Безопасность и эффективность коллаген-фосфорилхолиновой биоинженерной роговицы у пациентов, нуждающихся в ламеллярной кератопластике
25 октября 2018 г. обновлено: The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности заменителей роговицы коллаген-фосфорилхолин у пациентов, нуждающихся в ламеллярной кератопластике
В этом исследовании безопасность и эффективность биосинтетической роговицы, включающей взаимопроникающие сети рекомбинантного человеческого коллагена и фосфорилхолина, будут проверены на пациентах с тяжелой патологией роговицы (язвы роговицы или помутнение роговицы в результате травмы роговицы, ожога или инфекции) - заболеваний, при которых человеческий донор трансплантация роговицы (единственный широко распространенный метод лечения) сопряжена с высоким риском отторжения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коллаген-фосфорилхолиновый заменитель роговицы будет имплантирован в роговицу пациента с выраженной патологией (язва роговицы, лейкома роговицы после ожога, травмы или инфекции) методом передней послойной кератопластики, т.е. при удалении больной роговицы пациента она будет заменена предлагаемым прозрачным имплантатом.
Обычно этим пациентам трансплантируют роговицу донора человека, но последняя часто терпит неудачу из-за проблем «трансплантат против хозяина».
Мы проверим безопасность (частота побочных эффектов, биосовместимость) и эффективность (способность способствовать заживлению и улучшению зрения) разработанных биосинтетических роговиц у 10 пациентов с патологией роговицы, у которых донорская роговица человека сопряжена с высоким риском отторжения.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odessa, Украина, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны подписать и получить копию письменной формы информированного согласия.
- Субъекты с наилучшей корригированной остротой зрения вдаль 20/200 или хуже в результате язвы роговицы или рубца на роговице из-за ожога, травмы или инфекции в оперируемом глазу.
- Субъекты должны иметь желание и возможность вернуться для запланированных последующих обследований в течение 12 месяцев после операции.
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелым или опасным для жизни системным заболеванием.
- Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией.
- Субъекты с неконтролируемым диабетом или инсулинозависимым диабетом.
- Субъекты с глаукомой в любом глазу.
- Субъекты с выраженным микрофтальмом или аниридией в любом глазу.
- Субъекты с любой другой серьезной глазной патологией, серьезными глазными осложнениями во время трансплантации роговицы, лежащими в основе серьезных заболеваний, на основании медицинского заключения исследователя.
- Субъекты, которые кормят грудью или планируют забеременеть в ходе клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заменитель роговицы Коллаген-МПК
Коллаген-фосфорилхолиновая (коллаген-МФХ) заместительная трансплантация роговицы методом передней послойной кератопластики.
|
Пациенты будут подвергаться хирургическому вмешательству с использованием традиционной техники передней ламеллярной кератопластики: пораженная роговица будет трепанирована примерно до 50-90% толщины роговицы (в зависимости от язвы роговицы или глубины рубца), а затем будет создана ламеллярная диссекция.
Диаметр трепана будет зависеть от максимального размера язвы или лейкомы.
В качестве альтернативы для рассечения можно использовать фемтосекундный лазер.
Устанавливают и ушивают коллагеново-фосфорилхолиновую роговицу толщиной 250-500 мкм и диаметром равным или большим на 0,25 мм.
Швы накладываются друг на друга и имплантат и швы закрываются повязкой контактной линзы.
Швы и линза повязки будут удалены позже после начального периода заживления в течение 4 недель или по решению врача в зависимости от эпителиального покрытия имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность и переносимость имплантата будут оцениваться по наличию/отсутствию его лизиса, а также по степени воспаления глаза на основании инъекций конъюнктивы, перифокальному помутнению роговицы, прозрачности водянистой влаги, повышенному внутриглазному давлению и послеоперационной боли, о которой сообщают сами пациенты.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4: 0 = отсутствие симптомов, 4 = тяжелые симптомы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с зажившей роговицей через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Роговица считается зажившей, когда нет дефекта эпителия роговицы, что подтверждается флуоресцеиновым окрашиванием поверхности роговицы.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с улучшенной остротой зрения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение остроты зрения с коррекцией вдаль на 1 или более строк по сравнению с дооперационной остротой зрения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nataliya Pasyechnikova, MD, PhD, DSc, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu W, Deng C, McLaughlin CR, Fagerholm P, Lagali NS, Heyne B, Scaiano JC, Watsky MA, Kato Y, Munger R, Shinozaki N, Li F, Griffith M. Collagen-phosphorylcholine interpenetrating network hydrogels as corneal substitutes. Biomaterials. 2009 Mar;30(8):1551-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.11.022. Epub 2008 Dec 20.
- Hackett JM, Lagali N, Merrett K, Edelhauser H, Sun Y, Gan L, Griffith M, Fagerholm P. Biosynthetic corneal implants for replacement of pathologic corneal tissue: performance in a controlled rabbit alkali burn model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 3;52(2):651-7. doi: 10.1167/iovs.10-5224.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03/2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .