Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność bioinżynierii rogówki kolagenowo-fosforylocholinowej u pacjentów wymagających keratoplastyki blaszkowatej

25 października 2018 zaktualizowane przez: The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności substytutów rogówki kolagenowo-fosforylocholinowej u pacjentów wymagających keratoplastyki blaszkowatej

W tym badaniu bezpieczeństwo i skuteczność biosyntetycznej rogówki, zawierającej przenikające się sieci rekombinowanego ludzkiego kolagenu i fosforylocholiny, zostaną przetestowane u pacjentów z ciężką patologią rogówki (owrzodzenia rogówki lub zmętnienie rogówki w wyniku uszkodzenia rogówki, oparzenia lub zakażenia) - chorobami, w których ludzki dawca przeszczep rogówki (jedyna powszechnie akceptowana metoda leczenia) wiąże się z dużym ryzykiem odrzucenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolagenowo-fosforylocholinowy substytut rogówki zostanie wszczepiony w rogówkę pacjenta z ciężką patologią (owrzodzenie rogówki, białaczka rogówki po oparzeniu, urazie lub infekcji) techniką keratoplastyki przednio-blaszkowej, tzn. po usunięciu chorej rogówki pacjenta zostanie ona zastąpiona proponowanym przezroczystym implantem. Zwykle ci pacjenci są przeszczepiani rogówką ludzkiego dawcy, ale ta ostatnia często kończy się niepowodzeniem z powodu problemów przeszczep przeciwko gospodarzowi. Przetestujemy bezpieczeństwo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych, biokompatybilność) i skuteczność (zdolność do promowania gojenia i poprawy widzenia) opracowanych biosyntetycznych rogówek u 10 pacjentów z patologią rogówki, gdzie rogówka dawcy ludzkiego niesie ze sobą wysokie ryzyko odrzucenia. Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą podpisać i otrzymać kopię pisemnego formularza świadomej zgody.
  2. Osoby z najlepszą skorygowaną ostrością widzenia do dali 20/200 lub gorszą w wyniku owrzodzenia rogówki lub blizny rogówki spowodowanej oparzeniem, urazem lub infekcją w operowanym oku.
  3. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 12 miesięcy po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką lub zagrażającą życiu chorobą ogólnoustrojową.
  2. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  3. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą lub cukrzycą insulinozależną.
  4. Osoby z jaskrą w obu oczach.
  5. Osoby z zaznaczonymi mikroftalmami lub aniridiami w obu oczach.
  6. Osoby z jakąkolwiek inną poważną patologią oka, poważnymi powikłaniami ocznymi w czasie przeszczepu rogówki leżącymi u podstaw poważnych schorzeń, w oparciu o ocenę medyczną badacza.
  7. Osoby, które są w okresie laktacji lub planują zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamiennik rogówki kolagen-MPC
Przeszczep rogówki kolagenowo-fosforylocholinowej (kolagen-MPC) metodą keratoplastyki blaszkowatej przedniej.
Urządzenie: Rogówka kolagenowo-MPC
Pacjenci będą poddawani zabiegom chirurgicznym z wykorzystaniem konwencjonalnej techniki keratoplastyki przedniego blaszki rogówki: zmieniona chorobowo rogówka zostanie trepanowana do około 50-90% grubości rogówki (w zależności od owrzodzenia rogówki lub głębokości blizny), a następnie utworzone zostanie rozwarstwienie blaszkowate. Średnica trepanu będzie zależała od maksymalnego rozmiaru owrzodzenia lub białaczki. Alternatywnie do wykonania rozwarstwienia można zastosować laser femtosekundowy. Rogówkę kolagenowo-fosforylocholinową o grubości 250-500 mikronów i średnicy równej lub większej o 0,25 mm umieszcza się i zszywa. Szwy nakłada się na siebie, a implant i szwy pokrywa się bandażową soczewką kontaktową. Szwy i soczewki bandaża zostaną usunięte później, po początkowym okresie gojenia wynoszącym 4 tygodnie lub zgodnie z ustaleniami lekarza, w zależności od pokrycia implantu nabłonkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja implantu będą mierzone na podstawie braku/obecności jego lizy, jak również stopnia zapalenia oka na podstawie wstrzyknięcia do spojówki, okołoogniskowego zmętnienia rogówki, przezroczystości cieczy wodnistej, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i zgłaszanego przez pacjentów bólu pooperacyjnego. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4: 0 = brak objawów, 4 = poważne objawy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wygojoną rogówką po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rogówkę uważa się za wygojoną, gdy nie ma ubytku nabłonka rogówki, co potwierdza barwienie powierzchni rogówki fluoresceiną
12 miesięcy
Liczba uczestników z poprawioną ostrością wzroku po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa o 1 lub więcej linii w skorygowanej ostrości wzroku do dali w porównaniu z przedoperacyjną ostrością wzroku
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Współpracownicy

Linkoeping University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nataliya Pasyechnikova, MD, PhD, DSc, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj