층판각막이식술이 필요한 환자에서 콜라겐-포스포릴콜린 생체공학 각막의 안전성과 유효성
2018년 10월 25일 업데이트: The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
층판각막이식술이 필요한 환자에서 콜라겐-포스포릴콜린 각막 대체제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험
이 연구에서는 재조합 인간 콜라겐과 포스포릴콜린의 상호침투 네트워크를 포함하는 생합성 각막의 안전성과 유효성을 심각한 각막 병리(각막 궤양 또는 각막 손상, 화상 또는 감염으로 인한 각막 혼탁) 환자에서 테스트할 예정입니다. 각막 이식(유일하게 널리 받아들여지는 치료법)은 거부 위험이 높습니다.
연구 개요
상세 설명
콜라겐-포스포릴콜린 각막 대체물은 전층판 각막이식술을 사용하여 심한 병리(각막 궤양, 화상 후 각막 백혈종, 외상 또는 감염)가 있는 환자의 각막에 이식됩니다.
일반적으로 이러한 환자는 인간 기증자 각막으로 이식되지만 후자는 이식편 대 숙주 문제로 인해 실패하는 경우가 많습니다.
개발된 생합성 각막의 안전성(부작용 발생률, 생체 적합성) 및 유효성(치유 촉진 및 시력 향상 능력)을 인간 공여 각막이 거부 위험이 높은 10명의 각막 병리 환자를 대상으로 테스트합니다.
환자들은 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odessa, 우크라이나, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서 양식에 서명하고 사본을 받아야 합니다.
- 수술한 눈의 화상, 부상 또는 감염으로 인한 각막 궤양 또는 각막 반흔으로 인해 최대교정거리시력이 20/200 이하인 피험자.
- 피험자는 수술 후 12개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중증 또는 생명을 위협하는 전신 질환이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 피험자.
- 한쪽 눈에 녹내장이 있는 피험자.
- 양쪽 눈에 현저한 소안구증 또는 무홍채증이 있는 피험자.
- 연구자의 의학적 판단에 따라 심각한 의학적 상태를 뒷받침하는 다른 심각한 안구 병리, 각막 이식 시 심각한 안구 합병증이 있는 피험자.
- 수유 중이거나 수유 중인 피험자 또는 임상 조사 과정에서 임신할 계획인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라겐-MPC 각막 대용품
전층판 각막이식술을 이용한 콜라겐-포스포릴콜린(collagen-phosphorylcholine)(collagen-MPC) 각막 대체 이식술.
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환자는 기존의 전방 층판 각막 성형술을 사용하여 수술을 받게 됩니다. 병든 각막은 각막 두께의 약 50-90%까지 천공되고(각막 궤양 또는 흉터 깊이에 따라 다름) 층판 박리가 생성됩니다.
관상동맥 직경은 궤양 또는 백혈종 최대 크기에 따라 달라집니다.
또는 펨토초 레이저를 사용하여 해부를 만들 수 있습니다.
두께가 250-500 미크론이고 직경이 0.25 mm 더 큰 콜라겐-포스포릴콜린 각막을 배치하고 봉합합니다.
봉합사를 중첩하고 임플란트와 봉합사를 붕대 콘택트 렌즈로 덮습니다.
봉합사 및 붕대 수정체는 4주의 초기 치유 기간 이후 또는 임플란트 상피 범위에 따라 의사가 결정한 후에 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 12 개월
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이식물의 안전성과 내약성은 용해의 유무와 결막 충혈, 초점 각막 혼탁, 안방수 투명도, 증가된 안압 및 자가 보고된 수술 후 통증을 기반으로 한 안구 염증의 정도에 따라 측정됩니다.
각 항목은 0-4로 점수가 매겨집니다: 0 = 증상 없음, 4 = 심각한 증상.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 각막이 치유된 참가자 수
기간: 12 개월
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각막 표면의 플루오레세인 염색으로 확인되는 각막 상피의 결함이 없을 때 각막이 치유된 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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12개월째 시력이 개선된 참여자 수
기간: 12 개월
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수술 전 시력 대비 교정원시력 1선 이상 개선
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nataliya Pasyechnikova, MD, PhD, DSc, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu W, Deng C, McLaughlin CR, Fagerholm P, Lagali NS, Heyne B, Scaiano JC, Watsky MA, Kato Y, Munger R, Shinozaki N, Li F, Griffith M. Collagen-phosphorylcholine interpenetrating network hydrogels as corneal substitutes. Biomaterials. 2009 Mar;30(8):1551-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.11.022. Epub 2008 Dec 20.
- Hackett JM, Lagali N, Merrett K, Edelhauser H, Sun Y, Gan L, Griffith M, Fagerholm P. Biosynthetic corneal implants for replacement of pathologic corneal tissue: performance in a controlled rabbit alkali burn model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 3;52(2):651-7. doi: 10.1167/iovs.10-5224.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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