Bezpečnost a účinnost kolagen-fosforylcholin bioinženýrské rohovky u pacientů vyžadujících lamelární keratoplastiku
25. října 2018 aktualizováno: The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kolagen-fosforylcholinových náhrad rohovky u pacientů vyžadujících lamelární keratoplastiku
V této studii bude testována bezpečnost a účinnost biosyntetické rohovky, zahrnující vzájemně se prostupující sítě rekombinantního lidského kolagenu a fosforylcholinu, u pacientů s těžkou patologií rohovky (rohovkové vředy nebo zakalení rohovky v důsledku poranění rohovky, popálenin nebo infekce) – onemocnění, kde lidský dárce transplantace rohovky (jediná široce přijímaná léčba) s sebou nese vysoké riziko odmítnutí.
Přehled studie
Detailní popis
Kolagen-fosforylcholinová rohovková náhrada bude implantována do rohovek pacienta s těžkou patologií (korneální vřed, rohovkový leukom po popálenině, traumatu nebo infekci) technikou přední lamelární keratoplastiky, tedy při odstranění nemocné rohovky pacienta bude nahrazena navrhovaným transparentním implantátem.
Obvykle je těmto pacientům transplantována rohovka lidského dárce, ale ta často selhává kvůli problémům štěpu proti hostiteli.
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků, biokompatibilita) a účinnost (schopnost podpořit hojení a zvýšit zrak) vyvinutých biosyntetických rohovek otestujeme u 10 pacientů s rohovkovou patologií, kde rohovka lidského dárce nese vysoké riziko rejekce.
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odessa, Ukrajina, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí podepsat a obdržet kopii písemného formuláře informovaného souhlasu.
- Subjekty s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku 20/200 nebo horší v důsledku rohovkového vředu nebo rohovkové jizvy v důsledku popálenin, poranění nebo infekce v operačním oku.
- Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 12 měsíců po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se závažným nebo život ohrožujícím systémovým onemocněním.
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí.
- Subjekty s nekontrolovaným diabetem nebo diabetem závislým na inzulínu.
- Subjekty s glaukomem v každém oku.
- Subjekty s výrazným mikroftalmem nebo aniridií v každém oku.
- Subjekty s jakoukoli jinou závažnou oční patologií, závažnými očními komplikacemi v době transplantace rohovky, které jsou základem vážného zdravotního stavu, na základě lékařského úsudku zkoušejícího.
- Subjekty, které jsou nebo kojící nebo které plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolagen-MPC náhrada rohovky
Kolagen-fosforylcholinová (kolagen-MPC) substituční transplantace rohovky pomocí techniky přední lamelární keratoplastiky.
|
Pacienti budou operováni konvenční technikou přední lamelární keratoplastiky: nemocná rohovka bude trefinována na přibližně 50-90 % tloušťky rohovky (v závislosti na rohovkovém vředu nebo hloubce jizvy) a poté bude vytvořena lamelární disekce.
Průměr trephinu bude záviset na maximální velikosti vředu nebo leukomu.
Alternativně lze k vytvoření disekce použít femtosekundový laser.
Kolagen-fosforylcholinová rohovka o tloušťce 250-500 mikronů a o stejném nebo o 0,25 mm větším průměru se umístí a sešije.
Stehy se překryjí a implantát a stehy se překryjí obvazovou kontaktní čočkou.
Stehy a obvazová čočka budou odstraněny později po počátečním období hojení 4 týdnů nebo podle rozhodnutí lékaře v závislosti na pokrytí epitelu implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost implantátu bude měřena nepřítomností/přítomností jeho lýzy a také stupněm zánětu oka na základě konjunktivální injekce, perifokálním zákalem rohovky, průhledností komorové vody, zvýšeným nitroočním tlakem a vlastní pooperační bolestí.
Každá položka je hodnocena 0-4: 0 = žádný symptom, 4 = závažný symptom.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyhojenou rohovkou ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Rohovka je považována za zhojenou, když není žádný defekt epitelu rohovky, což je potvrzeno fluoresceinovým barvením povrchu rohovky
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků se zlepšenou zrakovou ostrostí ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení o 1 nebo více řádků v korigované zrakové ostrosti na dálku ve srovnání s předoperační zrakovou ostrostí
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nataliya Pasyechnikova, MD, PhD, DSc, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu W, Deng C, McLaughlin CR, Fagerholm P, Lagali NS, Heyne B, Scaiano JC, Watsky MA, Kato Y, Munger R, Shinozaki N, Li F, Griffith M. Collagen-phosphorylcholine interpenetrating network hydrogels as corneal substitutes. Biomaterials. 2009 Mar;30(8):1551-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.11.022. Epub 2008 Dec 20.
- Hackett JM, Lagali N, Merrett K, Edelhauser H, Sun Y, Gan L, Griffith M, Fagerholm P. Biosynthetic corneal implants for replacement of pathologic corneal tissue: performance in a controlled rabbit alkali burn model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 3;52(2):651-7. doi: 10.1167/iovs.10-5224.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03/2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .