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メトトレキサート療法にもかかわらず、活発な多関節コースの若年性特発性関節炎を有する小児参加者における静脈内ゴリムマブの薬物動態、有効性、および安全性を評価するための研究 (GO-VIVA)

2025年10月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

メトトレキサート療法にもかかわらず活動的な多関節コースの若年性特発性関節炎を有する小児被験者における静脈内ゴリムマブ、ヒト抗TNFα抗体の多施設非盲検試験

この研究の目的は、多関節 (5 つ以上の関節に影響を与える) 若年 (1 つの16 歳未満で発症) 特発性 (原因不明) 関節炎 (関節痛) (pJIA) で、メトトレキサート (MTX) 治療を 2 か月以上受けたにもかかわらず、活動性関節炎を伴う関節炎が 5 つ以上 (>=) 現れる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、薬物動態を決定するための単一アーム、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、多施設 (複数の病院または医学部のチームが医学研究研究に取り組んでいる場合) の研究です。メトトレキサート（MTX）による現在の治療にもかかわらず、pJIAの参加者における静脈内ゴリムマブの有効性（有効性）および安全性。 研究は3つの部分で構成されます：スクリーニングフェーズ（6週間）。非盲検治療段階 (52 週間のゴリムマブと MTX 治療で構成され、28 週後に MTX 用量の変更が許可されます);長期延長期（52週後から252週後）および延長治療期間（252週後）。 参加者の最大研究期間は 832 週間を超えません。 資格のあるすべての参加者には、ゴリムマブ IV 注入と市販の MTX が投与されます。 試験治療の薬物動態を評価するために、血液サンプルを採取する。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Avon、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • チリ
      • Región Metropolitana de Santia、チリ
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル
      • Campinas、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
  • ロシア
      • Mosco2、ロシア
      • Saint Petersburg、ロシア
      • Saratov、ロシア
      • Tolyatti、ロシア
      • Ufa、ロシア
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -診断は、若年性特発性関節炎（JIA）の国際リウマチ学会連盟（ILAR）の診断基準に従って行われなければならず、病気の発症は参加者の16歳の誕生日の前でなければなりません
  • -スクリーニング前のメトトレキサート（MTX）の少なくとも2か月コースに対する失敗または不十分な反応
  • -参加者は、スクリーニング時および週0で、米国リウマチ学会（ACR）の基準で定義されているように、活動性関節炎を伴う関節が5つ以上（> =）ある必要があります（つまり、腫れのある関節、または腫れがない関節） 、動作時の痛みまたは圧痛を伴う可動域の制限)
  • -参加者は、研究集団の約30パーセント（％）を除いて、> = 0.1ミリグラム（mg）/デシリットル（dL）のスクリーニングC反応性タンパク質（CRP）を持っている必要があります
  • -参加者は、アクティブな多関節若年性特発性関節炎（pJIA）を持っている必要があります スクリーニング前の2か月以上の経口、筋肉内、または皮下MTXの現在の使用にもかかわらず。 体表面積 (BSA) が (<) 1.67 平方メートル (m^2) 未満の参加者の場合、MTX の用量は 1 平方メートルあたり 10 ～ 30 ミリグラム (mg/m^2) であり、>= の間安定している必要があります。スクリーニングの4週間前。 BSA >=1.67 m^2 の参加者の場合、MTX 用量は最低 15 mg/週で、スクリーニング前に >=4 週間安定している必要があります。 (>)10 mg/m^2 (BSA <1.67 m^2 の参加者の場合) または >=15 mg/週 (BSA >=1.67 m^2 の参加者の場合) を超える用量の不耐性が文書化されている状況);または文書化された国または施設の規制が、BSA >=1.67 m^2 の参加者に週あたり >=15 mg の MTX の使用を禁止している場合、参加者は MTX の低用量で試験に参加することができます。

除外基準:

  • -参加者は、最初の治験薬投与前4週間以内に疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）および/または免疫抑制療法を開始しました
  • -参加者は、関節内、筋肉内、または静脈内のコルチコステロイド（筋肉内コルチコトロピンを含む）で治療されています 最初の治験薬投与前の4週間
  • -参加者は、インターロイキン（IL）-12またはIL 23の減少を標的とした治療薬（ウステキヌマブおよびABT-874を含むがこれらに限定されない）で治療されている、最初の治験薬投与前の3か月以内
  • -参加者は、ナタリズマブ、エファリズマブ、またはBまたはT細胞を枯渇させる治療薬（リツキシマブ、アレムツズマブ、またはビシリズマブなど）で治療されています 最初の治験薬投与前の12か月間、または標的リンパ球の持続的枯渇のスクリーニングで証拠があるこれらのエージェントのいずれかを受け取った後
  • -参加者は、最初の治験薬投与前の3か月以内にアレファセプトで治療されました
  • -参加者が以前に抗腫瘍壊死因子アルファ（TNFアルファ）剤で治療された場合、抗TNFアルファ剤の中止の理由は、抗TNFアルファのクラスと一致する重篤または重篤な有害事象ではありません。エージェント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゴリムマブ + メトトレキサート
参加者は、0、4 週目、およびその後 244 週目までは 8 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として 80 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を受け取ります。同じ体表面積（BSA）ベースの投与量（BSAが[<] 1.67メートル平方（m^2）未満の参加者の場合は1週間あたり10〜30 mg / m ^ 2、または参加者の場合は最低15 mg /週-研究登録時のBSAが[> =] 1.67 m ^ 2以上）。 252 週の時点で、オプションの延長治療期間 (ETP) の基準を満たす参加者は、252 週の評価の完了後、8 週間ごとにゴリムマブ 80 ​​mg/m^2 による治療を続けることができます。
薬：ゴリムマブ
ゴリムマブ 80 ​​mg/m^2 を 0 週目、4 週目、および 8 週ごとに 244 週目まで静注。 252 週の時点で、オプションの延長治療期間 (ETP) の基準を満たす参加者は、252 週の評価の完了後、8 週間ごとにゴリムマブ 80 ​​mg/m^2 による治療を続けることができます。
他の名前：
  • シンポニ アリア
薬：メトトレキサート
メトトレキサート BSA ベースの用量 (BSA = 1.67 m^2 の参加者の場合、1 週間あたり 10 ～ 30 mg/m^2) を少なくとも 28 週目まで毎週。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴリムマブの血清トラフ濃度（Cトラフ）
時間枠：28週目
28 週目の血清ゴリムマブのトラフ濃度が報告されました。
28週目
28 週目の 8 週間の投与間隔での定常状態でのベイジアン曲線下面積 (AUCss)
時間枠：28週目
AUCss は、定常状態での血漿濃度 - 時間曲線下の面積として定義されました (トラフ濃度の定常状態評価に基づくか、モデリングによる)。
28週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の血清トラフ濃度（Cトラフ）
時間枠：52週目
52 週目の血清ゴリムマブのトラフ濃度が報告されました。
52週目
52週目の定常状態でのベイジアン曲線下面積（AUCss）
時間枠：52週目
AUCss は、定常状態での血漿濃度 - 時間曲線下の面積として定義されました (トラフ濃度の定常状態評価に基づくか、モデリングによる)。
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月22日

一次修了 (実際)

2018年7月9日

研究の完了 (実際)

2024年9月27日

試験登録日

最初に提出

2014年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月27日

最初の投稿 (推定)

2014年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月31日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR105178
  • CNTO148JIA3003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004804-47 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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