatologia (sarveiskalvon haavaumat tai sarveiskalvon sameneminen sarveiskalvon vauriosta, palovammasta tai infektiosta) - sairauksia, joissa ihmisen luovuttaja sarveiskalvonsiirto (ainoa laajalti hyväksytty hoitomuoto) sisältää suuren hylkimisreaktion riskin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kollageeni-fosforyylikoliinin sarveiskalvon korvike implantoidaan potilaan sarveiskalvoon, jossa on vakava patologia (sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon leukooma palovamman, trauman tai infektion jälkeen) käyttämällä anteriorista lamellaarista keratoplastiatekniikkaa, eli kun potilaan sairas sarveiskalvo poistetaan, se korvataan ehdotetulla läpinäkyvällä implantilla. Yleensä näille potilaille siirretään ihmisen luovuttajan sarveiskalvo, mutta jälkimmäinen epäonnistuu usein graft versus-isäntä -ongelmien vuoksi. Testaamme kehittyneiden biosynteettisten sarveiskalvojen turvallisuutta (haittatapahtumien ilmaantuvuus, bioyhteensopivuus) ja tehokkuutta (kyky edistää paranemista ja lisätä näköä) 10 potilaalla, joilla on sarveiskalvopatologia, kun ihmisen luovuttajan sarveiskalvolla on suuri hylkimisriski. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on allekirjoitettava ja annettava kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta.
  2. Koehenkilöt, joilla on paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus 20/200 tai huonompi leikkauksen silmän palovamman, vamman tai infektion aiheuttaman sarveiskalvohaavan tai sarveiskalvon arven seurauksena.
  3. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakava tai hengenvaarallinen systeeminen sairaus.
  2. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine.
  3. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes tai insuliinista riippuvainen diabetes.
  4. Potilaat, joilla on glaukooma kummassakin silmässä.
  5. Koehenkilöt, joilla on havaittavissa oleva mikroftalma tai aniridia kummassakin silmässä.
  6. Koehenkilöt, joilla on jokin muu vakava silmäsairaus, vakavia silmäkomplikaatioita sarveiskalvonsiirron aikana ja joiden taustalla on vakavia sairauksia tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella.
  7. Potilaat, jotka ovat tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kollageeni-MPC sarveiskalvon korvike
Kollageeni-fosforyylikoliini (kollageeni-MPC) sarveiskalvon korvikesiirto käyttämällä anteriorista lamellaarista keratoplastiatekniikkaa.
Laite: Kollageeni-MPC sarveiskalvo
Potilaat leikataan käyttämällä tavanomaista anteriorista lamellaarista keratoplastiatekniikkaa: sairas sarveiskalvo trefinoidaan noin 50-90 %:iin sarveiskalvon paksuudesta (riippuen sarveiskalvon haavaumasta tai arven syvyydestä) ja sitten tehdään lamellidissektio. Trefiinin halkaisija riippuu haavan tai leukooman enimmäiskoosta. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää femtosekunnin laseria dissektion luomiseen. Kollageeni-fosforyylikoliini-sarveiskalvo, jonka paksuus on 250-500 mikronia ja halkaisijaltaan yhtä suuri tai 0,25 mm suurempi, asetetaan ja ommellaan. Ompeleet asetetaan päällekkäin ja implantti ja ompeleet peitetään siteellä olevalla piilolinssillä. Ompeleet ja sidelinssi poistetaan myöhemmin 4 viikon alkuparanemisajan jälkeen tai lääkärin määräämällä tavalla riippuen implantin epiteelin peittävyydestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Implanttien turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan sen hajoamisen puuttumisella/läsnäololla sekä silmätulehdusasteella, joka perustuu sidekalvon injektioon, perifokaaliseen sarveiskalvon sameaan, vesinesteen läpinäkyvyyteen, kohonneeseen silmänpaineeseen ja itse raportoituun postoperatiiviseen kipuun. Jokainen kohta pisteytetään 0-4: 0 = ei oireita, 4 = vakava oire.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on parantunut sarveiskalvo 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sarveiskalvon katsotaan parantuneen, kun sarveiskalvon epiteelissä ei ole vikaa, minkä vahvistaa sarveiskalvon pinnan fluoreseiinivärjäys
12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on parantunut näöntarkkuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhden tai useamman viivan parannus korjatun etäisyyden näkötarkkuudessa verrattuna leikkausta edeltävään näöntarkkuuteen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Yhteistyökumppanit

Linkoeping University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nataliya Pasyechnikova, MD, PhD, DSc, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03/2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kollageeni-MPC sarveiskalvo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa