Segurança e eficácia da córnea produzida por bioengenharia com colágeno e fosforilcolina em pacientes que necessitam de ceratoplastia lamelar
25 de outubro de 2018 atualizado por: The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Um ensaio clínico para avaliar a segurança e eficácia dos substitutos de colágeno-fosforilcolina da córnea em pacientes que necessitam de ceratoplastia lamelar
Neste estudo, a segurança e a eficácia da córnea biossintética, compreendendo redes interpenetrantes de colágeno humano recombinante e fosforilcolina, serão testadas em pacientes com patologia grave da córnea (úlceras da córnea ou opacificação da córnea por lesão, queimadura ou infecção da córnea) - doenças em que o doador humano o transplante de córnea (o único tratamento amplamente aceito) acarreta um alto risco de rejeição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O substituto corneano de colágeno-fosforilcolina será implantado nas córneas de pacientes com patologia grave (úlcera de córnea, leucoma de córnea após queimadura, trauma ou infecção) usando a técnica de ceratoplastia lamelar anterior, ou seja, quando a córnea doente do paciente for removida, ela será substituída por um implante transparente proposto.
Normalmente, esses pacientes são enxertados com córnea de doador humano, mas o último frequentemente falha devido a problemas de enxerto versus hospedeiro.
Testaremos a segurança (incidência de eventos adversos, biocompatibilidade) e a eficácia (capacidade de promover a cicatrização e aumentar a visão) de córneas biossintéticas desenvolvidas em 10 pacientes com patologia da córnea, onde a córnea de doador humano apresenta alto risco de rejeição.
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odessa, Ucrânia, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem assinar e receber uma cópia do formulário de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Indivíduos com melhor acuidade visual corrigida para longe 20/200 ou pior como resultado de úlcera de córnea ou cicatriz de córnea devido a queimadura, lesão ou infecção no olho operado.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por 12 meses após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença sistêmica grave ou com risco de vida.
- Indivíduos com hipertensão não controlada.
- Indivíduos com diabetes não controlada ou diabetes dependente de insulina.
- Indivíduos com glaucoma em ambos os olhos.
- Indivíduos com microftalmia acentuada ou aniridia em ambos os olhos.
- Indivíduos com qualquer outra patologia ocular grave, complicações oculares graves no momento do transplante de córnea subjacentes a condições médicas graves, com base no julgamento médico do investigador.
- Indivíduos que estão ou amamentando ou que planejam engravidar durante o curso da investigação clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Substituto da córnea colágeno-MPC
Transplante de substituto de córnea colágeno-fosforilcolina (colágeno-MPC) usando a técnica de ceratoplastia lamelar anterior.
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Os pacientes serão submetidos à cirurgia usando a técnica convencional de ceratoplastia lamelar anterior: a córnea doente será trefinada para aproximadamente 50-90% da espessura da córnea (dependendo da úlcera da córnea ou profundidade da cicatriz) e, em seguida, uma dissecção lamelar será criada.
O diâmetro da trefina dependerá do tamanho máximo da úlcera ou do leucoma.
Alternativamente, um laser de femtosegundo pode ser usado para criar a dissecação.
Uma córnea de colágeno-fosforilcolina com 250-500 mícrons de espessura e diâmetro igual ou 0,25 mm maior é colocada e suturada.
As suturas são sobrepostas e o implante e as suturas cobertas com uma lente de contato bandagem.
As suturas e lentes de curativo serão removidas posteriormente após o período inicial de cicatrização de 4 semanas ou conforme determinado pelo médico, dependendo da cobertura epitelial do implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses
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A segurança e a tolerabilidade do implante serão medidas pela ausência/presença de sua lise, bem como pelo grau de inflamação ocular com base na injeção conjuntival, névoa corneana perifocal, transparência do humor aquoso, aumento da pressão intraocular e dor pós-operatória auto relatada.
Cada item é pontuado de 0 a 4: 0 = nenhum sintoma, 4 = sintoma grave.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com córnea cicatrizada em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A córnea é considerada cicatrizada quando não há defeito no epitélio da córnea, o que é confirmado pela coloração com fluoresceína da superfície da córnea
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12 meses
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Número de participantes com acuidade visual aprimorada em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Melhora de 1 ou mais linhas na Acuidade Visual à Distância Corrigida em comparação com a acuidade visual pré-operatória
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nataliya Pasyechnikova, MD, PhD, DSc, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu W, Deng C, McLaughlin CR, Fagerholm P, Lagali NS, Heyne B, Scaiano JC, Watsky MA, Kato Y, Munger R, Shinozaki N, Li F, Griffith M. Collagen-phosphorylcholine interpenetrating network hydrogels as corneal substitutes. Biomaterials. 2009 Mar;30(8):1551-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.11.022. Epub 2008 Dec 20.
- Hackett JM, Lagali N, Merrett K, Edelhauser H, Sun Y, Gan L, Griffith M, Fagerholm P. Biosynthetic corneal implants for replacement of pathologic corneal tissue: performance in a controlled rabbit alkali burn model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 3;52(2):651-7. doi: 10.1167/iovs.10-5224.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03/2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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