Sicurezza ed efficacia della cornea bioingegnerizzata con collagene-fosforilcolina in pazienti che richiedono cheratoplastica lamellare
25 ottobre 2018 aggiornato da: The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia dei sostituti corneali collagene-fosforilcolina nei pazienti che richiedono cheratoplastica lamellare
In questo studio la sicurezza e l'efficacia della cornea biosintetica, comprendente reti interpenetranti di collagene umano ricombinante e fosforilcolina, saranno testate in pazienti con grave patologia corneale (ulcere corneali o opacizzazione corneale da lesione corneale, ustione o infezione) - malattie in cui il donatore umano il trapianto di cornea (l'unico trattamento ampiamente accettato) comporta un alto rischio di rigetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sostituto corneale collagene-fosforilcolina verrà impiantato nelle cornee del paziente con grave patologia (ulcera corneale, leucoma corneale dopo ustione, trauma o infezione) utilizzando la tecnica della cheratoplastica lamellare anteriore, ovvero quando la cornea malata del paziente viene rimossa verrà sostituita con l'impianto trasparente proposto.
Di solito a questi pazienti viene innestata la cornea di un donatore umano, ma quest'ultima spesso fallisce a causa di problemi di trapianto contro l'ospite.
Testeremo la sicurezza (incidenza di eventi avversi, biocompatibilità) e l'efficacia (capacità di promuovere la guarigione e aumentare la vista) delle cornee biosintetiche sviluppate in 10 pazienti con patologia corneale, in cui la cornea del donatore umano comporta un alto rischio di rigetto.
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Odessa, Ucraina, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto.
- Soggetti con migliore acuità visiva alla distanza corretta 20/200 o peggiore a causa di ulcera corneale o cicatrice corneale dovuta a ustione, lesione o infezione nell'occhio operato.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 12 mesi dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattia sistemica grave o pericolosa per la vita.
- Soggetti con ipertensione non controllata.
- Soggetti con diabete non controllato o diabete insulino-dipendente.
- Soggetti con glaucoma in entrambi gli occhi.
- Soggetti con marcato microftalmo o aniridia in entrambi gli occhi.
- - Soggetti con qualsiasi altra grave patologia oculare, gravi complicazioni oculari al momento del trapianto di cornea alla base di gravi condizioni mediche, in base al giudizio medico dello sperimentatore.
- Soggetti che sono o allattano o che pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sostituto della cornea collagene-MPC
Trapianto di sostituto della cornea con collagene-fosforilcolina (collagene-MPC) utilizzando la tecnica della cheratoplastica lamellare anteriore.
|
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico utilizzando la tecnica convenzionale di cheratoplastica lamellare anteriore: la cornea malata verrà trapanata a circa il 50-90% dello spessore corneale (a seconda dell'ulcera corneale o della profondità della cicatrice) e quindi verrà creata una dissezione lamellare.
Il diametro del trefino dipenderà dalla dimensione massima dell'ulcera o del leucoma.
In alternativa, è possibile utilizzare un laser a femtosecondi per creare la dissezione.
Viene posizionata e suturata una cornea di collagene-fosforilcolina con uno spessore di 250-500 micron e un diametro uguale o maggiore di 0,25 mm.
Le suture vengono sovrapposte e l'impianto e le suture vengono ricoperte con una lente a contatto a bendaggio.
Le suture e la lente della benda verranno rimosse successivamente dopo il periodo di guarigione iniziale di 4 settimane o come stabilito dal medico a seconda della copertura epiteliale dell'impianto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La sicurezza e la tollerabilità dell'impianto saranno misurate dall'assenza/presenza della sua lisi, nonché dal grado di infiammazione oculare basato su iniezione congiuntivale, opacità corneale perifocale, trasparenza dell'umore acqueo, aumento della pressione intraoculare e dolore postoperatorio auto-riferito.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 4: 0 = nessun sintomo, 4 = sintomo grave.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con cornea guarita a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Si ritiene che la cornea sia guarita quando non vi è alcun difetto dell'epitelio corneale, il che è confermato dalla colorazione con fluoresceina della superficie corneale
|
12 mesi
|
|
Numero di partecipanti con acuità visiva migliorata a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Miglioramento di 1 o più linee nell'acuità visiva a distanza corretta rispetto all'acuità visiva preoperatoria
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nataliya Pasyechnikova, MD, PhD, DSc, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liu W, Deng C, McLaughlin CR, Fagerholm P, Lagali NS, Heyne B, Scaiano JC, Watsky MA, Kato Y, Munger R, Shinozaki N, Li F, Griffith M. Collagen-phosphorylcholine interpenetrating network hydrogels as corneal substitutes. Biomaterials. 2009 Mar;30(8):1551-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.11.022. Epub 2008 Dec 20.
- Hackett JM, Lagali N, Merrett K, Edelhauser H, Sun Y, Gan L, Griffith M, Fagerholm P. Biosynthetic corneal implants for replacement of pathologic corneal tissue: performance in a controlled rabbit alkali burn model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 3;52(2):651-7. doi: 10.1167/iovs.10-5224.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03/2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .