Sikkerhed og effektivitet af kollagen-phosphorylcholin biomanipuleret hornhinde hos patienter, der kræver lamellær keratoplastik
25. oktober 2018 opdateret af: The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af kollagen-phosphorylcholin hornhindesubstitutter hos patienter, der har behov for lamellær keratoplastik
I denne undersøgelse vil sikkerheden og effektiviteten af biosyntetisk hornhinde, der omfatter interpenetrerende netværk af rekombinant humant kollagen og phosphorylcholin, blive testet hos patienter med alvorlig hornhindepatologi (hornhindesår eller hornhindeopacificering fra hornhindeskade, forbrænding eller infektion) - sygdomme, hvor human donor hornhindetransplantation (den eneste bredt accepterede behandling) indebærer en høj risiko for afstødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kollagen-phosphorylcholin hornhindeerstatning vil blive implanteret i patientens hornhinder med alvorlig patologi (hornhindesår, hornhindeleukom efter forbrænding, traume eller infektion) ved brug af anterior lamellær keratoplastikteknik, dvs. når patientens syge hornhinde fjernes, vil den blive erstattet med foreslået transparent implantat.
Normalt transplanteres disse patienter med human donorhornhinde, men sidstnævnte svigter ofte på grund af graft-versus-host-problemer.
Vi vil teste sikkerheden (hyppigheden af uønskede hændelser, biokompatibilitet) og effektiviteten (evnen til at fremme heling og øge synet) af udviklede biosyntetiske hornhinder hos 10 patienter med hornhindepatologi, hvor human donorhornhinde har en høj risiko for afstødning.
Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odessa, Ukraine, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal underskrive og have en kopi af den skriftlige informerede samtykkeformular.
- Personer med bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/200 eller dårligere som følge af hornhindesår eller hornhindear på grund af forbrænding, skade eller infektion i det operative øje.
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 12 måneder efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig eller livstruende systemisk sygdom.
- Personer med ukontrolleret hypertension.
- Personer med ukontrolleret diabetes eller insulinafhængig diabetes.
- Personer med glaukom i begge øjne.
- Forsøgspersoner med markeret mikrophthalmos eller aniridia i begge øjne.
- Forsøgspersoner med enhver anden alvorlig øjenpatologi, alvorlige øjenkomplikationer på tidspunktet for hornhindetransplantation, der ligger til grund for alvorlige medicinske tilstande, baseret på efterforskerens medicinske vurdering.
- Forsøgspersoner, der er eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kollagen-MPC hornhindeerstatning
Kollagen-phosphorylcholin (collagen-MPC) hornhindeerstatningstransplantation ved brug af anterior lamellær keratoplastikteknik.
|
Patienter vil blive opereret ved hjælp af konventionel anterior lamellær keratoplastikteknik: Syg hornhinde vil blive trefineret til ca. 50-90 % af hornhindens tykkelse (afhængigt af hornhindens ulcus eller ardybden), og derefter vil en lamellær dissektion blive oprettet.
Trefindiameter vil afhænge af ulcus eller leukomas maksimale størrelse.
Alternativt kan en femtosekundlaser bruges til at skabe dissektionen.
En kollagen-phosphorylcholin-hornhinde med en tykkelse på 250-500 mikrometer og ens eller 0,25 mm større diameter anbringes og sys.
Suturerne lægges ovenpå hinanden, og implantatet og suturerne dækkes med en bandagekontaktlinse.
Suturerne og bandagelinsen fjernes senere efter den indledende helingsperiode på 4 uger eller som bestemt af lægen afhængigt af implantatets epiteldækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Implantatets sikkerhed og tolerabilitet vil blive målt ved fravær/tilstedeværelse af dets lysis samt ved grad af øjenbetændelse baseret på konjunktival injektion, perifokal hornhindeuklarhed, kammervandsgennemsigtighed, øget intraokulært tryk og selvrapporteret postoperativ smerte.
Hvert emne er scoret 0-4: 0 = intet symptom, 4 = alvorligt symptom.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med helet hornhinde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Hornhinden anses for at være helet op, når der ikke er nogen defekt i hornhindens epitel, hvilket bekræftes af fluoresceinfarvning af hornhindens overflade
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med forbedret synsstyrke efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring af 1 eller flere linjer i synsstyrke med korrigeret afstand sammenlignet med præoperativ synsstyrke
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nataliya Pasyechnikova, MD, PhD, DSc, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liu W, Deng C, McLaughlin CR, Fagerholm P, Lagali NS, Heyne B, Scaiano JC, Watsky MA, Kato Y, Munger R, Shinozaki N, Li F, Griffith M. Collagen-phosphorylcholine interpenetrating network hydrogels as corneal substitutes. Biomaterials. 2009 Mar;30(8):1551-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.11.022. Epub 2008 Dec 20.
- Hackett JM, Lagali N, Merrett K, Edelhauser H, Sun Y, Gan L, Griffith M, Fagerholm P. Biosynthetic corneal implants for replacement of pathologic corneal tissue: performance in a controlled rabbit alkali burn model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 3;52(2):651-7. doi: 10.1167/iovs.10-5224.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03/2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .