Sikkerhet og effektivitet av kollagen-fosforylkolin biokonstruert hornhinne hos pasienter som trenger lamellær keratoplastikk
25. oktober 2018 oppdatert av: The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til kollagen-fosforylkolin-hornhinnesubstituttene hos pasienter som trenger lamellær keratoplastikk
I denne studien vil sikkerheten og effektiviteten til biosyntetisk hornhinne, som omfatter interpenetrerende nettverk av rekombinant humant kollagen og fosforylkolin, bli testet hos pasienter med alvorlig hornhinnepatologi (hornhinnesår eller hornhinneopacifisering fra hornhinneskade, brannsår eller infeksjon) - sykdommer der menneskelig donor hornhinnetransplantasjon (den eneste allment aksepterte behandlingen) medfører høy risiko for avstøtning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kollagen-fosforylkolin hornhinneerstatning vil bli implantert i pasientens hornhinner med alvorlig patologi (hornhinnesår, hornhinneleukom etter forbrenning, traumer eller infeksjon) ved bruk av fremre lamellær keratoplastikkteknikk, dvs. når pasientens syke hornhinne fjernes, vil den bli erstattet med foreslått transparent implantat.
Vanligvis blir disse pasientene podet med human donorhornhinne, men sistnevnte svikter ofte på grunn av graft-versus-host-problemer.
Vi vil teste sikkerheten (forekomst av uønskede hendelser, biokompatibilitet) og effektiviteten (evnen til å fremme helbredelse og øke synet) til utviklede biosyntetiske hornhinner hos 10 pasienter med hornhinnepatologi, der human donorhornhinne har høy risiko for avstøtning.
Pasientene vil bli fulgt opp i 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odessa, Ukraina, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må signere og få en kopi av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
- Personer med best korrigert avstandssynsstyrke 20/200 eller dårligere som følge av hornhinnesår eller hornhinnearr på grunn av brannsår, skade eller infeksjon i det operative øyet.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å komme tilbake til planlagte oppfølgingsundersøkelser i 12 måneder etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig eller livstruende systemisk sykdom.
- Personer med ukontrollert hypertensjon.
- Personer med ukontrollert diabetes eller insulinavhengig diabetes.
- Personer med glaukom i begge øynene.
- Personer med markert mikroftalmus eller aniridi i begge øynene.
- Personer med annen alvorlig okulær patologi, alvorlige okulære komplikasjoner på tidspunktet for hornhinnetransplantasjon som ligger til grunn for alvorlige medisinske tilstander, basert på etterforskerens medisinske vurdering.
- Personer som er eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kollagen-MPC hornhinneerstatning
Kollagen-fosforylkolin (collagen-MPC) hornhinneerstatningstransplantasjon ved bruk av fremre lamellær keratoplastikkteknikk.
|
Pasienter vil gjennomgå kirurgi ved bruk av konvensjonell fremre lamellær keratoplastikkteknikk: Syk hornhinne vil trefineres til omtrent 50-90 % av hornhinnetykkelsen (avhengig av hornhinnesår eller arrdybde) og deretter vil en lamellær disseksjon bli opprettet.
Trefindiameter vil avhenge av maksimal størrelse på sår eller leukom.
Alternativt kan en femtosekundlaser brukes for å lage disseksjonen.
En kollagen-fosforylkolin-hornhinne 250-500 mikron tykk og lik eller 0,25 mm større diameter plasseres og sys.
Suturene legges over hverandre og implantatet og suturene dekkes med en bandasjekontaktlinse.
Suturene og bandasjelinsen vil bli fjernet senere etter den første tilhelingsperioden på 4 uker eller som bestemt av legen avhengig av implantatets epiteldekning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Implantatets sikkerhet og tolerabilitet vil bli målt ved fravær/tilstedeværelse av lysis så vel som ved grad av øyebetennelse basert på konjunktival injeksjon, perifokal hornhinneuklarhet, kammervann, økt intraokulært trykk og selvrapportert postoperativ smerte.
Hvert element gis 0-4: 0 = ingen symptom, 4 = alvorlig symptom.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med helbredet hornhinne ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Hornhinnen anses å ha grodd opp når det ikke er noen defekt i hornhinneepitel, noe som bekreftes av fluoresceinfarging av hornhinneoverflaten
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med forbedret synsskarphet etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av 1 eller flere linjer i synsskarphet med korrigert avstand sammenlignet med preoperativ synsskarphet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nataliya Pasyechnikova, MD, PhD, DSc, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu W, Deng C, McLaughlin CR, Fagerholm P, Lagali NS, Heyne B, Scaiano JC, Watsky MA, Kato Y, Munger R, Shinozaki N, Li F, Griffith M. Collagen-phosphorylcholine interpenetrating network hydrogels as corneal substitutes. Biomaterials. 2009 Mar;30(8):1551-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.11.022. Epub 2008 Dec 20.
- Hackett JM, Lagali N, Merrett K, Edelhauser H, Sun Y, Gan L, Griffith M, Fagerholm P. Biosynthetic corneal implants for replacement of pathologic corneal tissue: performance in a controlled rabbit alkali burn model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 3;52(2):651-7. doi: 10.1167/iovs.10-5224.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03/2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .